Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at forstå, hvordan postoperativ akut nyreskade udvikler sig hos deltagere, der gennemgår hjerteoperationer med brug af hjerte-lungemaskine

29. maj 2026 opdateret af: Bayer

Metodeundersøgelse hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass for at undersøge mekanismer involveret i postoperativ akut nyreskade

Forskere leder efter en bedre måde at behandle og forebygge postoperativ akut nyreskade (PO-AKI) hos mennesker, der gennemgår hjerteoperationer.

PO-AKI er en almindelig komplikation hos mennesker, der gennemgår hjerteoperationer, hvor nyrerne holder op med at fungere korrekt. PO-AKI risikofaktorer omfatter ældre alder og sideløbende med sygdomme som nyresygdomme og diabetes. Længere tid med hjerte-lungemaskine under hjerteoperationer øger også forekomsten af ​​PO-AKI.

I denne undersøgelse ønsker forskerne bedre at forstå, hvordan PO-AKI udvikler sig (også kendt som mekanismerne involveret i udviklingen af ​​PO-AKI) hos mennesker under hjerteoperationer, tilstedeværelsen af ​​visse biomarkører i kroppen, især med fokus på tidlige timer og dage efter operationen. (En biomarkør er et biologisk molekyle, der findes i blod, andre kropsvæsker eller væv, som er et tegn på en normal eller unormal proces eller på en tilstand eller sygdom.) Disse biomarkører vil blive sammenlignet hos deltagere, der udvikler PO-AKI inden for en uge efter hjerteoperation, med de deltagere, der ikke udvikler PO-AKI. Forholdet til biomarkører vil blive bestemt ved at undersøge deltagernes blod- og urinprøver før og efter operationen.

Dette kan hjælpe forskere til bedre at forstå PO-AKI, identificere potentielle behandlingsmål og udvikle mulige behandlinger til at forhindre PO-AKI.

Deltagerne i denne undersøgelse vil være mennesker, som har en hjerteoperation, der allerede er planlagt af deres egne læger, og som har en risiko for at udvikle PO-AKI. Deltagerne vil ikke modtage nogen behandling som en del af denne undersøgelse. De vil gennemgå hjerteoperationen og relaterede medicinske processer i henhold til deres normale medicinske behandling og ledelse.

Hver deltager vil være i undersøgelsen i op til 3 en halv måned. Under undersøgelsen vil lægerne og deres undersøgelsesteam:

  • indsamle deltagernes blod- og urinprøver før og efter operationen
  • vurdere deltagernes journaler og testrapporter under indlæggelse
  • overvåge deltagernes generelle helbred gennem hele undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust | Royal Papworth Hospital - Cardiac Surgery
    • Greater London
      • Harefield, Greater London, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Harefield Hospital - Cardiology
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Guy's & St Thomas' Hospital - Department of Critical Care & Nephrology
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).

  • Deltagere, der er planlagt til hospitalsindlæggelse for en af ​​følgende kardiovaskulære kirurgiske indgreb, alene eller i kombination, der involverer kardiopulmonal bypass (CPB):

    • Aorta-, mitral- eller trikuspidalklapkirurgi (reparation eller udskiftning)
    • Aortakirurgi
    • ≥3 koronar bypass-transplantater
  • Deltager med: kronisk nyresygdom (CKD): 30 ≤ estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 75 ml/min/1,73 m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operationssituation
  • Anæmi - hæmoglobin <10 g/dL
  • Kliniske tegn på systemisk infektion eller anden infektion, der kræver anti-infektionsbehandling (viral, bakteriel, svampe, parasitisk; enkeltdosisprofylakse tilladt)
  • Systemisk immunsuppressiv eller antiinflammatorisk behandling inklusive kortikosteroider >10 mg prednisolonækvivalent/dag
  • Enhver behandling mod kræft inden for 3 måneder (f.eks. immunterapi, kemoterapi, strålebehandling)
  • Større operation inden for 2 måneder
  • AKI inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere nyretransplantationer eller RRT
  • Planlagt brug af kontrastmidler før/under operationen
  • Patient inkluderet i et interventionelt klinisk forsøg, der involverer en farmakologisk intervention
  • Enhver grund, der ville gøre deltagelse uhensigtsmæssig, efter efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertekirurgi
Patienter, der er planlagt til hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, vil blive behandlet i henhold til lokal standard medicinsk behandling. Blod og urin vil blive indhentet før kirurgi og efter kirurgi til analyse.
Andet: Ingen undersøgelsesundersøgelsesintervention
Ingen undersøgelsesundersøgelsesinterventioner vil blive administreret i denne undersøgelse. Deltagerne vil gennemgå terapeutiske og diagnostiske procedurer i henhold til lokal standard medicinsk behandling og som det anses for passende af de behandlende læger. Indsamling af blod (ikke over 200 ml) og urinprøver og tilgængelige kliniske data er de eneste aktiviteter, der udføres derudover.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med CSA-AKI indtil dag 3 efter kirurgi
Tidsramme: Op til 3 dage efter operation
CSA-AKI: Hjertekirurgi-associeret akut nyreskade
Op til 3 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observerede værdier for foruddefinerede biomarkører samlet og af CSA-Aki-resultatet
Tidsramme: Op til 7 dage efter operation
Ikke-genetiske biomarkører vil blive undersøgt fra blod, plasma og urin opsamlet i denne undersøgelse. CSA-AKI: Hjertekirurgi-associeret akut nyreskade
Op til 7 dage efter operation
Ændring fra baseline af foruddefinerede biomarkører generelt og ved CSA-Aki-resultat
Tidsramme: Op til 7 dage efter operation
Ikke-genetiske biomarkører vil blive undersøgt fra blod, plasma og urin opsamlet i denne undersøgelse. CSA-AKI: Hjertekirurgi-associeret akut nyreskade
Op til 7 dage efter operation
Forhold og baseline af foruddefinerede biomarkører samlet og ved CSA-AKI-resultat
Tidsramme: Op til 7 dage efter operation
Ikke-genetiske biomarkører vil blive undersøgt fra blod, plasma og urin opsamlet i denne undersøgelse. CSA-AKI: Hjertekirurgi-associeret akut nyreskade
Op til 7 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22785

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen undersøgelsesundersøgelsesintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner