심폐기를 이용한 심장 수술을 받은 참가자의 수술 후 급성 신장 손상이 어떻게 발생하는지 이해하기 위한 연구
수술 후 급성 신장 손상과 관련된 메커니즘을 조사하기 위해 심폐 바이패스를 이용한 심장 수술을 받는 환자의 방법론 연구
연구자들은 심장 수술을 받는 사람들의 수술 후 급성 신장 손상(PO-AKI)을 치료하고 예방할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
PO-AKI는 신장이 제대로 작동하지 않는 심장 수술을 받는 사람들에게 흔히 나타나는 합병증입니다. PO-AKI 위험 요인에는 노년기와 신장 질환 및 당뇨병과 같은 질병이 포함됩니다. 심장수술 중 심폐기 사용 시간이 길어질수록 PO-AKI 발생도 증가합니다.
본 연구에서 연구자들은 심장 수술을 받은 사람들에게서 PO-AKI가 어떻게 발달하는지(PO-AKI 발달과 관련된 메커니즘이라고도 함), 신체 내 특정 바이오마커의 존재, 특히 다음 사항에 초점을 맞춰 더 잘 이해하고자 합니다. 수술 후 이른 시간과 며칠. (바이오마커는 혈액, 기타 체액 또는 조직에서 발견되는 생물학적 분자로, 정상 또는 비정상 과정, 상태 또는 질병의 징후입니다.) 이러한 바이오마커는 심장 수술 후 일주일 이내에 PO-AKI가 발생한 참가자와 PO-AKI가 발생하지 않은 참가자에서 비교됩니다. 바이오마커와의 관계는 수술 전후 참가자의 혈액 및 소변 샘플을 검사하여 결정됩니다.
이는 연구자들이 PO-AKI를 더 잘 이해하고 잠재적인 치료 목표를 식별하며 PO-AKI를 예방할 수 있는 치료법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
본 연구의 참가자는 담당 의사가 이미 심장 수술을 계획하고 PO-AKI가 발생할 위험이 있는 사람들입니다. 참가자는 본 연구의 일부로 어떠한 치료도 받지 않습니다. 그들은 정상적인 치료 및 관리에 따라 심장 수술 및 관련 의료 과정을 받게 됩니다.
각 참가자는 최대 3개월 반 동안 연구에 참여하게 됩니다. 연구 기간 동안 의사와 연구팀은 다음을 수행합니다.
- 수술 전후 참가자의 혈액 및 소변 샘플 수집
- 입원 중 참가자의 의료 기록 및 검사 보고서를 평가합니다.
- 연구 전반에 걸쳐 참가자의 전반적인 건강을 모니터링합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-84 22937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, 독일, 32545
- 모병
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0AY
- 모병
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust | Royal Papworth Hospital - Cardiac Surgery
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Greater London
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Harefield, Greater London, 영국, UB9 6JH
- 아직 모집하지 않음
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Harefield Hospital - Cardiology
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London, Greater London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Guy's & St Thomas' Hospital - Department of Critical Care & Nephrology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 최소 18세 이상이어야 합니다.
심폐우회술(CPB)을 포함한 다음 심혈관 수술 중재를 단독으로 또는 복합적으로 시행하기 위해 병원에 입원할 예정인 참가자:
- 대동맥판, 승모판 또는 삼첨판 수술(복구 또는 교체)
- 대동맥 수술
- ≥3개의 관상동맥 우회술
- 참여자: 만성 신장 질환(CKD): 30 ≤ 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 75 mL/min/1.73 m^2
제외 기준:
- 응급수술 상황
- 빈혈 - 헤모글로빈 <10g/dL
- 항감염 치료가 필요한 전신 감염 또는 기타 감염의 임상 징후(바이러스, 박테리아, 진균, 기생충, 단회 투여 예방 허용)
- 코르티코스테로이드를 포함한 전신 면역억제 또는 항염증 치료 >10 mg 프레드니솔론 상당량/일
- 3개월 이내에 항암 치료를 받은 경우(예: 면역요법, 화학요법, 방사선요법)
- 2개월 안에 대수술
- 지난 3개월 이내의 AKI
- 이전 신장 이식 또는 RRT
- 수술 전/수술 중 조영제 사용 계획
- 약리학적 개입이 포함된 중재적 임상시험에 포함된 환자
- 조사자의 재량에 따라 참여를 권장하지 않는 모든 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장수술
심폐우회술을 이용한 심장수술이 예정된 환자는 현지 표준의료에 따라 관리됩니다.
분석을 위해 수술 전과 수술 후에 혈액과 소변을 채취합니다.
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이 연구에서는 조사 연구 중재가 시행되지 않습니다.
참가자는 지역 표준 의료 서비스에 따라 치료 및 진단 절차를 겪고 치료 의사가 적절하다고 간주됩니다.
혈액 수집 (200 ml를 초과하지 않음) 및 소변 샘플 및 이용 가능한 임상 데이터의 수집도 수행 된 유일한 활동입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3 일까지 CSA-Aki의 참가자 수
기간: 수술 후 최대 3 일
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CSA-AKI : 심장 수술 관련 급성 신장 손상
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수술 후 최대 3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적으로 사전 정의 된 바이오 마커의 관찰 된 값과 CSA-AKI 결과
기간: 수술 후 최대 7 일
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이 연구에서 수집 된 혈액, 혈장 및 소변에서 비 유전자 바이오 마커를 조사 할 것입니다.
CSA-AKI : 심장 수술 관련 급성 신장 손상
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수술 후 최대 7 일
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사전 정의 된 바이오 마커의 기준선에서 전체 및 CSA-AKI 결과에서 변화
기간: 수술 후 최대 7 일
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이 연구에서 수집 된 혈액, 혈장 및 소변에서 비 유전자 바이오 마커를 조사 할 것입니다.
CSA-AKI : 심장 수술 관련 급성 신장 손상
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수술 후 최대 7 일
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전반적으로 사전 정의 된 바이오 마커의 기준선과 CSA-Aki 결과의 비율
기간: 수술 후 최대 7 일
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이 연구에서 수집 된 혈액, 혈장 및 소변에서 비 유전자 바이오 마커를 조사 할 것입니다.
CSA-AKI : 심장 수술 관련 급성 신장 손상
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수술 후 최대 7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22785
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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조사 연구 중재가 없습니다에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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