Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívelégtelenség cukorbetegeknél: sejtek, áthallás és következmények

2025. február 27. frissítette: Klaus K Witte, MD, University of Leeds

Ez egy megfigyeléses vizsgálat lesz a patofiziológiai különbségek feltárására szívelégtelenségben szenvedő és szívelégtelenségben szenvedő (csökkent és megőrzött ejekciós frakció) és diabetes mellitusban (DM) szenvedő és nem szenvedő emberek csoportjai között, különös tekintettel az áthallásra (zsír, izom, érszövet és szív). 600 főt hívunk meg a részvételre (100 fő HFrEF+DM, 100 HFpEF+DM, 100 HFpEF-DM, 100 HFrEF-DM, 100 fő DM, 100 fő HR vagy DM nélkül). Ezek közül speciális szívvizsgálatot, terheléses vizsgálatot, vérvizsgálatot, az automatikus idegrendszer vizsgálatát vállaljuk majd, néhányban zsír- és izom- és endothelsejtekből veszünk mintát.

Ezeket az adatokat arra fogjuk használni, hogy jó fenotípusú betegekből álló csoportot hozzunk létre, számos átfogóan összegyűjtött klinikai információval, egy sejtatlaszt, valamint a metabolomika, a proeomika és a szövetek közötti áthallás átfogó értékelésével, lehetővé téve az egyes csoportok összehasonlítását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívelégtelenség világszerte vezető halálozási és morbiditási ok, és olyan tünetek jellemzik, mint a légszomj, a perifériás ödéma és a strukturális vagy funkcionális szívbetegség miatti csökkent mozgásképesség. Az állapot a hosszú élettartam romlásával, a megbetegedések magas szintjével (rossz életminőséggel) és az egészségügyi ellátórendszer óriási költségeivel jár. A nyugati világban a lakosság körülbelül 1-2%-a szenved szívelégtelenségben, ami a 70 év felettiek 10%-a fölé emelkedik. A súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisa hasonló a rákos betegekéhez.

A diabetes mellitus világszerte pandémiás méreteket ölt. Egy olyan állapotot, amelyet korábban egyszerűen relatív vagy abszolút inzulinhiányként jellemeztek, és a véráramban emelkedett cukorszinttel diagnosztizálták, ma már sokkal jobban megértik, mint a csökkent glükóztolerancia szindrómáját, amelyet számos anyagcsere-rendellenesség kísér, amelyek minden szövetben megfigyelhetők. a testé. Ezt a metabolikus átalakulást a krónikus betegségek, különösen a szív- és érrendszeri betegségek, köztük az érelmeszesedés magasabb kockázata kíséri, de még a szívkoszorúér-betegség hiányában is jelentősen megnő a szívelégtelenség kockázata.

Ez a két kóros és az életet korlátozó betegség gyakran együtt fordul elő, és mindegyik rontja a másikat egy szinergikus kapcsolatban, ami nagyobb tünetekhez, terápiákkal szembeni ellenálláshoz és rövidebb élettartamhoz vezet.

Sürgősen további részletekre van szükség arról, hogy ezek a betegségek hogyan hatnak egymásra. A betegekre gyakorolt ​​klinikai hatások megértése mellett azonban a meglévő terápiák összpontosítása és új lehetőségek kidolgozása érdekében meg kell értenünk, hogy ezek a diabetes mellitus és szívelégtelenség hogyan hatnak egymásra anyagcsere-szinten, mely sejt-alapú útvonalakat érinti, és ezek hogyan. a sejtek rendellenes működéséhez, és ezáltal a szövetek és szervek működési zavarához vezethet. Azt is meg kell értenünk, hogy a szövetek közötti kommunikáció hogyan járul hozzá az általános patofiziológiához.

A jelen vizsgálat ezért egy egyközpontú, nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat lesz, amelyben szívelégtelenségben szenvedő és szívelégtelenségben szenvedő, illetve 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és nem szenvedő betegek, valamint betegség nélküli kontrollok nem szelektált, de erősen fenotípusú csoportját vonják be. A betegeket szívelégtelenség- és diabétesz-klinikákról toborozzák, a betegek gondozói és hozzátartozói közül pedig a kontrollokat azonosítják a járóbeteg osztályokon történő közvetlen kapcsolatfelvétel és hirdetések révén.

A résztvevők szív ultrahangvizsgálaton, terheléses vizsgálaton, tüdőfunkció, non-invazív hemodinamika, autonóm funkció, kéz- és lábizom-erősség, valamint tüdőfunkció felmérésen vesznek részt, valamint vérvizsgálatot, hosszabb távú glükózmonitorozást és vérmintavételt. Egy kis zsír- és izommintát is veszünk. Egy alcsoport MRI-vizsgálaton esik át a szívről és a combizmaikról. A résztvevők részvétele ezen a ponton véget ér, bár továbbra is folyamatosan figyelemmel kísérjük őket digitális nyilvántartásaik segítségével, akár 10 éven keresztül, hogy információt szerezzünk a metabolikus és hemodinamikai vizsgálatok prognosztikai értékéről.

A szövet- és vérmintákat kódolják, és a Human Tissue Authority által jóváhagyott fagyasztóban tárolják az elemzésig, majd a klinikai változókhoz kapcsolják azokat a mechanizmusok azonosítása céljából, amelyek révén az anyagcsere-betegség (ebben az esetben a diabetes mellitus) befolyásolja a szív progresszióját. kudarc azzal a hosszú távú céllal, hogy tájékoztatást nyújtson a hatékonyabb kezelési stratégiák kidolgozásához.

A jelen vizsgálat lehetővé teszi számunkra, hogy jobban megértsük, hogyan hatnak egymásra az anyagcsere-betegségek és a szívelégtelenség azzal a céllal, hogy olyan célzott beavatkozásokat fejlesszünk ki, amelyek új kezelési utakat nyithatnak meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS16 5AR
        • Toborzás
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szívelégtelenség klinikákon, diabétesz klinikákon (akár másodlagos, akár alapellátásban) járó személyek vagy rokonaikkal kórházba járó, vagy a közösségtől szájról szájra vagy hirdetés útján felhalmozott személyek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • Olyan személyek, akik jogilag kompetensek és szellemileg képesek követni a tanulmányozó személyzet utasításait

Kizárási kritériumok:

  • Vérszegénység Hb <8 mg/dl
  • Akut fertőző betegségben szenvedő betegek (pl. tüdőgyulladás)
  • Szepszis miatti szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Akut szívizom ischaemiában szenvedők, amelyek például angina pectorisban vagy stressz alatti EKG-változásokban nyilvánulnak meg
  • Akut máj- vagy veseelégtelenségben vagy súlyos COPD-s betegek (FEV1<1,0)
  • Terhes és szoptató nők
  • Emberek, akiket hivatalos vagy bírósági végzés alapján intézményesítettek
  • A szponzor vagy a vizsgáló eltartottja vagy alkalmazottja
  • Vizsgálati gyógyszer (vizsgálati gyógyszer) bevétele 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HFrEF-DM
Cukorbetegség nélkül, csökkent ejekciós frakció miatt szívelégtelenségben szenvedők
HFrEF+DM
A csökkent ejekciós frakció miatti szívelégtelenségben szenvedők, akik szintén cukorbetegségben szenvednek
HFpEF-DM
Szívelégtelenségben szenvedők, cukorbetegség nélkül megőrzött ejekciós frakcióval
HFpEF+DM
Megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedők, akik szintén cukorbetegségben szenvednek
DM
Olyan emberek, akik cukorbetegségben szenvednek, de nem szenvednek szívelégtelenséget
Ellenőrzés
Olyan emberek, akiknek nincs sem szívelégtelensége, sem cukorbetegségük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat elsődleges végpontja
Időkeret: 5 év
Vannak-e különbségek a vázizom sejtmetabolizmusában, amelyet tömegspektrometrián alapuló metabolomika és lipidomika alapján értékelnek a szívelégtelenség két fenotípusa között a kontrollokhoz képest, és milyen hatással van a diabetes mellitus?
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredmény 1
Időkeret: 5 év
Hogyan befolyásolja a T2DM az intercelluláris kommunikációt a szívelégtelenség progressziójának elősegítése érdekében?
5 év
Másodlagos eredmény 2
Időkeret: 5 év
Van-e összefüggés ezekben a sejtekben előforduló rendellenességek és a szív rendellenességei, a beteg tünetei és a klinikai kimenetel között?
5 év
Másodlagos eredmény 3
Időkeret: 5 év
Milyen anyagcsere-pályák kórosak szívelégtelenségben, cukorbetegségben és mindkettőben?
5 év
Másodlagos eredmény 4
Időkeret: 5 év
Meg tudjuk-e azonosítani a metabolomika, az anyagcsere-rendellenességek hátterében álló szubsztrát vagy vegyület segítségével?
5 év
Másodlagos eredmény 5
Időkeret: 5 év
Van-e negatív hatása a szervek „átbeszélésének” a vázizomzat, a zsír, a vérlemezkék és a véralvadási funkció, valamint a szívműködésre?
5 év
Másodlagos eredmény 6
Időkeret: 5 év
Az autonóm aktiváció tükröződik a HFrEF vagy a HFpEF metabolikus rendellenességeiben?
5 év
Másodlagos eredmény 7
Időkeret: 5 év
A tüdőfunkció, különösen a közepes méretű hörgőcsövek rekeszizom- és simaizomzata tükrözi-e az anyagcsere-rendellenességeket, és hogyan kapcsolódnak ezek a két fő HF fenotípushoz?
5 év
Másodlagos eredmény 8
Időkeret: 5 év
Az izom- és zsírmetabolomikát leíró laboratóriumi adatok kapcsolódnak-e a klinikai változókhoz és a prognózishoz?
5 év
Másodlagos eredmény 9
Időkeret: 5 év
A szívmágneses rezonanciával mért szívösszehúzódási károsodás összefüggésben van-e a szöveti alapú anyagcsere-rendellenességekkel, és azonosíthatók-e a kontraktilis funkció különböző alcsoportjai a szívelégtelenség és a cukorbetegség csoportján belül?
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-NCT37
  • RE_23_130040-3 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: British Heart Foundation)
  • CD25/177037 (Egyéb azonosító: LTHT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatbázis és a minták anonimizált változata más kutatók számára is elérhető lesz, ideértve a Leedsi Egyetemen kívüli kutatókat is, ésszerű kérésre, valamint a megfelelő adatvédelmi irányelvek és a kölcsönös adatmegosztási megállapodás megerősítésére.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a vizsgálat befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérelmek a Próba Menedzsment Csoporthoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel