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Eine Studie, um zu verstehen, wie sich eine postoperative akute Nierenverletzung bei Teilnehmern entwickelt, die sich einer Herzoperation unter Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine unterziehen

29. Mai 2026 aktualisiert von: Bayer

Methodikstudie bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, um Mechanismen zu untersuchen, die an einer postoperativen akuten Nierenverletzung beteiligt sind

Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit zur Behandlung und Vorbeugung einer postoperativen akuten Nierenschädigung (PO-AKI) bei Menschen, die sich einer Herzoperation unterziehen.

PO-AKI ist eine häufige Komplikation bei Herzoperationen, bei denen die Nieren nicht mehr richtig funktionieren. Zu den Risikofaktoren für PO-AKI zählen das höhere Alter und Begleiterkrankungen wie Nierenerkrankungen und Diabetes. Auch eine längere Verweildauer an der Herz-Lungen-Maschine bei Herzoperationen erhöht das Auftreten von PO-AKI.

In dieser Studie wollen Forscher besser verstehen, wie sich PO-AKI entwickelt (auch bekannt als die Mechanismen, die an der Entwicklung von PO-AKI beteiligt sind) bei Menschen, die sich Herzoperationen unterziehen, und dabei das Vorhandensein bestimmter Biomarker im Körper untersuchen in den ersten Stunden und Tagen nach der Operation. (Ein Biomarker ist ein biologisches Molekül, das im Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder Geweben vorkommt und ein Zeichen für einen normalen oder abnormalen Prozess oder für einen Zustand oder eine Krankheit ist.) Diese Biomarker werden bei Teilnehmern verglichen, die innerhalb einer Woche nach der Herzoperation PO-AKI entwickeln, mit Teilnehmern, die kein PO-AKI entwickeln. Der Zusammenhang mit Biomarkern wird durch die Untersuchung der Blut- und Urinproben der Teilnehmer vor und nach der Operation bestimmt.

Dies kann Forschern helfen, PO-AKI besser zu verstehen, potenzielle Behandlungsziele zu identifizieren und mögliche Behandlungen zur Vorbeugung von PO-AKI zu entwickeln.

Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören Personen, bei denen bereits eine Herzoperation von ihren eigenen Ärzten geplant wurde und bei denen das Risiko besteht, an PO-AKI zu erkranken. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Behandlung. Sie werden sich im Rahmen ihrer normalen medizinischen Behandlung und Behandlung einer Herzoperation und den damit verbundenen medizinischen Prozessen unterziehen.

Jeder Teilnehmer wird bis zu dreieinhalb Monate an der Studie teilnehmen. Während der Studie werden die Ärzte und ihr Studienteam:

  • Sammeln Sie Blut- und Urinproben der Teilnehmer vor und nach der Operation
  • Beurteilung der Krankenakten und Testberichte der Teilnehmer während des Krankenhausaufenthalts
  • Überwachen Sie den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer während der gesamten Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32545
        • Rekrutierung
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Rekrutierung
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust | Royal Papworth Hospital - Cardiac Surgery
    • Greater London
      • Harefield, Greater London, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Harefield Hospital - Cardiology
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Guy's & St Thomas' Hospital - Department of Critical Care & Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sein.

  • Teilnehmer, bei denen eine Krankenhauseinweisung für einen der folgenden kardiopulmonalen chirurgischen Eingriffe, allein oder in Kombination, mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) geplant ist:

    • Aorten-, Mitral- oder Trikuspidalklappenoperation (Reparatur oder Ersatz)
    • Aortenchirurgie
    • ≥3 Koronararterien-Bypass-Transplantate
  • Teilnehmer mit: chronischer Nierenerkrankung (CKD): 30 ≤ geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 75 ml/min/1,73 m^2

Ausschlusskriterien:

  • Notoperationssituation
  • Anämie – Hämoglobin <10 g/dl
  • Klinische Anzeichen einer systemischen Infektion oder einer anderen Infektion, die eine antiinfektive Behandlung erfordert (viral, bakteriell, pilzlich, parasitär; Einzeldosis-Prophylaxe zulässig)
  • Systemische immunsuppressive oder entzündungshemmende Behandlung einschließlich Kortikosteroiden > 10 mg Prednisolonäquivalent/Tag
  • Jede Krebsbehandlung innerhalb von 3 Monaten (z. B. Immuntherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie)
  • Größere Operation innerhalb von 2 Monaten
  • AKI innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorherige Nierentransplantationen oder RRT
  • Geplanter Einsatz von Kontrastmitteln vor/während der Operation
  • Patient, der an einer interventionellen klinischen Studie mit einer pharmakologischen Intervention teilnimmt
  • Jeder Grund, der eine Teilnahme nicht ratsam machen würde, liegt im Ermessen des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzchirurgie
Patienten, bei denen eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass geplant ist, werden gemäß der örtlichen medizinischen Standardversorgung behandelt. Vor und nach der Operation werden Blut und Urin zur Analyse entnommen.
Sonstiges: KEINE Investigationsstudienintervention
In dieser Studie werden keine Interventionen für Untersuchungen durchgeführt. Die Teilnehmer werden gemäß der örtlichen medizinischen Standardversorgung therapeutischer und diagnostischer Eingriffe unterzogen und von den behandelnden Ärzten angesehen. Die Sammlung von Blut (nicht mehr als 200 ml) und Urinproben sowie der verfügbaren klinischen Daten sind die einzigen Aktivitäten, die zusätzlich durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit CSA-AKI bis Tag 3 nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
CSA-AKI: Herzchirurgie-assoziierte akute Nierenverletzung
Bis zu 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Werte von vordefinierten Biomarkern insgesamt und nach CSA-AKI-Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Nicht genetische Biomarker werden in dieser Studie aus Blut, Plasma und Urin untersucht. CSA-AKI: Herzchirurgie-assoziierte akute Nierenverletzung
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Änderung von der Ausgangsgrenze von vordefinierten Biomarkern insgesamt und nach CSA-AKI-Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Nicht genetische Biomarker werden in dieser Studie aus Blut, Plasma und Urin untersucht. CSA-AKI: Herzchirurgie-assoziierte akute Nierenverletzung
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Verhältnis zu Grundlinien der vordefinierten Biomarker insgesamt und nach CSA-AKI-Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Nicht genetische Biomarker werden in dieser Studie aus Blut, Plasma und Urin untersucht. CSA-AKI: Herzchirurgie-assoziierte akute Nierenverletzung
Bis zu 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22785

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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