Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te begrijpen hoe postoperatief acuut nierletsel zich ontwikkelt bij deelnemers die een hartoperatie ondergaan met behulp van een hart-longmachine

29 mei 2026 bijgewerkt door: Bayer

Methodologisch onderzoek bij patiënten die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan om mechanismen te onderzoeken die betrokken zijn bij postoperatief acuut nierletsel

Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om postoperatief acuut nierletsel (PO-AKI) te behandelen en te voorkomen bij mensen die een hartoperatie ondergaan.

PO-AKI is een veel voorkomende complicatie bij mensen die een hartoperatie ondergaan, waarbij de nieren niet meer goed werken. Risicofactoren voor PO-AKI zijn onder meer hogere leeftijd en naast ziekten zoals nierziekten en diabetes. Een langere tijd met een hart-longmachine tijdens hartoperaties verhoogt ook het optreden van PO-AKI.

In deze studie willen onderzoekers beter begrijpen hoe PO-AKI zich ontwikkelt (ook bekend als de mechanismen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van PO-AKI) bij mensen die een hartoperatie ondergaan, de aanwezigheid van bepaalde biomarkers in het lichaam, vooral met een focus op de vroege uren en dagen na de operatie. (Een biomarker is een biologisch molecuul dat wordt aangetroffen in bloed, andere lichaamsvloeistoffen of weefsels en dat een teken is van een normaal of abnormaal proces, of van een aandoening of ziekte.) Deze biomarkers worden bij deelnemers die binnen een week na een hartoperatie PO-AKI ontwikkelen, vergeleken met de deelnemers die geen PO-AKI ontwikkelen. Door voor en na de operatie de bloed- en urinemonsters van de deelnemers te onderzoeken, wordt de relatie met biomarkers bepaald.

Dit kan onderzoekers helpen PO-AKI beter te begrijpen, potentiële behandeldoelen te identificeren en mogelijke behandelingen te ontwikkelen om PO-AKI te voorkomen.

Deelnemers aan dit onderzoek zijn mensen die een hartoperatie hebben ondergaan die al door hun eigen arts is gepland en die een risico lopen op het ontwikkelen van PO-AKI. Deelnemers krijgen geen enkele behandeling als onderdeel van dit onderzoek. Zij zullen de hartoperatie en de daarmee samenhangende medische processen ondergaan volgens hun normale medische behandeling en management.

Elke deelnemer zal maximaal 3 en een halve maand aan het onderzoek deelnemen. Tijdens het onderzoek zullen de artsen en hun onderzoeksteam:

  • verzamel de bloed- en urinemonsters van de deelnemers voor en na de operatie
  • de medische dossiers en testrapporten van de deelnemers beoordelen tijdens de ziekenhuisopname
  • monitor de algehele gezondheid van de deelnemers gedurende het hele onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32545
        • Werving
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Werving
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust | Royal Papworth Hospital - Cardiac Surgery
    • Greater London
      • Harefield, Greater London, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
        • Nog niet aan het werven
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Harefield Hospital - Cardiology
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Werving
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Guy's & St Thomas' Hospital - Department of Critical Care & Nephrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment dat hij het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekent.

  • Deelnemers die een ziekenhuisopname hebben gepland voor een van de volgende cardiovasculaire chirurgische ingrepen, alleen of in combinatie, waarbij een cardiopulmonale bypass (CPB) betrokken is:

    • Aorta-, mitralis- of tricuspidalisklepchirurgie (reparatie of vervanging)
    • Aorta-operatie
    • ≥3 coronaire bypass-transplantaten
  • Deelnemer met: chronische nierziekte (CKD): 30 ≤ geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 75 ml/min/1,73 m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Situatie van een spoedoperatie
  • Bloedarmoede - hemoglobine <10 g/dl
  • Klinische tekenen van systemische infectie of andere infectie die een anti-infectieuze behandeling vereist (viraal, bacterieel, schimmel-, parasitair; profylaxe met een enkele dosis is toegestaan)
  • Systemische immunosuppressieve of ontstekingsremmende behandeling inclusief corticosteroïden >10 mg prednisolon-equivalent/dag
  • Elke antikankerbehandeling binnen 3 maanden (bijv. immunotherapie, chemotherapie, radiotherapie)
  • Grote operatie binnen 2 maanden
  • AKI in de afgelopen 3 maanden
  • Eerdere niertransplantaties of RRT
  • Gepland gebruik van contrastmiddelen vóór/tijdens de operatie
  • Patiënt opgenomen in een interventioneel klinisch onderzoek met een farmacologische interventie
  • Elke reden die deelname niet raadzaam zou maken, ter beoordeling van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartchirurgie
Patiënten die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass moeten ondergaan, zullen worden behandeld volgens de lokale standaard medische zorg. Bloed en urine worden vóór en na de operatie afgenomen voor analyse.
Ander: Geen interventie van onderzoeksstudie
In dit onderzoek zullen geen onderzoeksinterventies worden toegediend. Deelnemers zullen therapeutische en diagnostische procedures ondergaan volgens de lokale standaard medische zorg en zoals geschikt geacht door de behandelingsartsen. Het verzamelen van bloed (niet meer dan 200 ml) en urinemonsters en van beschikbare klinische gegevens zijn de enige activiteiten die worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met CSA-Aki tot dag 3 na de operatie
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na een operatie
CSA-AKI: Gecontroleerde acute nierletsel met hartchirurgie
Tot 3 dagen na een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen waarden van vooraf gedefinieerde biomarkers in het algemeen en door CSA-Aki-uitkomst
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na een operatie
Niet-genetische biomarkers worden onderzocht uit bloed, plasma en urine verzameld in deze studie. CSA-AKI: Gecontroleerde acute nierletsel met hartchirurgie
Tot 7 dagen na een operatie
Verandering van de basislijn van vooraf gedefinieerde biomarkers in het algemeen en door CSA-Aki-uitkomst
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na een operatie
Niet-genetische biomarkers worden onderzocht uit bloed, plasma en urine verzameld in deze studie. CSA-AKI: Gecontroleerde acute nierletsel met hartchirurgie
Tot 7 dagen na een operatie
Ratio tot basislijn van vooraf gedefinieerde biomarkers in het algemeen en door CSA-Aki-uitkomst
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na een operatie
Niet-genetische biomarkers worden onderzocht uit bloed, plasma en urine verzameld in deze studie. CSA-AKI: Gecontroleerde acute nierletsel met hartchirurgie
Tot 7 dagen na een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22785

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal later worden bepaald op basis van Bayers inzet voor de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verplicht Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU zijn goedgekeurd, voor zover noodzakelijk voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen interventie van onderzoeksstudie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren