Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pochopení toho, jak se vyvíjí pooperační akutní poškození ledvin u účastníků, kteří podstoupili operaci srdce s použitím přístroje srdce-plíce

29. května 2026 aktualizováno: Bayer

Metodologická studie u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem ke zkoumání mechanismů podílejících se na pooperačním akutním poškození ledvin

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit a předcházet pooperačnímu akutnímu poškození ledvin (PO-AKI) u lidí, kteří podstupují srdeční operace.

PO-AKI je častou komplikací u lidí podstupujících operace srdce, kdy ledviny přestávají správně fungovat. Mezi rizikové faktory PO-AKI patří vyšší věk a vedle toho nemoci jako onemocnění ledvin a cukrovka. Delší doba se strojem srdce-plíce při operacích srdce také zvyšuje výskyt PO-AKI.

V této studii chtějí vědci lépe porozumět tomu, jak se PO-AKI vyvíjí (známé také jako mechanismy podílející se na rozvoji PO-AKI) u lidí podstupujících srdeční operaci, přítomnost určitých biomarkerů v těle, zejména se zaměřením na časných hodinách a dnech po operaci. (Biomarker je biologická molekula nacházející se v krvi, jiných tělesných tekutinách nebo tkáních, která je známkou normálního nebo abnormálního procesu nebo stavu nebo nemoci.) Tyto biomarkery budou porovnány u účastníků, u kterých se vyvinulo PO-AKI do týdne po operaci srdce, s účastníky, u kterých se nevyvine PO-AKI. Vztah s biomarkery bude určen vyšetřením vzorků krve a moči účastníků před a po operaci.

To může výzkumníkům pomoci lépe porozumět PO-AKI, identifikovat potenciální cíle léčby a vyvinout možné způsoby léčby k prevenci PO-AKI.

Účastníky této studie budou lidé, kteří již mají operaci srdce naplánovanou jejich vlastními lékaři a je u nich riziko rozvoje PO-AKI. Účastníci nebudou v rámci této studie dostávat žádnou léčbu. Podrobí se operaci srdce a souvisejícím lékařským postupům v souladu s běžnou léčbou a léčbou.

Každý účastník bude ve studii po dobu až 3 a půl měsíce. Během studie lékaři a jejich studijní tým:

  • odebírat vzorky krve a moči účastníků před a po operaci
  • posuzovat zdravotní záznamy účastníků a zprávy o zkouškách během hospitalizace
  • sledovat celkový zdravotní stav účastníků během celé studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
        • Nábor
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0AY
        • Nábor
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust | Royal Papworth Hospital - Cardiac Surgery
    • Greater London
      • Harefield, Greater London, Spojené království, UB9 6JH
        • Zatím nenabíráme
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Harefield Hospital - Cardiology
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Guy's & St Thomas' Hospital - Department of Critical Care & Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník musí být v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) starší 18 let.

  • Účastníci, kteří jsou naplánováni k přijetí do nemocnice kvůli některé z následujících kardiovaskulárních chirurgických intervencí, samostatně nebo v kombinaci, včetně kardiopulmonálního bypassu (CPB):

    • Operace aortální, mitrální nebo trikuspidální chlopně (oprava nebo výměna)
    • Operace aorty
    • ≥3 bypassy koronárních tepen
  • Účastník s: chronickým onemocněním ledvin (CKD): 30 ≤ odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 75 ml/min/1,73 m^2

Kritéria vyloučení:

  • Situace nouzové operace
  • Anémie – hemoglobin <10 g/dl
  • Klinické příznaky systémové infekce nebo jiné infekce vyžadující protiinfekční léčbu (virové, bakteriální, plísňové, parazitární; jednorázová profylaxe povolena)
  • Systémová imunosupresivní nebo protizánětlivá léčba včetně kortikosteroidů >10 mg ekvivalentu prednisolonu/den
  • Jakákoli protirakovinná léčba během 3 měsíců (např. imunoterapie, chemoterapie, radioterapie)
  • Velká operace do 2 měsíců
  • AKI za poslední 3 měsíce
  • Předchozí transplantace ledvin nebo RRT
  • Plánované použití kontrastních látek před/během operace
  • Pacient zařazený do intervenční klinické studie zahrnující farmakologickou intervenci
  • Jakýkoli důvod, který by činil účast nedoporučovanou, podle uvážení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srdeční chirurgie
Pacienti plánovaní na kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem budou léčeni podle místní standardní lékařské péče. Krev a moč budou odebrány před operací a po operaci pro analýzu.
Jiný: Žádná intervence vyšetřovací studie
V této studii nebudou prováděny žádné intervence vyšetřovací studie. Účastníci podstoupí terapeutické a diagnostické postupy podle místní standardní lékařské péče a podle ošetřujících lékařů je považován za vhodné. Sběr krve (nepřesahující 200 ml) a vzorků moči a dostupných klinických údajů jsou navíc jediné činnosti prováděné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s CSA-AKI do 3. dne po operaci
Časové okno: Až 3 dny po operaci
CSA-AKI: Akutní poškození ledvin spojené s srdeční chirurgií
Až 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorované hodnoty předem definovaných biomarkerů celkově a podle výsledku CSA-AKI
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Negenetické biomarkery budou zkoumány z krve, plazmy a moči shromážděné v této studii. CSA-AKI: Akutní poškození ledvin spojené s srdeční chirurgií
Až 7 dní po operaci
Změna z výchozí hodnoty předdefinovaných biomarkerů celkově a podle výsledku CSA-AKI
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Negenetické biomarkery budou zkoumány z krve, plazmy a moči shromážděné v této studii. CSA-AKI: Akutní poškození ledvin spojené s srdeční chirurgií
Až 7 dní po operaci
Poměr k výchozímu stavu předdefinovaných biomarkerů celkově a podle výsledku CSA-AKI
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Negenetické biomarkery budou zkoumány z krve, plazmy a moči shromážděné v této studii. CSA-AKI: Akutní poškození ledvin spojené s srdeční chirurgií
Až 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22785

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná intervence vyšetřovací studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit