Badanie mające na celu zrozumienie rozwoju pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek u uczestników poddawanych operacji serca z użyciem płuco-serca
Badanie metodologiczne z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem bajpasu krążeniowo-oddechowego w celu zbadania mechanizmów odpowiedzialnych za pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia i zapobiegania pooperacyjnemu ostremu uszkodzeniu nerek (PO-AKI) u osób poddawanych operacjom serca.
PO-AKI jest częstym powikłaniem u osób poddawanych operacjom na sercu, podczas których nerki przestają prawidłowo pracować. Do czynników ryzyka PO-AKI zalicza się starszy wiek oraz choroby, takie jak choroby nerek i cukrzyca. Dłuższy czas przebywania z płuco-sercem podczas operacji serca również zwiększa występowanie PO-AKI.
W tym badaniu naukowcy chcą lepiej zrozumieć, w jaki sposób rozwija się PO-AKI (znany również jako mechanizmy zaangażowane w rozwój PO-AKI) u osób poddawanych operacjom serca, obecność pewnych biomarkerów w organizmie, szczególnie ze szczególnym uwzględnieniem w pierwszych godzinach i dniach po operacji. (Biomarker to cząsteczka biologiczna występująca we krwi, innych płynach ustrojowych lub tkankach, która jest oznaką normalnego lub nieprawidłowego procesu, stanu lub choroby.) Te biomarkery zostaną porównane u uczestników, u których rozwinęła się PO-AKI w ciągu tygodnia po operacji serca, z uczestnikami, u których nie rozwinęło się PO-AKI. Związek z biomarkerami zostanie określony poprzez badanie próbek krwi i moczu uczestników przed i po operacji.
Może to pomóc badaczom lepiej zrozumieć PO-AKI, zidentyfikować potencjalne cele leczenia i opracować możliwe metody zapobiegania PO-AKI.
Uczestnikami tego badania będą osoby, które mają już zaplanowaną przez własnego lekarza operację serca i są w grupie ryzyka rozwoju PO-AKI. W ramach tego badania uczestnicy nie będą objęci żadnym leczeniem. Przejdą operację serca i powiązane procesy medyczne zgodnie z normalnym leczeniem i postępowaniem.
Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez maksymalnie 3 i pół miesiąca. Podczas badania lekarze i ich zespół badawczy:
- pobierz próbki krwi i moczu uczestników przed i po operacji
- oceniać dokumentację medyczną uczestników i raporty z badań podczas hospitalizacji
- monitorować ogólny stan zdrowia uczestników przez cały czas trwania badania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bayer Clinical Trials Contact
- Numer telefonu: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
- Rekrutacyjny
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- Rekrutacyjny
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust | Royal Papworth Hospital - Cardiac Surgery
-
-
Greater London
-
Harefield, Greater London, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Harefield Hospital - Cardiology
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Guy's & St Thomas' Hospital - Department of Critical Care & Nephrology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
Uczestnicy, którzy mają zostać przyjęci do szpitala w celu wykonania którejkolwiek z poniższych zabiegów chirurgii sercowo-naczyniowej, samodzielnie lub w skojarzeniu, obejmujących bajpas krążeniowo-oddechowy (CPB):
- Operacja zastawki aorty, mitralnej lub trójdzielnej (naprawa lub wymiana)
- Operacja aorty
- ≥3 pomosty aortalno-wieńcowe
- Uczestnik z: przewlekłą chorobą nerek (CKD): 30 ≤ szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤ 75 ml/min/1,73 m^2
Kryteria wykluczenia:
- Sytuacja w nagłym przypadku operacji
- Niedokrwistość - hemoglobina <10 g/dL
- Objawy kliniczne zakażenia ogólnoustrojowego lub innego zakażenia wymagającego leczenia przeciwinfekcyjnego (wirusowego, bakteryjnego, grzybiczego, pasożytniczego; dozwolona jest profilaktyka jednodawkowa)
- Ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne lub przeciwzapalne, w tym kortykosteroidy w dawce równoważnej >10 mg prednizolonu/dobę
- Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 3 miesięcy (np. immunoterapia, chemioterapia, radioterapia)
- Poważna operacja za 2 miesiące
- AKI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejsze przeszczepy nerek lub RRT
- Planowane użycie środka kontrastowego przed/w trakcie operacji
- Pacjent objęty interwencyjnym badaniem klinicznym obejmującym interwencję farmakologiczną
- Każdy powód, który uczyniłby udział niewskazanym, zależy od uznania osoby prowadzącej badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kardiochirurgia
Pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej z bajpasem krążeniowo-oddechowym będą leczeni zgodnie z lokalnymi standardami opieki medycznej.
Przed i po operacji pobierana będzie krew i mocz do analizy.
|
W tym badaniu nie będą przeprowadzane interwencje badawcze badawcze.
Uczestnicy przejdą procedury terapeutyczne i diagnostyczne zgodnie z lokalną standardową opieką medyczną i zgodnie z uznaniem lekarzy leczonych.
Zbiór krwi (nieprzekraczający 200 ml) i próbek moczu oraz dostępnych danych klinicznych są jedynymi działaniami wykonanymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z CSA-AKI do 3 dnia po operacji
Ramy czasowe: Do 3 dni po operacji
|
CSA-AKI: Ostre uszkodzenie nerek związane z chirurgią sercową
|
Do 3 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaobserwowane wartości wstępnie zdefiniowanych biomarkerów i wyników CSA-AKI
Ramy czasowe: Do 7 dni po operacji
|
Biomarkery niegenetyczne zostaną zbadane z krwi, osocza i moczu zebrane w tym badaniu.
CSA-AKI: Ostre uszkodzenie nerek związane z chirurgią sercową
|
Do 7 dni po operacji
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wstępnie zdefiniowanych biomarkerów i wyników CSA-AKI
Ramy czasowe: Do 7 dni po operacji
|
Biomarkery niegenetyczne zostaną zbadane z krwi, osocza i moczu zebrane w tym badaniu.
CSA-AKI: Ostre uszkodzenie nerek związane z chirurgią sercową
|
Do 7 dni po operacji
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej wstępnie zdefiniowanych biomarkerów i wyników CSA-AKI
Ramy czasowe: Do 7 dni po operacji
|
Biomarkery niegenetyczne zostaną zbadane z krwi, osocza i moczu zebrane w tym badaniu.
CSA-AKI: Ostre uszkodzenie nerek związane z chirurgią sercową
|
Do 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22785
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .