- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06774014
Srdeční selhání u pacientů s diabetem: buňky, přeslechy a důsledky
Půjde o observační studii, která prozkoumá rozdíly v patofyziologii mezi skupinami lidí se srdečním selháním (HF) a bez něj (snížená a zachovaná ejekční frakce) a s diabetes mellitus (DM) a bez něj se zvláštním zaměřením na cross-talk (tuk, svaly, cévní tkáň a srdce). K účasti pozveme 600 lidí (100 s HFrEF+DM, 100 s HFpEF+DM, 100 s HFpEF-DM, 100 s HFrEF-DM, 100 s DM, 100 bez HR nebo DM). Z toho provedeme speciální skenování srdce, zátěžové testy, krevní testy, testy automatického nervového systému, v některých odebereme vzorky tukových a svalových a endoteliálních buněk.
Tato data použijeme k vytvoření kohorty dobře fenotypovaných pacientů s řadou komplexně shromážděných klinických informací, buněčným atlasem a komplexním hodnocením metabolomiky, proeomiky a cross-talk mezi tkáněmi, což nám umožní porovnávat mezi každou skupinou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Srdeční selhání je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti a je charakterizováno symptomy, jako je dušnost, periferní edém a zhoršená zátěžová kapacita v důsledku strukturálního nebo funkčního srdečního onemocnění. Tento stav je spojen se zhoršenou dlouhověkostí, vysokou nemocností (špatná kvalita života) a enormními náklady na systém zdravotní péče. V západním světě trpí srdečním selháním přibližně 1–2 % populace, což se zvyšuje na více než 10 % lidí starších 70 let. Prognóza pacientů s těžkým srdečním selháním je podobná jako u pacientů s rakovinou.
Diabetes mellitus dosahuje celosvětově pandemických rozměrů. Stav dříve charakterizovaný jednoduše jako relativní nebo absolutní nedostatek inzulínu a diagnostikovaný zvýšenou hladinou cukru v krevním řečišti, je nyní mnohem lépe chápán jako syndrom zhoršené glukózové tolerance doprovázený řadou metabolických abnormalit, které lze pozorovat ve všech tkáních. těla. Tato metabolická přestavba je doprovázena vyšším rizikem chronických onemocnění, zejména kardiovaskulárních onemocnění včetně aterosklerózy, ale také, dokonce i při absenci onemocnění koronárních tepen, značným zvýšením rizika srdečního selhání.
Tyto dvě morbidní a život omezující nemoci se běžně vyskytují společně, přičemž každé zhoršuje druhé v synergickém vztahu, který vede k větším symptomům, odolnosti vůči terapiím a kratší životnosti.
Je naléhavě zapotřebí dalších podrobností o tom, jak se tyto nemoci vzájemně ovlivňují. Avšak kromě pochopení klinických dopadů na pacienty, abychom mohli zaměřit stávající terapie a vyvinout nové možnosti, musíme pochopit, jak tyto diabetes mellitus a srdeční selhání interagují na metabolické úrovni, které buněčné dráhy jsou ovlivněny a jak tyto vést k abnormální buněčné funkci, a tím k dysfunkci tkání a orgánů. Musíme také pochopit, jak komunikace mezi tkáněmi přispívá k celkové patofyziologii.
Tento výzkum bude proto jednocentrovou nerandomizovanou observační studií zahrnující nevybranou, ale vysoce fenotypovou kohortu pacientů se srdečním selháním a bez něj as diabetes mellitus 2. typu a bez něj a kontrolní skupiny bez onemocnění. Pacienti se budou rekrutovat z klinik srdečního selhání a diabetu a budou identifikováni kontroly od pečovatelů těchto pacientů a jejich příbuzných prostřednictvím přímého kontaktu a inzerátů v ambulancích.
Účastníci podstoupí ultrazvuk srdce, zátěžové testy, hodnocení funkce plic, neinvazivní hemodynamiku, autonomní funkce, sílu svalů rukou a nohou a hodnocení funkce plic spolu s krevními testy, dlouhodobým monitorováním glukózy a odběrem krve. Odebereme také malý vzorek tuku a svalů. Podskupina podstoupí MRI sken srdce a jejich stehenních svalů. Účast účastníků v tomto okamžiku skončí, i když je budeme nadále sledovat pomocí jejich digitálních záznamů na roční bázi po dobu až 10 let, abychom získali informace o prognostické hodnotě metabolického a hemodynamického testování.
Vzorky tkání a krve budou kódovány a uloženy v mrazáku schváleném Human Tissue Authority až do analýzy, po níž budou vztaženy ke klinickým proměnným s cílem identifikovat mechanismy, kterými metabolické onemocnění (v tomto případě diabetes mellitus) ovlivňuje progresi srdce. selhání s dlouhodobým cílem informovat o vývoji účinnějších léčebných strategií.
Tento výzkum nám umožní posunout naše chápání toho, jak se metabolická onemocnění a srdeční selhání vzájemně ovlivňují, s cílem vyvinout cílené intervence, které by mohly otevřít nové léčebné cesty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Klaus Witte, MD
- Telefonní číslo: 007768254073
- E-mail: k.k.witte@leeds.ac.uk
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS16 5AR
- Nábor
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Klaus Witte
- Telefonní číslo: 07768254073
- E-mail: k.k.witte@leeds.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Osoby právně způsobilé a duševně způsobilé řídit se pokyny pracovníků studie
Kritéria vyloučení:
- Anémie Hb <8 mg/dl
- Pacienti s akutním infekčním onemocněním (např. zápal plic)
- Pacienti se srdečním selháním v důsledku sepse
- Lidé s akutní ischemií myokardu, která se projevuje např. anginou pectoris nebo změnami na EKG ve stresu
- Pacienti s akutním selháním jater nebo ledvin nebo těžkou CHOPN (FEV1<1,0)
- Těhotné a kojící ženy
- Lidé, kteří jsou institucionalizováni na úřední nebo soudní příkaz
- Osoby, které jsou závislé nebo zaměstnané sponzorem nebo zkoušejícím
- Užívání studovaného léku (zkoušeného léku) 30 dní před začátkem studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HFrEF-DM
Lidé se srdečním selháním v důsledku snížené ejekční frakce bez diabetes mellitus
|
|
HFrEF+DM
Lidé se srdečním selháním v důsledku snížené ejekční frakce, kteří mají také diabetes mellitus
|
|
HFpEF-DM
Lidé se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí bez diabetes mellitus
|
|
HFpEF+DM
Lidé se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí, kteří mají zároveň diabetes mellitus
|
|
DM
Lidé, kteří mají diabetes mellitus, ale nemají srdeční selhání
|
|
Řízení
Lidé, kteří nemají srdeční selhání ani diabetes mellitus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod studie
Časové okno: 5 let
|
Existují rozdíly v buněčném metabolismu kosterního svalstva hodnoceného metabolomikou a lipidomikou založenou na hmotnostní spektrometrii mezi dvěma fenotypy srdečního selhání ve srovnání s kontrolami a jaký vliv má diabetes mellitus?
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek 1
Časové okno: 5 let
|
Jak T2DM ovlivňuje mezibuněčnou komunikaci k podpoře progrese HF
|
5 let
|
|
Sekundární výsledek 2
Časové okno: 5 let
|
Existují korelace mezi abnormalitami v těchto buňkách a srdečními abnormalitami, symptomy pacientů a klinickými výsledky?
|
5 let
|
|
Sekundární výsledek 3
Časové okno: 5 let
|
Jaké metabolické dráhy jsou abnormální u lidí se srdečním selháním, diabetes mellitus a obojí?
|
5 let
|
|
Sekundární výsledek 4
Časové okno: 5 let
|
Můžeme pomocí metabolomiky identifikovat substrát nebo sloučeninu, která je základem metabolických abnormalit?
|
5 let
|
|
Sekundární výsledek 5
Časové okno: 5 let
|
Má „cross-talk“ orgánů negativní vliv na funkce kosterního svalstva, tuku, krevních destiček a srážlivosti a srdeční funkce?
|
5 let
|
|
Sekundární výsledek 6
Časové okno: 5 let
|
Odráží se autonomní aktivace v metabolických abnormalitách v HFrEF nebo HFpEF?
|
5 let
|
|
Sekundární výsledek 7
Časové okno: 5 let
|
Odráží funkce plic, zejména bránice a hladkého svalstva středně velkých bronchiolů, metabolické abnormality a jak souvisí tyto dva hlavní fenotypy HF?
|
5 let
|
|
Sekundární výsledek 8
Časové okno: 5 let
|
Vztahují se laboratorní data popisující svalovou a tukovou metabolomiku ke klinickým proměnným a prognóze?
|
5 let
|
|
Sekundární výsledek 9
Časové okno: 5 let
|
Souvisí porucha srdeční kontraktility měřená srdeční magnetickou rezonancí s tkáňovými metabolickými abnormalitami a můžeme identifikovat různé podskupiny kontraktilní funkce ve skupinách se srdečním selháním a diabetem.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-NCT37
- RE_23_130040-3 (Jiné číslo grantu/financování: British Heart Foundation)
- CD25/177037 (Jiný identifikátor: LTHT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko