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Uno studio per comprendere come si sviluppa la lesione renale acuta postoperatoria nei partecipanti sottoposti a intervento chirurgico al cuore con l'uso della macchina cuore-polmone

29 maggio 2026 aggiornato da: Bayer

Studio metodologico su pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare per indagare i meccanismi coinvolti nella lesione renale acuta postoperatoria

I ricercatori sono alla ricerca di un modo migliore per trattare e prevenire il danno renale acuto post-operatorio (PO-AKI) nelle persone sottoposte a interventi chirurgici al cuore.

Il PO-AKI è una complicanza comune nelle persone sottoposte a interventi chirurgici al cuore, in cui i reni smettono di funzionare correttamente. I fattori di rischio PO-AKI includono l’età avanzata e malattie come malattie renali e diabete. Anche un tempo più lungo trascorso con la macchina cuore-polmone durante gli interventi chirurgici al cuore aumenta la comparsa di PO-AKI.

In questo studio, i ricercatori vogliono comprendere meglio come si sviluppa il PO-AKI (noti anche come meccanismi coinvolti nello sviluppo del PO-AKI) nelle persone sottoposte a interventi chirurgici al cuore, la presenza di alcuni biomarcatori nel corpo, in particolare con particolare attenzione alla prime ore e giorni dopo l’intervento. (Un biomarcatore è una molecola biologica presente nel sangue, in altri fluidi corporei o nei tessuti che indica un processo normale o anormale o una condizione o malattia.) Questi biomarcatori verranno confrontati nei partecipanti che sviluppano PO-AKI entro una settimana dall'intervento al cuore con i partecipanti che non sviluppano PO-AKI. La relazione con i biomarcatori sarà determinata esaminando i campioni di sangue e urina dei partecipanti prima e dopo l'intervento chirurgico.

Ciò potrebbe aiutare i ricercatori a comprendere meglio il PO-AKI, identificare potenziali bersagli terapeutici e sviluppare possibili trattamenti per prevenire il PO-AKI.

I partecipanti a questo studio saranno persone che hanno già programmato un intervento chirurgico al cuore dai propri medici e che corrono il rischio di sviluppare PO-AKI. I partecipanti non riceveranno alcun trattamento come parte di questo studio. Saranno sottoposti all'intervento chirurgico al cuore e ai relativi processi medici secondo il loro normale trattamento e gestione medica.

Ogni partecipante resterà nello studio per un massimo di 3 mesi e mezzo. Durante lo studio, i medici e il loro team di studio:

  • raccogliere campioni di sangue e urina dei partecipanti prima e dopo l'intervento chirurgico
  • valutare le cartelle cliniche e i rapporti dei test dei partecipanti durante il ricovero
  • monitorare la salute generale dei partecipanti durante lo studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Germania, 32545
        • Reclutamento
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0AY
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust | Royal Papworth Hospital - Cardiac Surgery
    • Greater London
      • Harefield, Greater London, Regno Unito, UB9 6JH
        • Non ancora reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Harefield Hospital - Cardiology
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Guy's & St Thomas' Hospital - Department of Critical Care & Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

  • Partecipanti programmati per il ricovero ospedaliero per uno dei seguenti interventi di chirurgia cardiovascolare, da soli o in combinazione, che comportano bypass cardiopolmonare (CPB):

    • Chirurgia della valvola aortica, mitrale o tricuspide (riparazione o sostituzione)
    • Chirurgia aortica
    • ≥3 innesti di bypass aortocoronarico
  • Partecipante con: malattia renale cronica (CKD): 30 ≤ velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 75 mL/min/1,73 m^2

Criteri di esclusione:

  • Situazione chirurgica d'urgenza
  • Anemia - emoglobina <10 g/dl
  • Segni clinici di infezione sistemica o altra infezione che richiede un trattamento antinfettivo (virale, batterico, fungino, parassitario; è consentita la profilassi a dose singola)
  • Trattamento immunosoppressivo o antinfiammatorio sistemico comprendente corticosteroidi >10 mg equivalenti di prednisolone/die
  • Qualsiasi trattamento antitumorale entro 3 mesi (ad es. immunoterapia, chemioterapia, radioterapia)
  • Intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi
  • AKI negli ultimi 3 mesi
  • Precedenti trapianti renali o RRT
  • Uso pianificato di mezzi di contrasto prima/durante l'intervento chirurgico
  • Paziente incluso in uno studio clinico interventistico che prevede un intervento farmacologico
  • Qualsiasi motivo che renda sconsigliabile la partecipazione, a discrezione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia cardiaca
I pazienti programmati per un intervento di chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare saranno gestiti secondo le cure mediche standard locali. Il sangue e le urine verranno prelevati prima e dopo l'intervento chirurgico per essere analizzati.
Altro: Nessun intervento di studio investigativo
In questo studio non verranno somministrati interventi di studio investigativo. I partecipanti subiranno procedure terapeutiche e diagnostiche secondo le cure mediche standard locali e, come ritenuto appropriato dai medici del trattamento. La raccolta di campioni di sangue (non superiore a 200 ml) e urine e di dati clinici disponibili sono le uniche attività svolte in aggiunta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con CSA-AKI fino al 3 ° giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
CSA-AKI: lesione renale acuta associata alla chirurgia cardiaca
Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori osservati dei biomarcatori predefiniti in generale e per esito CSA-AKI
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
I biomarcatori non genetici saranno studiati da sangue, plasma e urina raccolti in questo studio. CSA-AKI: lesione renale acuta associata alla chirurgia cardiaca
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento dal basale dei biomarcatori predefiniti in generale e per esito CSA-AKI
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
I biomarcatori non genetici saranno studiati da sangue, plasma e urina raccolti in questo studio. CSA-AKI: lesione renale acuta associata alla chirurgia cardiaca
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Rapporto al basale dei biomarcatori predefiniti in generale e per esito CSA-AKI
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
I biomarcatori non genetici saranno studiati da sangue, plasma e urina raccolti in questo studio. CSA-AKI: lesione renale acuta associata alla chirurgia cardiaca
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22785

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Ciò vale per i dati sui nuovi medicinali e sulle indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto di studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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