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Une étude pour comprendre comment les lésions rénales aiguës postopératoires se développent chez les participants qui subissent une chirurgie cardiaque avec l'utilisation d'une machine cœur-poumon

29 mai 2026 mis à jour par: Bayer

Étude méthodologique chez des patients subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire pour étudier les mécanismes impliqués dans les lésions rénales aiguës postopératoires

Les chercheurs recherchent une meilleure façon de traiter et de prévenir les lésions rénales aiguës postopératoires (PO-AKI) chez les personnes qui subissent une chirurgie cardiaque.

Le PO-AKI est une complication courante chez les personnes subissant une chirurgie cardiaque, au cours de laquelle les reins cessent de fonctionner correctement. Les facteurs de risque PO-AKI comprennent l’âge avancé et des maladies telles que les maladies rénales et le diabète. Un temps plus long passé avec une machine cœur-poumon pendant des chirurgies cardiaques augmente également la survenue de PO-AKI.

Dans cette étude, les chercheurs souhaitent mieux comprendre comment le PO-AKI se développe (également connu sous le nom de mécanismes impliqués dans le développement du PO-AKI) chez les personnes subissant une chirurgie cardiaque, la présence de certains biomarqueurs dans le corps, notamment en mettant l'accent sur le premières heures et jours après la chirurgie. (Un biomarqueur est une molécule biologique présente dans le sang, d’autres fluides corporels ou des tissus et qui est le signe d’un processus normal ou anormal, ou d’un état ou d’une maladie.) Ces biomarqueurs seront comparés chez les participants qui développent PO-AKI dans la semaine suivant une chirurgie cardiaque avec les participants qui ne développent pas PO-AKI. La relation avec les biomarqueurs sera déterminée en examinant les échantillons de sang et d'urine des participants avant et après la chirurgie.

Cela peut aider les chercheurs à mieux comprendre le PO-AKI, à identifier des cibles thérapeutiques potentielles et à développer des traitements possibles pour prévenir le PO-AKI.

Les participants à cette étude seront des personnes qui subissent une chirurgie cardiaque déjà programmée par leurs propres médecins et qui présentent un risque de développer PO-AKI. Les participants ne recevront aucun traitement dans le cadre de cette étude. Ils subiront une chirurgie cardiaque et les processus médicaux associés conformément à leur traitement et à leur prise en charge médicaux normaux.

Chaque participant participera à l'étude pendant 3 mois et demi maximum. Au cours de l'étude, les médecins et leur équipe d'étude :

  • recueillir des échantillons de sang et d'urine des participants avant et après la chirurgie
  • évaluer les dossiers médicaux et les rapports de tests des participants pendant l'hospitalisation
  • surveiller la santé globale des participants tout au long de l’étude

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32545
        • Recrutement
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0AY
        • Recrutement
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust | Royal Papworth Hospital - Cardiac Surgery
    • Greater London
      • Harefield, Greater London, Royaume-Uni, UB9 6JH
        • Pas encore de recrutement
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Harefield Hospital - Cardiology
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Recrutement
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Guy's & St Thomas' Hospital - Department of Critical Care & Nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).

  • Participants dont l'hospitalisation est prévue pour l'une des interventions de chirurgie cardiovasculaire suivantes, seules ou en association, impliquant un pontage cardio-pulmonaire (CPB) :

    • Chirurgie valvulaire aortique, mitrale ou tricuspide (réparation ou remplacement)
    • Chirurgie aortique
    • ≥3 pontages aorto-coronariens
  • Participant atteint de : maladie rénale chronique (IRC) : 30 ≤ débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 75 mL/min/1,73 m ^ 2

Critères d'exclusion :

  • Situation chirurgicale d'urgence
  • Anémie - hémoglobine <10 g/dL
  • Signes cliniques d'infection systémique ou autre infection nécessitant un traitement anti-infectieux (viral, bactérien, fongique, parasitaire ; prophylaxie à dose unique autorisée)
  • Traitement immunosuppresseur ou anti-inflammatoire systémique incluant corticoïdes > 10 mg équivalent prednisolone/jour
  • Tout traitement anticancéreux dans les 3 mois (ex. immunothérapie, chimiothérapie, radiothérapie)
  • Chirurgie majeure dans les 2 mois
  • AKI au cours des 3 derniers mois
  • Transplantations rénales antérieures ou RRT
  • Utilisation prévue de produits de contraste avant/pendant l'intervention chirurgicale
  • Patient inclus dans un essai clinique interventionnel impliquant une intervention pharmacologique
  • Toute raison qui rendrait la participation déconseillée, à la discrétion de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie cardiaque
Les patients devant subir une chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire seront pris en charge selon les soins médicaux standard locaux. Le sang et l'urine seront obtenus avant et après l'opération pour analyse.
Autre: Aucune intervention d'étude étudiante
Aucune intervention d'étude étudiante ne sera administrée dans cette étude. Les participants subiront des procédures thérapeutiques et diagnostiques conformément aux soins médicaux standard locaux et jugé approprié par les médecins traitants. La collecte de sang (ne dépassant pas 200 ml) et des échantillons d'urine et de données cliniques disponibles sont les seules activités réalisées en plus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec CSA-AKI jusqu'au jour 3 après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
CSA-AKI: lésion rénale aiguë associée à la chirurgie cardiaque
Jusqu'à 3 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs observées des biomarqueurs prédéfinis dans l'ensemble et par résultat CSA-AKI
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Les biomarqueurs non génétiques seront étudiés à partir du sang, du plasma et de l'urine recueillies dans cette étude. CSA-AKI: lésion rénale aiguë associée à la chirurgie cardiaque
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Changement par rapport à la base des biomarqueurs prédéfinis dans l'ensemble et par le résultat CSA-AKI
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Les biomarqueurs non génétiques seront étudiés à partir du sang, du plasma et de l'urine recueillies dans cette étude. CSA-AKI: lésion rénale aiguë associée à la chirurgie cardiaque
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Ratio à la base des biomarqueurs prédéfinis dans l'ensemble et par le résultat CSA-AKI
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Les biomarqueurs non génétiques seront étudiés à partir du sang, du plasma et de l'urine recueillies dans cette étude. CSA-AKI: lésion rénale aiguë associée à la chirurgie cardiaque
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

13 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22785

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour le partage responsable des données des essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d’accès aux données. À ce titre, Bayer s'engage à partager, sur demande, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques sur des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'Union européenne, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes, sur demande de chercheurs qualifiés. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l’accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs issus d’études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour répertorier les études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section membre du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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