Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewydolność serca u pacjentów chorych na cukrzycę: komórki, przesłuchy i konsekwencje

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Klaus K Witte, MD, University of Leeds

Będzie to badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie różnic w patofizjologii pomiędzy grupami osób z niewydolnością serca (HF) i bez niej (obniżona i zachowana frakcja wyrzutowa) oraz z cukrzycą (DM) i bez niej, ze szczególnym uwzględnieniem interakcji (tłuszcz, mięśnie, tkanka naczyniowa i serce). Do udziału zaprosimy 600 osób (100 z HFrEF+DM, 100 z HFpEF+DM, 100 z HFpEF-DM, 100 z HFrEF-DM, 100 z DM, 100 bez HR i DM). Spośród nich wykonamy specjalne badania serca, badania wysiłkowe, badania krwi, badania automatycznego układu nerwowego, a w niektórych przypadkach pobierzemy próbki tłuszczu, mięśni i komórek śródbłonka.

Wykorzystamy te dane do stworzenia kohorty pacjentów o dobrym fenotypie z różnorodnymi, kompleksowo zebranymi informacjami klinicznymi, atlasem komórek oraz wszechstronną oceną metabolomiki, proeomiki i interakcji między tkankami, co umożliwi nam porównanie między każdą grupą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności na całym świecie i charakteryzuje się takimi objawami, jak duszność, obrzęki obwodowe i upośledzona wydolność wysiłkowa z powodu strukturalnej lub czynnościowej choroby serca. Schorzenie to wiąże się z gorszą długowiecznością, wysoką zachorowalnością (złą jakością życia) i ogromnymi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej. W świecie zachodnim na niewydolność serca cierpi około 1–2% populacji, a u osób powyżej 70. roku życia odsetek ten wzrasta do ponad 10%. Rokowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca jest podobne jak u pacjentów z chorobą nowotworową.

Cukrzyca osiąga rozmiary pandemii na całym świecie. Stan wcześniej określany po prostu jako względny lub bezwzględny niedobór insuliny i diagnozowany na podstawie podwyższonego poziomu cukru we krwi, obecnie znacznie lepiej rozumiany jako zespół upośledzonej tolerancji glukozy, któremu towarzyszy szereg zaburzeń metabolicznych, które można zaobserwować we wszystkich tkankach cielesny. Tej przebudowie metabolicznej towarzyszy większe ryzyko chorób przewlekłych, zwłaszcza chorób układu krążenia, w tym miażdżycy, ale także, nawet w przypadku braku choroby wieńcowej, znaczny wzrost ryzyka niewydolności serca.

Te dwie chorobliwe i ograniczające życie choroby często występują razem, każda pogarsza drugą w synergistycznym związku, który prowadzi do nasilenia objawów, oporności na terapie i krótszej żywotności.

Pilnie potrzebne są dalsze szczegółowe informacje na temat interakcji tych chorób. Jednakże oprócz zrozumienia wpływu klinicznego na pacjentów, aby skoncentrować istniejące terapie i opracować nowe opcje, musimy zrozumieć, w jaki sposób cukrzyca i niewydolność serca oddziałują na poziom metaboliczny, na które szlaki komórkowe wpływają i w jaki sposób te choroby prowadzić do nieprawidłowej funkcji komórek, a co za tym idzie do dysfunkcji tkanek i narządów. Musimy także zrozumieć, w jaki sposób komunikacja między tkankami wpływa na ogólną patofizjologię.

Niniejsze badanie będzie zatem jednoośrodkowym, nierandomizowanym badaniem obserwacyjnym obejmującym niewyselekcjonowaną, ale wysoce fenotypową kohortę pacjentów z niewydolnością serca lub bez niej, z cukrzycą typu 2 lub bez niej oraz grupą kontrolną bez choroby. Pacjenci będą rekrutowani z klinik leczenia niewydolności serca i diabetologii, a grupa kontrolna będzie identyfikowana wśród opiekunów tych pacjentów i ich krewnych poprzez bezpośredni kontakt i ogłoszenia na oddziałach ambulatoryjnych.

Uczestnicy zostaną poddani USG serca, próbom wysiłkowym, ocenie czynności płuc, nieinwazyjnej hemodynamiki, funkcji autonomicznej, siły mięśni dłoni i nóg oraz ocenie czynności płuc, a także badaniu krwi, długoterminowemu monitorowaniu poziomu glukozy i pobieraniu próbek krwi. Pobierzemy także małą próbkę tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Podgrupa zostanie poddana badaniu MRI serca i mięśni ud. Zaangażowanie uczestników zakończy się na tym etapie, chociaż będziemy ich nadal monitorować za pomocą ich zapisów cyfrowych co roku przez okres do 10 lat w celu uzyskania informacji na temat wartości prognostycznej badań metabolicznych i hemodynamicznych.

Próbki tkanek i krwi będą kodowane i przechowywane w zamrażarce zatwierdzonej przez Human Tissue Authority do czasu analizy, po której zostaną powiązane ze zmiennymi klinicznymi w celu zidentyfikowania mechanizmów, dzięki którym choroba metaboliczna (w tym przypadku cukrzyca) wpływa na postęp serca porażką w dążeniu do długoterminowego celu, jakim jest opracowanie skuteczniejszych strategii leczenia.

Niniejsze badanie pozwoli nam pogłębić naszą wiedzę na temat interakcji chorób metabolicznych i niewydolności serca, co pomoże w opracowaniu ukierunkowanych interwencji, które mogłyby otworzyć nowe możliwości leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS16 5AR
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby uczęszczające do kliniki leczenia niewydolności serca, kliniki diabetologicznej (podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej) lub osoby z grupy kontrolnej uczęszczające do szpitala z krewnymi lub osoby, które zostały przekazane społeczności drogą ustną lub reklamową.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Osoby posiadające kompetencje prawne i zdolność umysłową do stosowania się do poleceń personelu badawczego

Kryteria wykluczenia:

  • Niedokrwistość Hb <8 mg/dl
  • Pacjenci z ostrymi chorobami zakaźnymi (np. zapalenie płuc)
  • Pacjenci z niewydolnością serca spowodowaną sepsą
  • Osoby z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego, które objawia się np. dusznicą bolesną lub zmianami w EKG pod wpływem stresu
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby lub nerek lub ciężką POChP (FEV1 <1,0)
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Osoby umieszczone w placówkach opiekuńczych na mocy nakazu urzędowego lub sądu
  • Osoby pozostające na utrzymaniu sponsora lub badacza lub zatrudnione przez niego
  • Przyjmowanie badanego leku (leku eksperymentalnego) na 30 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
HFrEF-DM
Osoby z niewydolnością serca z powodu zmniejszonej frakcji wyrzutowej bez cukrzycy
HFrEF+DM
Osoby z niewydolnością serca z powodu zmniejszonej frakcji wyrzutowej, które mają również cukrzycę
HFpEF-DM
Osoby z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową bez cukrzycy
HFpEF+DM
Osoby z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową, które również chorują na cukrzycę
DM
Osoby chore na cukrzycę, ale nie cierpiące na niewydolność serca
Kontrola
Osoby, które nie mają niewydolności serca ani cukrzycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie głównego punktu końcowego
Ramy czasowe: 5 lat
Czy istnieją różnice w metabolizmie komórkowym mięśni szkieletowych ocenianych za pomocą metabolomiki i lipidomiki opartej na spektrometrii mas pomiędzy dwoma fenotypami niewydolności serca w porównaniu z grupą kontrolną i jaki wpływ ma cukrzyca?
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny 1
Ramy czasowe: 5 lat
W jaki sposób T2DM wpływa na komunikację międzykomórkową w celu promowania postępu HF
5 lat
Wynik drugorzędny 2
Ramy czasowe: 5 lat
Czy istnieją korelacje pomiędzy nieprawidłowościami w tych komórkach a nieprawidłowościami w sercu, objawami pacjenta i wynikami klinicznymi?
5 lat
Wynik drugorzędny 3
Ramy czasowe: 5 lat
Jakie szlaki metaboliczne są nieprawidłowe u osób z niewydolnością serca, cukrzycą i obydwoma?
5 lat
Wynik drugorzędny 4
Ramy czasowe: 5 lat
Czy za pomocą metabolomiki możemy zidentyfikować substrat lub związek leżący u podstaw nieprawidłowości metabolicznych?
5 lat
Wynik drugorzędny 5
Ramy czasowe: 5 lat
Czy „przesłuch” narządów ma negatywny wpływ na funkcje mięśni szkieletowych, tkanki tłuszczowej, płytek krwi i krzepnięcia, a także na czynność serca?
5 lat
Wynik drugorzędny 6
Ramy czasowe: 5 lat
Czy aktywacja autonomiczna znajduje odzwierciedlenie w nieprawidłowościach metabolicznych w HFrEF lub HFpEF?
5 lat
Wynik drugorzędny 7
Ramy czasowe: 5 lat
Czy czynność płuc, zwłaszcza przepony i mięśni gładkich średniej wielkości oskrzelików, odzwierciedla nieprawidłowości metaboliczne i jaki mają one związek z dwoma głównymi fenotypami HF?
5 lat
Wynik drugorzędny 8
Ramy czasowe: 5 lat
Czy dane laboratoryjne opisujące metabolomię mięśni i tłuszczu mają związek ze zmiennymi klinicznymi i rokowaniem?
5 lat
Wynik drugorzędny 9
Ramy czasowe: 5 lat
Czy upośledzenie kurczliwości serca mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca jest związane z zaburzeniami metabolicznymi w tkankach i czy możemy zidentyfikować różne podgrupy funkcji skurczowej w grupach pacjentów z niewydolnością serca i cukrzycą?
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-NCT37
  • RE_23_130040-3 (Inny numer grantu/finansowania: British Heart Foundation)
  • CD25/177037 (Inny identyfikator: LTHT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowana wersja bazy danych i próbki zostaną udostępnione innym badaczom, w tym spoza Uniwersytetu w Leeds, w odpowiedzi na uzasadniony wniosek i potwierdzenie odpowiednich zasad ochrony danych oraz umowy o wzajemnym udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby należy kierować do Grupy ds. zarządzania badaniami

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Subskrybuj