- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06774014
Insuffisance cardiaque chez les patients diabétiques : cellules, diaphonie et conséquences
Il s'agira d'une étude observationnelle visant à explorer les différences de physiopathologie entre des groupes de personnes avec et sans insuffisance cardiaque (IC) (fraction d'éjection réduite et préservée) et avec et sans diabète sucré (DM) avec un accent particulier sur les interférences (graisse, musculaire, tissu vasculaire et cœur). Nous inviterons 600 personnes à participer (100 avec HFrEF+DM, 100 avec HFpEF+DM, 100 avec HFpEF-DM, 100 avec HFrEF-DM, 100 avec DM, 100 sans HR ni DM). Parmi ceux-ci, nous effectuerons des scintigraphies cardiaques spéciales, des tests d'effort, des tests sanguins, des tests du système nerveux automatique et, dans certains cas, nous prélèverons des échantillons de cellules adipeuses, musculaires et endothéliales.
Nous utiliserons ces données pour créer une cohorte de patients bien phénotypés avec une variété d'informations cliniques collectées de manière exhaustive, un atlas cellulaire et une évaluation complète de la métabolomique, de la proéomique et des interactions entre les tissus, nous permettant de comparer entre chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est l'une des principales causes de mortalité et de morbidité dans le monde et se caractérise par des symptômes tels qu'un essoufflement, un œdème périphérique et une capacité d'exercice altérée due à une maladie cardiaque structurelle ou fonctionnelle. Cette maladie est associée à une longévité altérée, à des niveaux élevés de morbidité (mauvaise qualité de vie) et à des coûts énormes pour le système de santé. Dans le monde occidental, environ 1 à 2 % de la population souffre d’insuffisance cardiaque, et ce chiffre atteint plus de 10 % chez les personnes de plus de 70 ans. Le pronostic des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère est similaire à celui des patients atteints de cancer.
Le diabète sucré atteint des proportions pandémiques partout dans le monde. Autrefois caractérisée simplement par un déficit relatif ou absolu en insuline et diagnostiquée par des taux de sucre élevés dans le sang, elle est désormais bien mieux comprise comme un syndrome d'intolérance au glucose accompagné d'une série d'anomalies métaboliques pouvant être observées dans tous les tissus. du corps. Ce remodelage métabolique s'accompagne d'un risque plus élevé de maladies chroniques notamment de maladies cardiovasculaires dont l'athérosclérose mais aussi, même en l'absence de maladie coronarienne, d'une augmentation considérable du risque d'insuffisance cardiaque.
Ces deux maladies morbides et mortelles surviennent généralement ensemble, chacune s’aggravant dans une relation synergique qui conduit à des symptômes plus importants, à une résistance aux thérapies et à une longévité plus courte.
Il est urgent de fournir davantage de détails sur la façon dont ces maladies interagissent. Cependant, en plus de comprendre les impacts cliniques sur les patients, afin de concentrer les thérapies existantes et de développer de nouvelles options, nous devons comprendre comment ces diabètes sucrés et insuffisance cardiaque interagissent au niveau métabolique, quelles voies cellulaires sont affectées et comment ces conduire à un fonctionnement cellulaire anormal, et donc à un dysfonctionnement des tissus et des organes. Nous devons également comprendre comment la communication entre les tissus contribue à la physiopathologie globale.
La présente enquête sera donc une étude observationnelle monocentrique non randomisée impliquant une cohorte non sélectionnée mais hautement phénotypée de patients avec et sans insuffisance cardiaque et avec et sans diabète sucré de type 2 et contrôles sans maladie. Les patients seront recrutés dans les cliniques d'insuffisance cardiaque et de diabète et les témoins seront identifiés parmi les soignants de ces patients et leurs proches par contact direct et publicités dans les services ambulatoires.
Les participants subiront une échographie cardiaque, des tests d'effort, des évaluations de la fonction pulmonaire, de l'hémodynamique non invasive, de la fonction autonome, de la force musculaire des mains et des jambes et de l'évaluation de la fonction pulmonaire ainsi que des tests sanguins, une surveillance de la glycémie à long terme et un prélèvement sanguin. Nous prélèverons également un petit échantillon de graisse et de muscle. Un sous-groupe subira une IRM du cœur et des muscles de la cuisse. L'implication des participants prendra fin à ce stade, même si nous continuerons à les surveiller à l'aide de leurs enregistrements numériques sur une base annuelle pendant 10 ans maximum pour obtenir des informations sur la valeur pronostique des tests métaboliques et hémodynamiques.
Les échantillons de tissus et de sang seront codés et conservés dans un congélateur approuvé par la Human Tissue Authority jusqu'à l'analyse, après quoi ils seront liés à des variables cliniques dans le but d'identifier les mécanismes par lesquels la maladie métabolique (dans ce cas le diabète sucré) influence la progression du cœur. échec dans le but à long terme d’éclairer le développement de stratégies de traitement plus efficaces.
La présente enquête nous permettra de faire progresser notre compréhension de la manière dont les maladies métaboliques et l'insuffisance cardiaque interagissent dans le but de développer des interventions ciblées qui pourraient ouvrir de nouvelles voies de traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Klaus Witte, MD
- Numéro de téléphone: 007768254073
- E-mail: k.k.witte@leeds.ac.uk
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS16 5AR
- Recrutement
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Contact:
- Klaus Witte
- Numéro de téléphone: 07768254073
- E-mail: k.k.witte@leeds.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge >18 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Les personnes juridiquement compétentes et mentalement capables de suivre les instructions du personnel de l'étude
Critères d'exclusion :
- Anémie Hb <8 mg/dl
- Les patients atteints de maladies infectieuses aiguës (par ex. pneumonie)
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque due à une septicémie
- Personnes atteintes d'ischémie myocardique aiguë, qui se manifeste, par exemple, par une angine de poitrine ou des modifications de l'ECG sous l'effet du stress
- Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale aiguë ou une BPCO sévère (VEMS < 1,0)
- Femmes enceintes et allaitantes
- Les personnes placées en institution sur décision officielle ou judiciaire
- Personnes à la charge ou employées du promoteur ou de l'investigateur
- Prendre le médicament à l'étude (d'un médicament expérimental) 30 jours avant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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HFrEF-DM
Personnes souffrant d'insuffisance cardiaque due à une fraction d'éjection réduite sans diabète sucré
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HFrEF+DM
Personnes souffrant d'insuffisance cardiaque due à une fraction d'éjection réduite et souffrant également de diabète sucré
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HFpEF-DM
Personnes souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée sans diabète sucré
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HFpEF+DM
Personnes souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et souffrant également de diabète sucré
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DM
Les personnes atteintes de diabète sucré mais qui ne souffrent pas d'insuffisance cardiaque
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Contrôle
Les personnes qui ne souffrent ni d'insuffisance cardiaque ni de diabète sucré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal de l'étude
Délai: 5 ans
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Existe-t-il des différences dans le métabolisme cellulaire des muscles squelettiques évaluées par la métabolomique et la lipidomique basées sur la spectrométrie de masse entre les deux phénotypes d'insuffisance cardiaque par rapport aux témoins et quelle influence le diabète sucré a-t-il ?
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat secondaire 1
Délai: 5 ans
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Comment le DT2 influence-t-il la communication intercellulaire pour favoriser la progression de l'IC
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5 ans
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Résultat secondaire 2
Délai: 5 ans
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Existe-t-il des corrélations entre les anomalies de ces cellules et les anomalies cardiaques, les symptômes des patients et les résultats cliniques ?
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5 ans
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Résultat secondaire 3
Délai: 5 ans
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Quelles voies métaboliques sont anormales chez les personnes souffrant d’insuffisance cardiaque, de diabète sucré et des deux ?
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5 ans
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Résultat secondaire 4
Délai: 5 ans
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Pouvons-nous identifier, grâce à la métabolomique, un substrat ou un composé qui est à l’origine des anomalies métaboliques ?
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5 ans
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Résultat secondaire 5
Délai: 5 ans
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Les « échanges croisés » entre organes ont-ils une influence négative sur les fonctions des muscles squelettiques, de la graisse, des plaquettes et de la fonction de coagulation, ainsi que sur la fonction cardiaque ?
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5 ans
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Résultat secondaire 6
Délai: 5 ans
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L'activation autonome se reflète-t-elle dans des anomalies métaboliques dans l'HFrEF ou l'HFpEF ?
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5 ans
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Résultat secondaire 7
Délai: 5 ans
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La fonction pulmonaire, en particulier celle du diaphragme et des muscles lisses des bronchioles de taille moyenne, reflète-t-elle les anomalies métaboliques et quel est leur lien avec les deux phénotypes majeurs d'IC ?
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5 ans
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Résultat secondaire 8
Délai: 5 ans
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Les données de laboratoire décrivant la métabolomique des muscles et des graisses sont-elles liées aux variables cliniques et au pronostic ?
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5 ans
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Résultat secondaire 9
Délai: 5 ans
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La déficience de la contractilité cardiaque mesurée par résonance magnétique cardiaque est-elle liée aux anomalies métaboliques tissulaires et pouvons-nous identifier différents sous-groupes de fonction contractile au sein des groupes d'insuffisance cardiaque et de diabète.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-NCT37
- RE_23_130040-3 (Autre subvention/numéro de financement: British Heart Foundation)
- CD25/177037 (Autre identifiant: LTHT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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