En studie för att förstå hur postoperativ akut njurskada utvecklas hos deltagare som genomgår hjärtkirurgi med hjälp av hjärt-lungmaskin
Metodstudie hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass för att undersöka mekanismer involverade i postoperativ akut njurskada
Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla och förebygga postoperativ akut njurskada (PO-AKI) hos personer som genomgår hjärtoperationer.
PO-AKI är en vanlig komplikation hos personer som genomgår hjärtoperationer, där njurarna slutar fungera korrekt. PO-AKI riskfaktorer inkluderar högre ålder och tillsammans med sjukdomar som njursjukdom och diabetes. Längre tid med hjärt-lungmaskin under hjärtoperationer ökar också förekomsten av PO-AKI.
I denna studie vill forskarna bättre förstå hur PO-AKI utvecklas (även känd som mekanismerna som är involverade i utvecklingen av PO-AKI) hos personer som genomgår hjärtoperationer, förekomsten av vissa biomarkörer i kroppen, särskilt med fokus på tidiga timmar och dagar efter operationen. (En biomarkör är en biologisk molekyl som finns i blod, andra kroppsvätskor eller vävnader som är ett tecken på en normal eller onormal process, eller på ett tillstånd eller sjukdom.) Dessa biomarkörer kommer att jämföras hos deltagare som utvecklar PO-AKI inom en vecka efter hjärtoperation med de deltagare som inte utvecklar PO-AKI. Relationen med biomarkörer kommer att bestämmas genom att undersöka deltagarnas blod- och urinprov före och efter operationen.
Detta kan hjälpa forskare att bättre förstå PO-AKI, identifiera potentiella behandlingsmål och utveckla möjliga behandlingar för att förhindra PO-AKI.
Deltagare i denna studie kommer att vara personer som har en hjärtoperation som redan planerats av sina egna läkare och som löper risk att utveckla PO-AKI. Deltagarna kommer inte att få någon behandling som en del av denna studie. De kommer att genomgå hjärtkirurgi och relaterade medicinska processer enligt deras normala medicinska behandling och hantering.
Varje deltagare kommer att vara med i studien i upp till 3 och en halv månad. Under studien kommer läkarna och deras studieteam:
- samla in deltagarnas blod- och urinprov före och efter operationen
- bedöma deltagarnas journaler och testrapporter under sjukhusvistelse
- övervaka deltagarnas allmänna hälsa under hela studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: 18888422937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0AY
- Rekrytering
- Royal Papworth Hospital | Cardiac Surgery
-
-
Greater London
-
Harefield, Greater London, Storbritannien, UB9 6JH
- Rekrytering
- Harefield Hospital | Cardiology
-
London, Greater London, Storbritannien, SE1 7EH
- Rekrytering
- St Thomas' Hospital | Critical Care
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
- Rekrytering
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
Deltagare som är schemalagda för sjukhusinläggning för någon av följande kardiovaskulära operationer, ensamma eller i kombination, som involverar kardiopulmonell bypass (CPB):
- Aorta-, mitral- eller trikuspidalklaffkirurgi (reparation eller utbyte)
- Aortakirurgi
- ≥3 kranskärlsbypasstransplantat
- Deltagare med: kronisk njursjukdom (CKD): 30 ≤ uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤ 75 mL/min/1,73 m^2
Uteslutningskriterier:
- Akut operationssituation
- Anemi - hemoglobin <10 g/dL
- Kliniska tecken på systemisk infektion eller annan infektion som kräver anti-infektionsbehandling (viral, bakteriell, svamp, parasitisk, engångsprofylax tillåten)
- Systemisk immunsuppressiv eller antiinflammatorisk behandling inklusive kortikosteroider >10 mg prednisolonekvivalent/dag
- All anti-cancerbehandling inom 3 månader (t.ex. immunterapi, kemoterapi, strålbehandling)
- Stor operation inom 2 månader
- AKI under de senaste 3 månaderna
- Tidigare njurtransplantationer eller RRT
- Planerad användning av kontrastmedel före/under operation
- Patient inkluderad i en interventionell klinisk prövning som involverade en farmakologisk intervention
- Alla skäl som skulle göra deltagande olämpligt, enligt utredarens gottfinnande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärtkirurgi
Patienter som är schemalagda för hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass kommer att hanteras enligt lokal standardsjukvård.
Blod och urin kommer att erhållas före och efter operationen för analys.
|
Inga undersökningsstudieinterventioner kommer att administreras i denna studie.
Deltagarna kommer att genomgå terapeutiska och diagnostiska förfaranden enligt lokal standardmedicinsk vård och som anses lämplig av de behandlande läkarna.
Insamling av blod (som inte överstiger 200 ml) och urinprover och tillgängliga kliniska data är de enda aktiviteterna som utförs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med CSA-AKI fram till dag 3 efter operationen
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen
|
CSA-AKI: hjärtkirurgi-associerad akut njurskada
|
Upp till 3 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observerade värden på fördefinierade biomarkörer totalt och genom CSA-AKI-resultat
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
|
Icke-genetiska biomarkörer kommer att undersökas från blod, plasma och urin som samlats in i denna studie.
CSA-AKI: hjärtkirurgi-associerad akut njurskada
|
Upp till 7 dagar efter operationen
|
|
Förändring från baslinjen för fördefinierade biomarkörer totalt och genom CSA-AKI-resultat
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
|
Icke-genetiska biomarkörer kommer att undersökas från blod, plasma och urin som samlats in i denna studie.
CSA-AKI: hjärtkirurgi-associerad akut njurskada
|
Upp till 7 dagar efter operationen
|
|
Förhållande till baslinjen för fördefinierade biomarkörer totalt och genom CSA-AKI-resultat
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
|
Icke-genetiska biomarkörer kommer att undersökas från blod, plasma och urin som samlats in i denna studie.
CSA-AKI: hjärtkirurgi-associerad akut njurskada
|
Upp till 7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22785
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .