Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å forstå hvordan postoperativ akutt nyreskade utvikler seg hos deltakere som gjennomgår hjertekirurgi med bruk av hjerte-lungemaskin

29. mai 2026 oppdatert av: Bayer

Metodikkstudie hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass for å undersøke mekanismer involvert i postoperativ akutt nyreskade

Forskere leter etter en bedre måte å behandle og forebygge postoperativ akutt nyreskade (PO-AKI) hos personer som gjennomgår hjerteoperasjoner.

PO-AKI er en vanlig komplikasjon hos personer som gjennomgår hjerteoperasjoner, hvor nyrene slutter å fungere som de skal. PO-AKI risikofaktorer inkluderer høyere alder og sammen med sykdommer som nyresykdom og diabetes. Lengre tid med hjerte-lungemaskin under hjerteoperasjoner øker også forekomsten av PO-AKI.

I denne studien ønsker forskerne å bedre forstå hvordan PO-AKI utvikler seg (også kjent som mekanismene som er involvert i utviklingen av PO-AKI) hos personer under hjerteoperasjoner, tilstedeværelsen av visse biomarkører i kroppen, spesielt med fokus på tidlige timer og dager etter operasjonen. (En biomarkør er et biologisk molekyl som finnes i blod, andre kroppsvæsker eller vev som er et tegn på en normal eller unormal prosess, eller på en tilstand eller sykdom.) Disse biomarkørene vil bli sammenlignet hos deltakere som utvikler PO-AKI innen en uke etter hjerteoperasjon med deltakerne som ikke utvikler PO-AKI. Forholdet til biomarkører vil bli bestemt ved å undersøke deltakernes blod- og urinprøver før og etter operasjonen.

Dette kan hjelpe forskere til å bedre forstå PO-AKI, identifisere potensielle behandlingsmål og utvikle mulige behandlinger for å forhindre PO-AKI.

Deltakere i denne studien vil være personer som har en hjerteoperasjon som allerede er planlagt av sine egne leger og som har en risiko for å utvikle PO-AKI. Deltakerne vil ikke motta noen behandling som en del av denne studien. De vil gjennomgå hjertekirurgien og relaterte medisinske prosesser i henhold til deres normale medisinske behandling og ledelse.

Hver deltaker vil være med i studien i opptil 3 og en halv måned. I løpet av studien vil legene og deres studieteam:

  • samle deltakernes blod- og urinprøver før og etter operasjonen
  • vurdere deltakernes journaler og testrapporter under sykehusinnleggelse
  • overvåke den generelle helsen til deltakerne gjennom hele studien

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0AY
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust | Royal Papworth Hospital - Cardiac Surgery
    • Greater London
      • Harefield, Greater London, Storbritannia, UB9 6JH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Harefield Hospital - Cardiology
      • London, Greater London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Guy's & St Thomas' Hospital - Department of Critical Care & Nephrology
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren må være minst 18 år gammel på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).

  • Deltakere som er planlagt til sykehusinnleggelse for noen av følgende kardiovaskulære kirurgiske inngrep, alene eller i kombinasjon, som involverer kardiopulmonal bypass (CPB):

    • Aorta-, mitral- eller trikuspidalklaffkirurgi (reparasjon eller erstatning)
    • Aortakirurgi
    • ≥3 koronar bypass-transplantater
  • Deltaker med: kronisk nyresykdom (CKD): 30 ≤ estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 75 mL/min/1,73 m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttoperasjonssituasjon
  • Anemi - hemoglobin <10 g/dL
  • Kliniske tegn på systemisk infeksjon eller annen infeksjon som krever anti-infeksjonsbehandling (viral, bakteriell, sopp, parasittisk; enkeltdoseprofylakse tillatt)
  • Systemisk immunsuppressiv eller antiinflammatorisk behandling inkludert kortikosteroider >10 mg prednisolonekvivalent/dag
  • Eventuell behandling mot kreft innen 3 måneder (f.eks. immunterapi, kjemoterapi, strålebehandling)
  • Stor operasjon innen 2 måneder
  • AKI i løpet av de siste 3 månedene
  • Tidligere nyretransplantasjoner eller RRT
  • Planlagt bruk av kontrastmidler før/under operasjon
  • Pasient inkludert i en intervensjonell klinisk studie som involverer en farmakologisk intervensjon
  • Enhver grunn som ville gjøre deltakelse urådelig, etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjertekirurgi
Pasienter som planlegges for hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass vil bli behandlet i henhold til lokal standard medisinsk behandling. Blod og urin vil bli innhentet før kirurgi og etter kirurgi for analyse.
Annen: Ingen undersøkelsesstudieinngrep
Ingen undersøkelsesstudieintervensjoner vil bli administrert i denne studien. Deltakerne vil gjennomgå terapeutiske og diagnostiske prosedyrer i henhold til lokal standard medisinsk behandling og som anses som passende av de behandlende legene. Innsamling av blod (ikke over 200 ml) og urinprøver og av tilgjengelige kliniske data er de eneste aktivitetene som er utført i tillegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med CSA-AKI til dag 3 etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 3 dager etter operasjonen
CSA-AKI: Hjertekirurgi-assosiert akutt nyreskade
Opptil 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observerte verdier av forhåndsdefinerte biomarkører totalt sett og ved CSA-AKI-utfall
Tidsramme: Opptil 7 dager etter operasjonen
Ikke-genetiske biomarkører vil bli undersøkt fra blod, plasma og urin samlet i denne studien. CSA-AKI: Hjertekirurgi-assosiert akutt nyreskade
Opptil 7 dager etter operasjonen
Endring fra baseline av forhåndsdefinerte biomarkører totalt sett og ved CSA-AKI-utfall
Tidsramme: Opptil 7 dager etter operasjonen
Ikke-genetiske biomarkører vil bli undersøkt fra blod, plasma og urin samlet i denne studien. CSA-AKI: Hjertekirurgi-assosiert akutt nyreskade
Opptil 7 dager etter operasjonen
Forholdet til grunnlinjen for forhåndsdefinerte biomarkører totalt og ved CSA-AKI-utfall
Tidsramme: Opptil 7 dager etter operasjonen
Ikke-genetiske biomarkører vil bli undersøkt fra blod, plasma og urin samlet i denne studien. CSA-AKI: Hjertekirurgi-assosiert akutt nyreskade
Opptil 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22785

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen undersøkelsesstudieinngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere