- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06774014
Hjärtsvikt hos patienter med diabetes: celler, överhörning och konsekvenser
Detta kommer att vara en observationsstudie för att undersöka skillnader i patofysiologi mellan grupper av människor med och utan hjärtsvikt (HF) (reducerad och konserverad ejektionsfraktion) och med och utan diabetes mellitus (DM) med särskilt fokus på överhörning (fett, muskler, kärlvävnad och hjärtat). Vi kommer att bjuda in 600 personer att delta (100 med HFrEF+DM, 100 med HFpEF+DM, 100 med HFpEF-DM, 100 med HFrEF-DM, 100 med DM, 100 utan vare sig HR eller DM). Av dessa kommer vi att genomföra speciella hjärtskanningar, träningstest, blodprov, test av det automatiska nervsystemet och i vissa kommer vi att ta prover på fett och muskel- och endotelceller.
Vi kommer att använda dessa data för att skapa en kohort av väl fenotypade patienter med en mängd omfattande insamlad klinisk information, en cellatlas och en omfattande bedömning av metabolomics, proeomics och cross-talk mellan vävnader, vilket gör att vi kan jämföra mellan varje grupp.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt är en ledande orsak till dödlighet och sjuklighet över hela världen och kännetecknas av symtom som andnöd, perifert ödem och nedsatt träningsförmåga på grund av strukturell eller funktionell hjärtsjukdom. Tillståndet är förknippat med försämrad livslängd, höga nivåer av sjuklighet (dålig livskvalitet) och enorma kostnader för sjukvården. I västvärlden lider cirka 1-2 % av befolkningen av hjärtsvikt, vilket ökar till över 10 % av personer över 70 år. Prognosen för patienter med allvarlig hjärtsvikt liknar den för patienter med cancer.
Diabetes mellitus når pandemiska proportioner över hela världen. Ett tillstånd som tidigare helt enkelt karakteriserades som en relativ eller absolut brist på insulin och diagnostiserats av förhöjda sockernivåer i blodomloppet. Det förstås nu mycket bättre som ett syndrom med nedsatt glukostolerans åtföljt av en rad metabola abnormiteter som kan observeras i alla vävnader av kroppen. Denna metaboliska ombyggnad åtföljs av högre risker för kronisk sjukdom, särskilt hjärt-kärlsjukdom inklusive ateroskleros, men även, även i frånvaro av kranskärlssjukdom, en avsevärd ökning av risken för hjärtsvikt.
Dessa två sjukliga och livsbegränsande sjukdomar uppträder vanligtvis tillsammans, var och en förvärrar den andra i ett synergistiskt förhållande som leder till större symtom, motståndskraft mot terapier och kortare livslängd.
Ytterligare detaljer om hur dessa sjukdomar interagerar är brådskande. Men förutom att förstå de kliniska effekterna på patienter, för att fokusera befintliga terapier och utveckla nya alternativ, måste vi förstå hur dessa diabetes mellitus och hjärtsvikt interagerar på en metabol nivå, vilka cellbaserade vägar som påverkas och hur dessa leda till onormal cellfunktion och därmed till vävnads- och organdysfunktion. Vi måste också förstå hur kommunikation mellan vävnader bidrar till den övergripande patofysiologin.
Den aktuella undersökningen kommer därför att vara en encenter-icke-randomiserad, observationsstudie som involverar en oselekterad men högst fenotypad kohort av patienter med och utan hjärtsvikt och med och utan typ 2-diabetes mellitus och kontroller utan sjukdom. Patienter kommer att rekryteras från hjärtsvikt och diabetesmottagningar och kontroller kommer att identifieras från dessa patienters vårdare och deras anhöriga genom direktkontakt och annonsering på öppenvårdsavdelningar.
Deltagarna kommer att genomgå hjärtultraljud, träningstestning, bedömningar av lungfunktion, icke-invasiv hemodynamik, autonom funktion, hand- och benmuskelstyrka och lungfunktionsbedömning tillsammans med blodprov, långsiktig glukosövervakning och blodprovstagning. Vi kommer också att ta ett litet prov på fett och muskler. En undergrupp kommer att genomgå en MR-undersökning av hjärtat och deras lårmuskler. Deltagarnas engagemang kommer att upphöra vid den tidpunkten även om vi kommer att fortsätta att övervaka dem med hjälp av deras digitala register på årsbasis i upp till 10 år för att få information om det prognostiska värdet av de metabola och hemodynamiska testerna.
Vävnads- och blodprover kommer att kodas och lagras i en frys som godkänts av Human Tissue Authority fram till analys, varefter de kommer att relateras till kliniska variabler i syfte att identifiera mekanismer genom vilka metabolisk sjukdom (i detta fall diabetes mellitus) påverkar hjärtats utveckling. misslyckande med det långsiktiga målet att informera om utvecklingen av mer effektiva behandlingsstrategier.
Den aktuella undersökningen kommer att tillåta oss att förbättra vår förståelse av hur metabol sjukdom och hjärtsvikt samverkar med målet att utveckla riktade insatser som kan öppna nya behandlingsvägar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Klaus Witte, MD
- Telefonnummer: 007768254073
- E-post: k.k.witte@leeds.ac.uk
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS16 5AR
- Rekrytering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Klaus Witte
- Telefonnummer: 07768254073
- E-post: k.k.witte@leeds.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Personer som är juridiskt kompetenta och mentalt kapabla att följa studiepersonalens instruktioner
Uteslutningskriterier:
- Anemi Hb <8 mg/dl
- Patienter med akuta infektionssjukdomar (t. lunginflammation)
- Patienter med hjärtsvikt på grund av sepsis
- Personer med akut myokardischemi, som manifesteras till exempel av angina pectoris eller EKG-förändringar under stress
- Patienter med akut lever- eller njursvikt eller svår KOL (FEV1<1,0)
- Gravida och ammande kvinnor
- Människor som är institutionaliserade på officiella eller domstolsbeslut
- Personer som är beroende eller anställda av sponsorn eller utredaren
- Att ta studiemedicin (av ett prövningsläkemedel) 30 dagar innan studiens början
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HFrEF-DM
Personer med hjärtsvikt på grund av minskad ejektionsfraktion utan diabetes mellitus
|
|
HFrEF+DM
Personer med hjärtsvikt på grund av minskad ejektionsfraktion som också har diabetes mellitus
|
|
HFpEF-DM
Personer med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion utan diabetes mellitus
|
|
HFpEF+DM
Personer med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion som också har diabetes mellitus
|
|
DM
Människor som har diabetes mellitus men inte har hjärtsvikt
|
|
Kontrollera
Människor som varken har hjärtsvikt eller diabetes mellitus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera primär endpoint
Tidsram: 5 år
|
Finns det skillnader i skelettmuskelcellernas metabolism bedömd med masspektrometribaserad metabolomik och lipidomik mellan de två fenotyperna av hjärtsvikt jämfört med kontroller och vilken påverkan har diabetes mellitus?
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt resultat 1
Tidsram: 5 år
|
Hur påverkar T2DM intercellulär kommunikation för att främja progressionen av HF
|
5 år
|
|
Sekundärt resultat 2
Tidsram: 5 år
|
Finns det samband mellan abnormiteter i dessa celler och hjärtavvikelser, patientsymptom och kliniska resultat?
|
5 år
|
|
Sekundärt resultat 3
Tidsram: 5 år
|
Vilka metabola vägar är onormala hos personer med hjärtsvikt, diabetes mellitus och båda?
|
5 år
|
|
Sekundärt resultat 4
Tidsram: 5 år
|
Kan vi identifiera med hjälp av metabolomics, ett substrat eller förening som ligger till grund för de metaboliska abnormiteterna?
|
5 år
|
|
Sekundärt resultat 5
Tidsram: 5 år
|
Har organ "cross-talk" en negativ inverkan på funktionerna av skelettmuskulatur, fett, blodplättar och koagulering samt hjärtfunktionen?
|
5 år
|
|
Sekundärt resultat 6
Tidsram: 5 år
|
Speglas autonom aktivering i metabola abnormiteter i HFrEF eller HFpEF?
|
5 år
|
|
Sekundärt resultat 7
Tidsram: 5 år
|
Reflekterar lungfunktionen, särskilt diafragman och glatt muskulatur i de medelstora bronkiolerna, av metabola abnormiteter och hur hänger dessa samman med de två stora HF-fenotyperna?
|
5 år
|
|
Sekundärt resultat 8
Tidsram: 5 år
|
Har laboratoriedata som beskriver muskel- och fettmetabolomik samband med kliniska variabler och prognos?
|
5 år
|
|
Sekundärt resultat 9
Tidsram: 5 år
|
Är hjärtkontraktilitetsförsämring mätt med hjärtmagnetisk resonans relaterad till de vävnadsbaserade metabola abnormiteterna och kan vi identifiera olika undergrupper av kontraktil funktion inom hjärtsvikts- och diabetesgrupperna.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-NCT37
- RE_23_130040-3 (Annat bidrag/finansieringsnummer: British Heart Foundation)
- CD25/177037 (Annan identifierare: LTHT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .