- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06774014
Szívelégtelenség cukorbetegeknél: sejtek, áthallás és következmények
Ez egy megfigyeléses vizsgálat lesz a patofiziológiai különbségek feltárására szívelégtelenségben szenvedő és szívelégtelenségben szenvedő (csökkent és megőrzött ejekciós frakció) és diabetes mellitusban (DM) szenvedő és nem szenvedő emberek csoportjai között, különös tekintettel az áthallásra (zsír, izom, érszövet és szív). 600 főt hívunk meg a részvételre (100 fő HFrEF+DM, 100 HFpEF+DM, 100 HFpEF-DM, 100 HFrEF-DM, 100 fő DM, 100 fő HR vagy DM nélkül). Ezek közül speciális szívvizsgálatot, terheléses vizsgálatot, vérvizsgálatot, az automatikus idegrendszer vizsgálatát vállaljuk majd, néhányban zsír- és izom- és endothelsejtekből veszünk mintát.
Ezeket az adatokat arra fogjuk használni, hogy jó fenotípusú betegekből álló csoportot hozzunk létre, számos átfogóan összegyűjtött klinikai információval, egy sejtatlaszt, valamint a metabolomika, a proeomika és a szövetek közötti áthallás átfogó értékelésével, lehetővé téve az egyes csoportok összehasonlítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szívelégtelenség világszerte vezető halálozási és morbiditási ok, és olyan tünetek jellemzik, mint a légszomj, a perifériás ödéma és a strukturális vagy funkcionális szívbetegség miatti csökkent mozgásképesség. Az állapot a hosszú élettartam romlásával, a megbetegedések magas szintjével (rossz életminőséggel) és az egészségügyi ellátórendszer óriási költségeivel jár. A nyugati világban a lakosság körülbelül 1-2%-a szenved szívelégtelenségben, ami a 70 év felettiek 10%-a fölé emelkedik. A súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisa hasonló a rákos betegekéhez.
A diabetes mellitus világszerte pandémiás méreteket ölt. Egy olyan állapotot, amelyet korábban egyszerűen relatív vagy abszolút inzulinhiányként jellemeztek, és a véráramban emelkedett cukorszinttel diagnosztizálták, ma már sokkal jobban megértik, mint a csökkent glükóztolerancia szindrómáját, amelyet számos anyagcsere-rendellenesség kísér, amelyek minden szövetben megfigyelhetők. a testé. Ezt a metabolikus átalakulást a krónikus betegségek, különösen a szív- és érrendszeri betegségek, köztük az érelmeszesedés magasabb kockázata kíséri, de még a szívkoszorúér-betegség hiányában is jelentősen megnő a szívelégtelenség kockázata.
Ez a két kóros és az életet korlátozó betegség gyakran együtt fordul elő, és mindegyik rontja a másikat egy szinergikus kapcsolatban, ami nagyobb tünetekhez, terápiákkal szembeni ellenálláshoz és rövidebb élettartamhoz vezet.
Sürgősen további részletekre van szükség arról, hogy ezek a betegségek hogyan hatnak egymásra. A betegekre gyakorolt klinikai hatások megértése mellett azonban a meglévő terápiák összpontosítása és új lehetőségek kidolgozása érdekében meg kell értenünk, hogy ezek a diabetes mellitus és szívelégtelenség hogyan hatnak egymásra anyagcsere-szinten, mely sejt-alapú útvonalakat érinti, és ezek hogyan. a sejtek rendellenes működéséhez, és ezáltal a szövetek és szervek működési zavarához vezethet. Azt is meg kell értenünk, hogy a szövetek közötti kommunikáció hogyan járul hozzá az általános patofiziológiához.
A jelen vizsgálat ezért egy egyközpontú, nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat lesz, amelyben szívelégtelenségben szenvedő és szívelégtelenségben szenvedő, illetve 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és nem szenvedő betegek, valamint betegség nélküli kontrollok nem szelektált, de erősen fenotípusú csoportját vonják be. A betegeket szívelégtelenség- és diabétesz-klinikákról toborozzák, a betegek gondozói és hozzátartozói közül pedig a kontrollokat azonosítják a járóbeteg osztályokon történő közvetlen kapcsolatfelvétel és hirdetések révén.
A résztvevők szív ultrahangvizsgálaton, terheléses vizsgálaton, tüdőfunkció, non-invazív hemodinamika, autonóm funkció, kéz- és lábizom-erősség, valamint tüdőfunkció felmérésen vesznek részt, valamint vérvizsgálatot, hosszabb távú glükózmonitorozást és vérmintavételt. Egy kis zsír- és izommintát is veszünk. Egy alcsoport MRI-vizsgálaton esik át a szívről és a combizmaikról. A résztvevők részvétele ezen a ponton véget ér, bár továbbra is folyamatosan figyelemmel kísérjük őket digitális nyilvántartásaik segítségével, akár 10 éven keresztül, hogy információt szerezzünk a metabolikus és hemodinamikai vizsgálatok prognosztikai értékéről.
A szövet- és vérmintákat kódolják, és a Human Tissue Authority által jóváhagyott fagyasztóban tárolják az elemzésig, majd a klinikai változókhoz kapcsolják azokat a mechanizmusok azonosítása céljából, amelyek révén az anyagcsere-betegség (ebben az esetben a diabetes mellitus) befolyásolja a szív progresszióját. kudarc azzal a hosszú távú céllal, hogy tájékoztatást nyújtson a hatékonyabb kezelési stratégiák kidolgozásához.
A jelen vizsgálat lehetővé teszi számunkra, hogy jobban megértsük, hogyan hatnak egymásra az anyagcsere-betegségek és a szívelégtelenség azzal a céllal, hogy olyan célzott beavatkozásokat fejlesszünk ki, amelyek új kezelési utakat nyithatnak meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Klaus Witte, MD
- Telefonszám: 007768254073
- E-mail: k.k.witte@leeds.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS16 5AR
- Toborzás
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Klaus Witte
- Telefonszám: 07768254073
- E-mail: k.k.witte@leeds.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
- Képes írásos beleegyezés megadására
- Olyan személyek, akik jogilag kompetensek és szellemileg képesek követni a tanulmányozó személyzet utasításait
Kizárási kritériumok:
- Vérszegénység Hb <8 mg/dl
- Akut fertőző betegségben szenvedő betegek (pl. tüdőgyulladás)
- Szepszis miatti szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Akut szívizom ischaemiában szenvedők, amelyek például angina pectorisban vagy stressz alatti EKG-változásokban nyilvánulnak meg
- Akut máj- vagy veseelégtelenségben vagy súlyos COPD-s betegek (FEV1<1,0)
- Terhes és szoptató nők
- Emberek, akiket hivatalos vagy bírósági végzés alapján intézményesítettek
- A szponzor vagy a vizsgáló eltartottja vagy alkalmazottja
- Vizsgálati gyógyszer (vizsgálati gyógyszer) bevétele 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HFrEF-DM
Cukorbetegség nélkül, csökkent ejekciós frakció miatt szívelégtelenségben szenvedők
|
|
HFrEF+DM
A csökkent ejekciós frakció miatti szívelégtelenségben szenvedők, akik szintén cukorbetegségben szenvednek
|
|
HFpEF-DM
Szívelégtelenségben szenvedők, cukorbetegség nélkül megőrzött ejekciós frakcióval
|
|
HFpEF+DM
Megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedők, akik szintén cukorbetegségben szenvednek
|
|
DM
Olyan emberek, akik cukorbetegségben szenvednek, de nem szenvednek szívelégtelenséget
|
|
Ellenőrzés
Olyan emberek, akiknek nincs sem szívelégtelensége, sem cukorbetegségük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges végpontja
Időkeret: 5 év
|
Vannak-e különbségek a vázizom sejtmetabolizmusában, amelyet tömegspektrometrián alapuló metabolomika és lipidomika alapján értékelnek a szívelégtelenség két fenotípusa között a kontrollokhoz képest, és milyen hatással van a diabetes mellitus?
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredmény 1
Időkeret: 5 év
|
Hogyan befolyásolja a T2DM az intercelluláris kommunikációt a szívelégtelenség progressziójának elősegítése érdekében?
|
5 év
|
|
Másodlagos eredmény 2
Időkeret: 5 év
|
Van-e összefüggés ezekben a sejtekben előforduló rendellenességek és a szív rendellenességei, a beteg tünetei és a klinikai kimenetel között?
|
5 év
|
|
Másodlagos eredmény 3
Időkeret: 5 év
|
Milyen anyagcsere-pályák kórosak szívelégtelenségben, cukorbetegségben és mindkettőben?
|
5 év
|
|
Másodlagos eredmény 4
Időkeret: 5 év
|
Meg tudjuk-e azonosítani a metabolomika, az anyagcsere-rendellenességek hátterében álló szubsztrát vagy vegyület segítségével?
|
5 év
|
|
Másodlagos eredmény 5
Időkeret: 5 év
|
Van-e negatív hatása a szervek „átbeszélésének” a vázizomzat, a zsír, a vérlemezkék és a véralvadási funkció, valamint a szívműködésre?
|
5 év
|
|
Másodlagos eredmény 6
Időkeret: 5 év
|
Az autonóm aktiváció tükröződik a HFrEF vagy a HFpEF metabolikus rendellenességeiben?
|
5 év
|
|
Másodlagos eredmény 7
Időkeret: 5 év
|
A tüdőfunkció, különösen a közepes méretű hörgőcsövek rekeszizom- és simaizomzata tükrözi-e az anyagcsere-rendellenességeket, és hogyan kapcsolódnak ezek a két fő HF fenotípushoz?
|
5 év
|
|
Másodlagos eredmény 8
Időkeret: 5 év
|
Az izom- és zsírmetabolomikát leíró laboratóriumi adatok kapcsolódnak-e a klinikai változókhoz és a prognózishoz?
|
5 év
|
|
Másodlagos eredmény 9
Időkeret: 5 év
|
A szívmágneses rezonanciával mért szívösszehúzódási károsodás összefüggésben van-e a szöveti alapú anyagcsere-rendellenességekkel, és azonosíthatók-e a kontraktilis funkció különböző alcsoportjai a szívelégtelenség és a cukorbetegség csoportján belül?
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-NCT37
- RE_23_130040-3 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: British Heart Foundation)
- CD25/177037 (Egyéb azonosító: LTHT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .