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糖尿病患者的心力衰竭：细胞、串扰和后果

2025年2月27日 更新者：Klaus K Witte, MD、University of Leeds

这将是一项观察性研究，旨在探讨患有和不患有心力衰竭（HF）（射血分数降低和保留）以及患有和不患有糖尿病（DM）的人群之间病理生理学的差异，特别关注交叉对话（脂肪，肌肉、血管组织和心脏）。 我们将邀请 600 人参加（100 名 HFrEF+DM、100 名 HFpEF+DM、100 名 HFpEF-DM、100 名 HFrEF-DM、100 名 DM、100 名没有 HR 或 DM 的人）。 其中，我们将进行特殊的心脏扫描、运动测试、血液测试、自动神经系统测试，在某些情况下我们将采集脂肪、肌肉和内皮细胞的样本。

我们将利用这些数据创建一组表型良好的患者，其中包括各种全面收集的临床信息、细胞图谱，以及代谢组学、蛋白质组学和组织间串扰的综合评估，使我们能够在每组之间进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

心力衰竭是全世界死亡和发病的主要原因，其特征是结构性或功能性心脏病导致的呼吸短促、外周水肿和运动能力受损等症状。 这种疾病与寿命缩短、发病率高（生活质量差）以及医疗保健系统的巨大成本有关。 在西方世界，大约有 1-2% 的人口患有心力衰竭，70 岁以上的人中这一比例增加到 10% 以上。 严重心力衰竭患者的预后与癌症患者相似。

糖尿病正在全球范围内达到流行病的程度。 这种疾病以前被简单地描述为胰岛素相对或绝对缺乏，并通过血液中的糖水平升高来诊断，现在更好地理解为一种糖耐量受损综合征，伴有一系列可在所有组织中观察到的代谢异常身体的。 这种代谢重塑伴随着慢性疾病的较高风险，特别是包括动脉粥样硬化在内的心血管疾病，而且即使没有冠状动脉疾病，心力衰竭的风险也会显着增加。

这两种病态且限制生命的疾病通常同时发生，每种疾病都以协同关系恶化另一种疾病，从而导致更严重的症状、对治疗的抵抗力和更短的寿命。

迫切需要了解这些疾病如何相互作用的更多细节。 然而，除了了解对患者的临床影响之外，为了集中现有的治疗方法并开发新的选择，我们还需要了解这些糖尿病和心力衰竭如何在代谢水平上相互作用、哪些基于细胞的途径受到影响以及这些途径如何受到影响。导致细胞功能异常，进而导致组织器官功能障碍。 我们还需要了解组织之间的通讯如何影响整体病理生理学。

因此，本研究将是一项单中心非随机观察性研究，涉及未经选择但高度表型的队列，其中包括患有或不患有心力衰竭、患有或不患有2型糖尿病的患者以及没有疾病的对照组。 将从心力衰竭和糖尿病诊所招募患者，并通过直接联系和在门诊部发布广告从这些患者的护理人员及其亲属中确定对照。

参与者将接受心脏超声、运动测试、肺功能评估、无创血流动力学、自主功能、手部和腿部肌肉力量、肺功能评估以及血液测试、长期血糖监测和血液采样。 我们还将采集少量脂肪和肌肉样本。 一个小组将接受心脏和大腿肌肉的核磁共振扫描。 参与者的参与将在那时结束，尽管我们将继续使用他们的数字记录每年监控他们长达 10 年，以获得有关代谢和血液动力学测试的预后价值的信息。

组织和血液样本将被编码并储存在人类组织管理局批准的冰箱中，直到进行分析，然后将它们与临床变量相关联，目的是确定代谢疾病（在本例中为糖尿病）影响心脏进展的机制未能实现为制定更有效的治疗策略提供信息的长期目标。

目前的研究将使我们能够加深对代谢疾病和心力衰竭如何相互作用的理解，以开发有针对性的干预措施，从而开辟新的治疗途径。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS16 5AR
        • 招聘中
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

去心力衰竭诊所、糖尿病诊所（二级或初级保健）就诊的人或与亲属一起去医院就诊的对照受试者或通过口口相传或广告从社区聚集的人。

描述

纳入标准：

  • 年龄>18岁
  • 提供书面知情同意书的能力
  • 具有法律能力和精神上能够遵循研究人员指示的人

排除标准：

  • 贫血 Hb <8 mg/dl
  • 患有急性传染病的患者（例如 肺炎）
  • 脓毒症引起的心力衰竭患者
  • 患有急性心肌缺血的人，其表现为心绞痛或压力下心电图变化
  • 患有急性肝肾功能衰竭或严重慢性阻塞性肺病（FEV1<1.0）的患者
  • 孕妇及哺乳期妇女
  • 根据官方或法院命令被送入收容机构的人
  • 受抚养人或受资助者或研究者雇用的人
  • 在研究开始前 30 天服用（研究药物的）研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
HFrEF-DM
由于射血分数降低而患有心力衰竭但没有糖尿病的人
高频射频+DM
因射血分数降低而患有心力衰竭且患有糖尿病的人
HFpEF-DM
射血分数保留但无糖尿病的心力衰竭患者
HFpEF+DM
射血分数保留的心力衰竭患者同时患有糖尿病
DM
患有糖尿病但没有心力衰竭的人
控制
既没有心力衰竭也没有糖尿病的人

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究主要终点
大体时间：5年
通过基于质谱的代谢组学和脂质组学评估，两种心力衰竭表型与对照组相比，骨骼肌细胞代谢是否存在差异？糖尿病有什么影响？
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果 1
大体时间：5年
T2DM如何影响细胞间通讯促进心力衰竭进展
5年
次要结果 2
大体时间：5年
这些细胞异常与心脏异常、患者症状和临床结果之间是否存在相关性？
5年
次要结果 3
大体时间：5年
心力衰竭、糖尿病或两者兼而有之的人有哪些代谢途径异常？
5年
次要结果 4
大体时间：5年
我们可以使用代谢组学来识别代谢异常的底物或化合物吗？
5年
次要结果 5
大体时间：5年
器官“串扰”是否会对骨骼肌、脂肪、血小板和凝血功能以及心脏功能产生负面影响？
5年
次要结果 6
大体时间：5年
HFrEF 或 HFpEF 的代谢异常是否反映了自主神经激活？
5年
次要结果 7
大体时间：5年
肺功能，尤其是中型细支气管的膈肌和平滑肌功能是否反映了代谢异常？这些与两种主要心力衰竭表型有何关系？
5年
次要结果 8
大体时间：5年
描述肌肉和脂肪代谢组学的实验室数据与临床变量和预后相关吗？
5年
次要结果 9
大体时间：5年
通过心脏磁共振测量的心脏收缩功能障碍是否与基于组织的代谢异常相关？我们能否识别心力衰竭和糖尿病组中不同的收缩功能亚组。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Leeds

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月26日

初级完成 (估计的)

2030年1月31日

研究完成 (估计的)

2030年1月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月8日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月27日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-NCT37
  • RE_23_130040-3 (其他赠款/资助编号：British Heart Foundation)
  • CD25/177037 (其他标识符：LTHT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据库和样本的匿名版本将提供给其他研究人员，包括利兹大学以外的研究人员，以响应合理的请求并确认适当的数据保护政策和相互数据共享协议。

IPD 共享时间框架

研究结束后6个月

IPD 共享访问标准

向试验管理组提出的请求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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