당뇨병 환자의 심부전: 세포, 누화 및 결과
이는 특히 누화(지방, 근육, 혈관 조직 및 심장). 600명을 참여하도록 초대합니다(HFrEF+DM 100명, HFpEF+DM 100명, HFpEF-DM 100명, HFrEF-DM 100명, DM 100명, HR이나 DM이 없는 100명). 이 중에서 우리는 특수 심장 스캔, 운동 테스트, 혈액 테스트, 자동 신경계 테스트를 수행할 것이며 일부에서는 지방, 근육 및 내피 세포 샘플을 채취할 것입니다.
우리는 이러한 데이터를 사용하여 종합적으로 수집된 다양한 임상 정보, 세포 지도, 대사체학, 프로에오믹스 및 조직 간 누화에 대한 포괄적인 평가를 통해 잘 표현형이 지정된 환자 집단을 생성하여 각 그룹을 비교할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
심부전은 전 세계적으로 사망 및 이병률의 주요 원인이며, 구조적 또는 기능적 심장 질환으로 인한 숨가쁨, 말초 부종, 운동 능력 장애 등의 증상이 특징입니다. 이 상태는 장수 장애, 높은 수준의 이환율(낮은 삶의 질) 및 의료 시스템에 대한 막대한 비용과 관련이 있습니다. 서구 세계에서는 전체 인구의 약 1~2%가 심부전을 앓고 있으며, 70세 이상 인구의 10% 이상이 심부전을 앓고 있습니다. 중증 심부전 환자의 예후는 암 환자와 유사합니다.
당뇨병은 전 세계적으로 유행병 수준에 도달하고 있습니다. 이전에는 단순히 인슐린의 상대적 또는 절대적 결핍으로 특징지어지고 혈류 내 당 수치 상승으로 진단된 상태였지만 이제는 모든 조직에서 관찰될 수 있는 다양한 대사 이상을 동반하는 내당능 장애 증후군으로 훨씬 더 잘 이해됩니다. 신체의. 이러한 대사 재형성은 만성 질환, 특히 죽상동맥경화증을 포함한 심혈관 질환의 위험이 더 높을 뿐만 아니라 관상동맥 질환이 없더라도 심부전 위험이 상당히 증가합니다.
이 두 가지 병적이며 생명을 제한하는 질병은 일반적으로 함께 발생하며, 각각은 더 큰 증상, 치료법에 대한 저항성 및 짧은 수명으로 이어지는 시너지 관계로 서로를 악화시킵니다.
이들 질병이 어떻게 상호 작용하는지에 대한 자세한 내용이 시급히 필요합니다. 그러나 기존 치료법에 초점을 맞추고 새로운 옵션을 개발하기 위해서는 환자에 대한 임상적 영향을 이해하는 것 외에도 당뇨병과 심부전이 대사 수준에서 어떻게 상호작용하는지, 어떤 세포 기반 경로가 영향을 받는지, 그리고 이러한 당뇨병이 어떻게 영향을 받는지 이해해야 합니다. 비정상적인 세포 기능을 유발하여 조직 및 기관 기능 장애를 초래합니다. 또한 조직 간의 의사소통이 전반적인 병리생리학에 어떻게 기여하는지 이해할 필요가 있습니다.
따라서 본 조사는 심부전 유무, 제2형 당뇨병 유무 및 질병이 없는 대조군으로 구성된 선택되지 않았지만 표현형이 매우 높은 코호트를 포함하는 단일 센터 비무작위화 관찰 연구가 될 것입니다. 환자는 심부전 및 당뇨병 클리닉에서 모집되며, 외래 진료과의 직접 접촉 및 광고를 통해 환자의 간병인 및 그 친척으로부터 대조군이 식별됩니다.
참가자들은 심장 초음파, 운동 검사, 폐 기능 평가, 비침습적 혈류역학, 자율 기능, 손과 다리 근력, 폐 기능 평가와 함께 혈액 검사, 장기 혈당 모니터링 및 혈액 샘플링을 받게 됩니다. 또한 지방과 근육의 작은 샘플도 채취할 것입니다. 하위 그룹은 심장과 허벅지 근육에 대한 MRI 스캔을 받게 됩니다. 참가자의 참여는 해당 시점에서 종료되지만 우리는 대사 및 혈역학 검사의 예후 가치에 대한 정보를 얻기 위해 최대 10년 동안 매년 디지털 기록을 사용하여 참가자를 계속 모니터링할 것입니다.
조직 및 혈액 샘플은 대사 질환(이 경우 당뇨병)이 심장 진행에 영향을 미치는 메커니즘을 식별하기 위한 목적으로 임상 변수와 관련된 분석이 이루어질 때까지 인체 조직 당국이 승인한 냉동고에 코드화되어 보관됩니다. 보다 효과적인 치료 전략의 개발을 알리려는 장기적인 목표에 실패했습니다.
이번 조사를 통해 우리는 대사 질환과 심부전이 새로운 치료 방법을 열 수 있는 표적 개입 개발 목표와 어떻게 상호 작용하는지에 대한 이해를 높일 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Klaus Witte, MD
- 전화번호: 007768254073
- 이메일: k.k.witte@leeds.ac.uk
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS16 5AR
- 모병
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
연락하다:
- Klaus Witte
- 전화번호: 07768254073
- 이메일: k.k.witte@leeds.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 서면 동의를 제공하는 능력
- 법적 능력이 있고 정신적으로 연구 직원의 지시를 따를 수 있는 사람
제외 기준:
- 빈혈 Hb <8mg/dl
- 급성 전염병 환자(예: 폐렴)
- 패혈증으로 인한 심부전 환자
- 예를 들어 협심증이나 스트레스로 인한 ECG 변화로 나타나는 급성 심근 허혈이 있는 사람
- 급성 간부전, 신부전 또는 중증 COPD 환자(FEV1<1.0)
- 임산부 및 수유 중인 여성
- 공무원 또는 법원 명령에 따라 시설에 수용된 사람들
- 후원자 또는 조사자의 부양가족 또는 고용인
- 연구 시작 30일 전에 연구 약물(연구 약물) 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HFrEF-DM
당뇨병 없이 박출률 감소로 인한 심부전이 있는 사람
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HFrEF+DM
박출률 감소로 인한 심부전이 있고 당뇨병도 앓고 있는 사람
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HFpEF-DM
당뇨병 없이 박출률이 보존된 심부전 환자
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HFpEF+DM
박출률이 보존된 심부전 환자이면서 당뇨병도 앓고 있는 사람
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DM
당뇨병이 있으나 심부전이 없는 사람
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제어
심부전이나 당뇨병이 없는 사람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 평가변수 연구
기간: 5년
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대조군과 비교하여 심부전의 두 가지 표현형 사이에 질량 분석 기반 대사체학 및 지질체학으로 평가한 골격근 세포 대사에 차이가 있으며 당뇨병은 어떤 영향을 미칩니까?
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 결과 1
기간: 5년
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T2DM은 어떻게 세포간 의사소통에 영향을 주어 HF의 진행을 촉진합니까?
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5년
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2차 결과 2
기간: 5년
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이들 세포의 이상과 심장 이상, 환자 증상 및 임상 결과 사이에 상관관계가 있습니까?
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5년
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2차 결과 3
기간: 5년
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심부전, 당뇨병 및 둘 다 환자의 경우 어떤 대사 경로가 비정상입니까?
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5년
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2차 결과 4
기간: 5년
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대사 이상을 일으키는 기질이나 화합물인 대사체학을 사용하여 확인할 수 있습니까?
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5년
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2차 결과 5
기간: 5년
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장기 '혼선'이 골격근, 지방, 혈소판 및 응고 기능, 심장 기능에 부정적인 영향을 미치나요?
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5년
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2차 결과 6
기간: 5년
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HFrEF 또는 HFpEF의 대사 이상에 자율신경 활성화가 반영됩니까?
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5년
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이차 결과 7
기간: 5년
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폐 기능, 특히 중간 크기 세기관지의 횡격막과 평활근 기능이 대사 이상을 반영합니까? 그리고 이것이 두 가지 주요 HF 표현형과 어떤 관련이 있습니까?
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5년
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2차 결과 8
기간: 5년
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근육 및 지방 대사체학을 설명하는 실험실 데이터가 임상 변수 및 예후와 관련이 있습니까?
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5년
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이차 결과 9
기간: 5년
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조직 기반 대사 이상과 관련된 심장 자기 공명으로 측정한 심장 수축 장애이며, 심부전 및 당뇨병 그룹 내에서 수축 기능의 다양한 하위 그룹을 식별할 수 있습니다.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-NCT37
- RE_23_130040-3 (기타 보조금/기금 번호: British Heart Foundation)
- CD25/177037 (기타 식별자: LTHT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국