- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06774014
Сердечная недостаточность у больных диабетом: клетки, перекрестные помехи и последствия
Это будет обсервационное исследование для изучения различий в патофизиологии между группами людей с сердечной недостаточностью (СН) и без нее (сниженная и сохраненная фракция выброса), а также с сахарным диабетом (СД) и без него с особым акцентом на перекрестные помехи (жир, мышцы, сосудистая ткань и сердце). Мы пригласим к участию 600 человек (100 с ВСНнФВ+СД, 100 с ВСНсФВ+СД, 100 с ВСНсФВ-СД, 100 с ВСНнФВ-СД, 100 с СД, 100 без ВСН или СД). Из них мы проведем специальное сканирование сердца, тесты с физической нагрузкой, анализ крови, тестирование автоматической нервной системы, а в некоторых случаях мы возьмем образцы жировых, мышечных и эндотелиальных клеток.
Мы будем использовать эти данные для создания когорты хорошо фенотипированных пациентов с разнообразной всесторонне собранной клинической информацией, клеточным атласом и всесторонней оценкой метаболомики, проомики и перекрестных помех между тканями, что позволит нам сравнивать каждую группу.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сердечная недостаточность является ведущей причиной смертности и заболеваемости во всем мире и характеризуется такими симптомами, как одышка, периферические отеки и нарушение способности к физической нагрузке из-за структурных или функциональных заболеваний сердца. Это состояние связано с нарушением продолжительности жизни, высоким уровнем заболеваемости (низким качеством жизни) и огромными затратами для системы здравоохранения. В западном мире примерно 1-2% населения страдают сердечной недостаточностью, а среди людей старше 70 лет эта цифра достигает более 10%. Прогноз пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью аналогичен прогнозу пациентов с онкологическими заболеваниями.
Сахарный диабет достигает масштабов пандемии во всем мире. Состояние, которое ранее характеризовалось просто как относительный или абсолютный дефицит инсулина и диагностировалось по повышенному уровню сахара в крови, теперь гораздо лучше понимается как синдром нарушения толерантности к глюкозе, сопровождающийся рядом метаболических нарушений, которые могут наблюдаться во всех тканях. тела. Это метаболическое ремоделирование сопровождается более высоким риском хронических заболеваний, особенно сердечно-сосудистых заболеваний, включая атеросклероз, а также, даже при отсутствии ишемической болезни сердца, значительным увеличением риска сердечной недостаточности.
Эти два болезненных и ограничивающих жизнь заболевания обычно возникают вместе, каждое из которых ухудшает другое в синергической взаимосвязи, что приводит к усилению симптомов, устойчивости к терапии и сокращению продолжительности жизни.
Срочно требуется дополнительная информация о том, как взаимодействуют эти заболевания. Однако, в дополнение к пониманию клинического воздействия на пациентов, чтобы сфокусировать существующие методы лечения и разработать новые варианты, нам необходимо понять, как сахарный диабет и сердечная недостаточность взаимодействуют на метаболическом уровне, какие клеточные пути затрагиваются и как эти заболевания взаимодействуют. приводят к нарушению клеточной функции и, следовательно, к дисфункции тканей и органов. Нам также необходимо понять, как связь между тканями влияет на общую патофизиологию.
Таким образом, настоящее исследование будет одноцентровым нерандомизированным обсервационным исследованием с участием неотобранной, но высоко фенотипированной когорты пациентов с сердечной недостаточностью и без нее, с сахарным диабетом 2 типа и без него, а также контрольной группы без заболеваний. Пациенты будут набираться из клиник сердечной недостаточности и диабета, а контрольная группа будет определяться среди лиц, осуществляющих уход за этими пациентами, и их родственников посредством прямых контактов и рекламы в амбулаторных отделениях.
Участники пройдут УЗИ сердца, тесты с физической нагрузкой, оценку функции легких, неинвазивной гемодинамики, вегетативной функции, силы мышц рук и ног, а также оценку функции легких, а также анализ крови, долгосрочный мониторинг уровня глюкозы и забор крови. Мы также возьмем небольшой образец жира и мышц. Подгруппе предстоит пройти МРТ сердца и мышц бедра. На этом участие участников прекратится, хотя мы продолжим следить за ними, используя их цифровые записи ежегодно в течение 10 лет, чтобы получить информацию о прогностической ценности метаболических и гемодинамических тестов.
Образцы тканей и крови будут закодированы и храниться в морозильной камере, одобренной Управлением по тканям человека, до проведения анализа, после которого они будут сопоставлены с клиническими переменными с целью выявления механизмов, с помощью которых метаболические заболевания (в данном случае сахарный диабет) влияют на прогрессирование сердечной недостаточности. неспособность достичь долгосрочной цели по разработке более эффективных стратегий лечения.
Настоящее исследование позволит нам углубить наше понимание того, как метаболические заболевания и сердечная недостаточность взаимодействуют с целью разработки целевых вмешательств, которые могли бы открыть новые возможности лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Klaus Witte, MD
- Номер телефона: 007768254073
- Электронная почта: k.k.witte@leeds.ac.uk
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS16 5AR
- Рекрутинг
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Klaus Witte
- Номер телефона: 07768254073
- Электронная почта: k.k.witte@leeds.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Лица, которые являются юридически дееспособными и психически способными следовать инструкциям исследовательского персонала.
Критерии исключения:
- Анемия Hb <8 мг/дл
- Пациенты с острыми инфекционными заболеваниями (напр. пневмония)
- Пациенты с сердечной недостаточностью вследствие сепсиса
- Люди с острой ишемией миокарда, которая проявляется, например, стенокардией или изменениями ЭКГ при стрессе.
- Пациенты с острой печеночной или почечной недостаточностью или тяжелой ХОБЛ (ОФВ1<1,0)
- Беременные и кормящие женщины
- Люди, помещенные в специальные учреждения по официальному или судебному постановлению
- Люди, которые находятся на иждивении или работают у спонсора или исследователя
- Прием исследуемого препарата (исследуемого препарата) за 30 дней до начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
HFrEF-DM
Люди с сердечной недостаточностью из-за снижения фракции выброса без сахарного диабета
|
|
ВЧФЭФ+ДМ
Люди с сердечной недостаточностью из-за снижения фракции выброса, которые также страдают сахарным диабетом.
|
|
HFpEF-DM
Люди с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса без сахарного диабета
|
|
ВЧпЭФ+ДМ
Люди с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса, страдающие также сахарным диабетом.
|
|
ДМ
Люди, страдающие сахарным диабетом, но не имеющие сердечной недостаточности
|
|
Контроль
Люди, у которых нет ни сердечной недостаточности, ни сахарного диабета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка исследования
Временное ограничение: 5 лет
|
Существуют ли различия в клеточном метаболизме скелетных мышц, оцениваемом с помощью метаболомики и липидомики на основе масс-спектрометрии, между двумя фенотипами сердечной недостаточности по сравнению с контрольной группой, и какое влияние оказывает сахарный диабет?
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат 1
Временное ограничение: 5 лет
|
Как СД2 влияет на межклеточную коммуникацию, способствуя прогрессированию СН
|
5 лет
|
|
Вторичный результат 2
Временное ограничение: 5 лет
|
Существуют ли корреляции между аномалиями этих клеток и сердечными аномалиями, симптомами пациента и клиническими исходами?
|
5 лет
|
|
Вторичный результат 3
Временное ограничение: 5 лет
|
Какие метаболические пути являются ненормальными у людей с сердечной недостаточностью, сахарным диабетом и тем и другим?
|
5 лет
|
|
Вторичный результат 4
Временное ограничение: 5 лет
|
Можем ли мы с помощью метаболомики определить субстрат или соединение, лежащее в основе метаболических нарушений?
|
5 лет
|
|
Вторичный результат 5
Временное ограничение: 5 лет
|
Оказывают ли органные «перекрестные помехи» негативное влияние на функции скелетных мышц, жира, тромбоцитов и функцию свертывания крови, а также функцию сердца?
|
5 лет
|
|
Вторичный результат 6
Временное ограничение: 5 лет
|
Отражается ли вегетативная активация метаболическими нарушениями HFrEF или HFpEF?
|
5 лет
|
|
Вторичный результат 7
Временное ограничение: 5 лет
|
Отражает ли функция легких, особенно диафрагмы и гладких мышц бронхиол среднего размера, метаболические нарушения и как они связаны с двумя основными фенотипами СН?
|
5 лет
|
|
Вторичный результат 8
Временное ограничение: 5 лет
|
Связаны ли лабораторные данные, описывающие метаболизм мышц и жира, с клиническими показателями и прогнозом?
|
5 лет
|
|
Вторичный результат 9
Временное ограничение: 5 лет
|
Связано ли нарушение сократимости сердца, измеренное с помощью магнитного резонанса сердца, с метаболическими нарушениями тканей и можем ли мы идентифицировать различные подгруппы сократительной функции в группах сердечной недостаточности и диабета.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-NCT37
- RE_23_130040-3 (Другой номер гранта/финансирования: British Heart Foundation)
- CD25/177037 (Другой идентификатор: LTHT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .