Исследование, призванное понять, как развивается послеоперационное острое повреждение почек у участников, перенесших операцию на сердце с использованием аппарата искусственного кровообращения
Методологическое исследование у пациентов, перенесших кардиохирургию с использованием искусственного кровообращения, с целью изучения механизмов, участвующих в послеоперационном остром повреждении почек
Исследователи ищут лучший способ лечения и предотвращения послеоперационного острого повреждения почек (ПО-ОПП) у людей, перенесших операции на сердце.
ПО-ОПП является частым осложнением у людей, перенесших операции на сердце, когда почки перестают работать должным образом. Факторы риска ПО-ОПП включают пожилой возраст, а также такие заболевания, как заболевания почек и диабет. Более длительное время работы с аппаратом искусственного кровообращения во время операций на сердце также увеличивает частоту ПО-ОПП.
В этом исследовании исследователи хотят лучше понять, как развивается ПО-ОПП (также известное как механизмы, участвующие в развитии ПО-ОПП) у людей, перенесших операции на сердце, наличие определенных биомаркеров в организме, особенно с акцентом на в первые часы и дни после операции. (Биомаркер — это биологическая молекула, обнаруженная в крови, других жидкостях организма или тканях, которая является признаком нормального или аномального процесса, состояния или заболевания.) Эти биомаркеры будут сравниваться у участников, у которых ПО-ОПП развилось в течение недели после операции на сердце, с участниками, у которых ПО-ОПП не развилось. Связь с биомаркерами будет определяться путем исследования образцов крови и мочи участников до и после операции.
Это может помочь исследователям лучше понять ПО-ОПП, определить потенциальные цели лечения и разработать возможные методы лечения ПО-ОПП.
Участниками этого исследования будут люди, которым врачи уже назначили операцию на сердце и которые имеют риск развития ПО-ОПП. Участники не будут получать никакого лечения в рамках этого исследования. Им предстоит операция на сердце и связанные с ней медицинские процедуры в соответствии с их обычным лечением и ведением.
Каждый участник будет находиться в исследовании до 3 с половиной месяцев. В ходе исследования врачи и их исследовательская группа:
- собрать образцы крови и мочи участников до и после операции
- оценить медицинские записи участников и отчеты об испытаниях во время госпитализации
- контролировать общее состояние здоровья участников на протяжении всего исследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bayer Clinical Trials Contact
- Номер телефона: (+)1-888-84 22937
- Электронная почта: clinical-trials-contact@bayer.com
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Германия, 32545
- Рекрутинг
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0AY
- Рекрутинг
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust | Royal Papworth Hospital - Cardiac Surgery
-
-
Greater London
-
Harefield, Greater London, Соединенное Королевство, UB9 6JH
- Еще не набирают
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Harefield Hospital - Cardiology
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Guy's & St Thomas' Hospital - Department of Critical Care & Nephrology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- На момент подписания формы информированного согласия (ICF) участнику должно быть не менее 18 лет.
Участники, которым назначена госпитализация для любого из следующих сердечно-сосудистых хирургических вмешательств, отдельно или в сочетании, включая искусственное кровообращение (CPB):
- Операция на аортальном, митральном или трикуспидальном клапане (ремонт или замена)
- Аортальная хирургия
- ≥3 аортокоронарного шунтирования
- Участник с: хронической болезнью почек (ХБП): 30 ≤ расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 75 мл/мин/1,73 м^2
Критерии исключения:
- Ситуация экстренной хирургии
- Анемия - гемоглобин <10 г/дл
- Клинические признаки системной инфекции или другой инфекции, требующей противоинфекционного лечения (вирусная, бактериальная, грибковая, паразитарная; разрешена профилактика однократной дозой)
- Системное иммуносупрессивное или противовоспалительное лечение, включая кортикостероиды > 10 мг эквивалента преднизолона/день.
- Любое противораковое лечение в течение 3 месяцев (например, иммунотерапия, химиотерапия, лучевая терапия)
- Большая операция в течение 2 месяцев.
- ОПП в течение последних 3 месяцев
- Предыдущие трансплантации почек или ЗПТ
- Планируемое использование контрастных веществ до/во время операции.
- Пациент включен в интервенционное клиническое исследование, включающее фармакологическое вмешательство.
- Любая причина, делающая участие нецелесообразным, на усмотрение следователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардиохирургия
Пациенты, которым назначена операция на сердце с использованием искусственного кровообращения, будут получать лечение в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
Кровь и моча будут взяты для анализа до и после операции.
|
В этом исследовании не будет проводиться исследовательские вмешательства.
Участники будут проходить терапевтические и диагностические процедуры в соответствии с местным стандартным медицинским обслуживанием и считаются соответствующими лечащими врачами.
Сбор крови (не более 200 мл) и образцов мочи, а также доступных клинических данных - единственные действия, выполняемые дополнительно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с CSA-AKI до 3-го дня после операции после операции
Временное ограничение: До 3 дней после операции
|
CSA-AKI: Островая повреждение почек, связанное с сердечной хирургией
|
До 3 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемые значения предварительно определенных биомаркеров в целом и результатом CSA-AKI
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Негенетические биомаркеры будут исследованы из крови, плазмы и мочи, собранных в этом исследовании.
CSA-AKI: Островая повреждение почек, связанное с сердечной хирургией
|
До 7 дней после операции
|
|
Изменения от базовой линии заранее определенных биомаркеров в целом и результатом CSA-AKI
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Негенетические биомаркеры будут исследованы из крови, плазмы и мочи, собранных в этом исследовании.
CSA-AKI: Островая повреждение почек, связанное с сердечной хирургией
|
До 7 дней после операции
|
|
Соотношение к базовой линии предварительно определенных биомаркеров в целом и с результатом CSA-AKI
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Негенетические биомаркеры будут исследованы из крови, плазмы и мочи, собранных в этом исследовании.
CSA-AKI: Островая повреждение почек, связанное с сердечной хирургией
|
До 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22785
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .