Tanulmány annak megértésére, hogyan alakul ki a posztoperatív akut vesesérülés azoknál a résztvevőknél, akik szívműtéten esnek át szívtüdőgép használatával
Kardiopulmonális bypass-szal végzett szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek módszertani vizsgálata a posztoperatív akut vesekárosodásban szerepet játszó mechanizmusok vizsgálatára
A kutatók jobb módszert keresnek a posztoperatív akut vesekárosodás (PO-AKI) kezelésére és megelőzésére szívműtéten átesett betegeknél.
A PO-AKI gyakori szövődmény a szívműtéten áteső embereknél, amikor a vesék nem működnek megfelelően. A PO-AKI kockázati tényezői közé tartozik az idősebb kor és az olyan betegségek, mint a vesebetegség és a cukorbetegség. A szív-tüdő géppel való hosszabb idő a szívműtétek alatt szintén növeli a PO-AKI előfordulását.
Ebben a tanulmányban a kutatók szeretnék jobban megérteni, hogyan fejlődik ki a PO-AKI (más néven a PO-AKI kialakulásában szerepet játszó mechanizmusok) szívműtéten átesett emberekben, bizonyos biomarkerek jelenlétét a szervezetben, különös tekintettel a a műtétet követő korai órákban és napokon. (A biomarker a vérben, más testnedvekben vagy szövetekben található biológiai molekula, amely normális vagy rendellenes folyamat, állapot vagy betegség jele.) Ezeket a biomarkereket olyan résztvevőkben fogják összehasonlítani, akiknél a szívműtétet követő egy héten belül PO-AKI alakul ki, azokkal a résztvevőkkel, akiknél nem alakult ki PO-AKI. A biomarkerekkel való kapcsolatot a résztvevők vér- és vizeletmintáinak műtét előtti és utáni vizsgálatával határozzák meg.
Ez segíthet a kutatóknak jobban megérteni a PO-AKI-t, azonosítani a lehetséges kezelési célokat, és kifejleszteni a lehetséges kezeléseket a PO-AKI megelőzésére.
Ebben a vizsgálatban olyan emberek vesznek részt, akiknek már saját orvosuk tervezett szívműtéte, és fennáll a PO-AKI kialakulásának kockázata. A résztvevők nem kapnak semmilyen kezelést a vizsgálat részeként. Szívműtéten és a kapcsolódó orvosi eljárásokon esnek át a szokásos orvosi kezelésüknek és kezelésüknek megfelelően.
Minden résztvevő legfeljebb 3 és fél hónapig vesz részt a vizsgálatban. A vizsgálat során az orvosok és kutatócsoportjuk:
- a résztvevők vér- és vizeletmintáját gyűjtse a műtét előtt és után
- értékelje a résztvevők orvosi feljegyzéseit és tesztjelentéseit a kórházi kezelés során
- figyelemmel kíséri a résztvevők általános egészségi állapotát a vizsgálat során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonszám: 18888422937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0AY
- Toborzás
- Royal Papworth Hospital | Cardiac Surgery
-
-
Greater London
-
Harefield, Greater London, Egyesült Királyság, UB9 6JH
- Toborzás
- Harefield Hospital | Cardiology
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Toborzás
- St Thomas' Hospital | Critical Care
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Németország, 32545
- Toborzás
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásának időpontjában.
Azok a résztvevők, akiket a következő kardiovaszkuláris sebészeti beavatkozások valamelyike miatt terveznek kórházi felvételre, önmagukban vagy kombinációban, beleértve a kardiopulmonális bypass-t (CPB):
- Aorta, mitrális vagy tricuspidalis billentyű műtét (javítás vagy csere)
- Aorta műtét
- ≥3 koszorúér bypass graft
- Résztvevő: krónikus vesebetegség (CKD): 30 ≤ becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≤ 75 ml/perc/1,73 m^2
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtéti helyzet
- Vérszegénység - hemoglobin <10 g/dl
- Szisztémás fertőzés vagy más fertőzés elleni kezelést igénylő fertőzés klinikai tünetei (vírusos, bakteriális, gombás, parazita; egyszeri adag profilaxis megengedett)
- Szisztémás immunszuppresszív vagy gyulladáscsökkentő kezelés, beleértve a kortikoszteroidokat >10 mg prednizolon egyenérték/nap
- Bármilyen rákellenes kezelés 3 hónapon belül (pl. immunterápia, kemoterápia, sugárterápia)
- Nagy műtét 2 hónapon belül
- AKI az elmúlt 3 hónapban
- Korábbi veseátültetés vagy RRT
- Kontrasztanyag tervezett használata műtét előtt/közben
- Gyógyszeres beavatkozást is magában foglaló intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő beteg
- Bármilyen ok, amely a részvételt nem javasolja, a vizsgáló döntése alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szívműtét
A cardiopulmonalis bypass-szal végzett szívműtétre tervezett betegek kezelése a helyi szokásos orvosi ellátás szerint történik.
A műtét előtt és a műtét után vért és vizeletet vesznek elemzés céljából.
|
Ebben a tanulmányban nem végeznek vizsgálati vizsgálati beavatkozásokat.
A résztvevők terápiás és diagnosztikai eljárásokon vesznek részt a helyi szokásos orvosi ellátás szerint, és a kezelő orvosok által megfelelőnek tekintik.
A vérgyűjtés (nem haladja meg a 200 ml -et) és a vizeletmintákat, valamint a rendelkezésre álló klinikai adatok az egyetlen tevékenység.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CSA-ACI-vel rendelkező résztvevők száma a műtét utáni 3. napig
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
CSA-AKI: szívműtéthez kapcsolódó akut vesekárosodás
|
Legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előre meghatározott biomarkerek megfigyelt értékei összességében és a CSA-AKI eredménye alapján
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
A nem genetikus biomarkereket a vizsgálatban összegyűjtött vérből, plazmából és vizeletből vizsgálják.
CSA-AKI: szívműtéthez kapcsolódó akut vesekárosodás
|
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
|
Változás az előre meghatározott biomarkerek alapjául és a CSA-AKI eredményével
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
A nem genetikus biomarkereket a vizsgálatban összegyűjtött vérből, plazmából és vizeletből vizsgálják.
CSA-AKI: szívműtéthez kapcsolódó akut vesekárosodás
|
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
|
Az előre meghatározott biomarkerek alapjául szolgáló arány és a CSA-AKI eredmények aránya
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
A nem genetikus biomarkereket a vizsgálatban összegyűjtött vérből, plazmából és vizeletből vizsgálják.
CSA-AKI: szívműtéthez kapcsolódó akut vesekárosodás
|
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22785
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .