- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06774014
Niewydolność serca u pacjentów chorych na cukrzycę: komórki, przesłuchy i konsekwencje
Będzie to badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie różnic w patofizjologii pomiędzy grupami osób z niewydolnością serca (HF) i bez niej (obniżona i zachowana frakcja wyrzutowa) oraz z cukrzycą (DM) i bez niej, ze szczególnym uwzględnieniem interakcji (tłuszcz, mięśnie, tkanka naczyniowa i serce). Do udziału zaprosimy 600 osób (100 z HFrEF+DM, 100 z HFpEF+DM, 100 z HFpEF-DM, 100 z HFrEF-DM, 100 z DM, 100 bez HR i DM). Spośród nich wykonamy specjalne badania serca, badania wysiłkowe, badania krwi, badania automatycznego układu nerwowego, a w niektórych przypadkach pobierzemy próbki tłuszczu, mięśni i komórek śródbłonka.
Wykorzystamy te dane do stworzenia kohorty pacjentów o dobrym fenotypie z różnorodnymi, kompleksowo zebranymi informacjami klinicznymi, atlasem komórek oraz wszechstronną oceną metabolomiki, proeomiki i interakcji między tkankami, co umożliwi nam porównanie między każdą grupą.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niewydolność serca jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności na całym świecie i charakteryzuje się takimi objawami, jak duszność, obrzęki obwodowe i upośledzona wydolność wysiłkowa z powodu strukturalnej lub czynnościowej choroby serca. Schorzenie to wiąże się z gorszą długowiecznością, wysoką zachorowalnością (złą jakością życia) i ogromnymi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej. W świecie zachodnim na niewydolność serca cierpi około 1–2% populacji, a u osób powyżej 70. roku życia odsetek ten wzrasta do ponad 10%. Rokowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca jest podobne jak u pacjentów z chorobą nowotworową.
Cukrzyca osiąga rozmiary pandemii na całym świecie. Stan wcześniej określany po prostu jako względny lub bezwzględny niedobór insuliny i diagnozowany na podstawie podwyższonego poziomu cukru we krwi, obecnie znacznie lepiej rozumiany jako zespół upośledzonej tolerancji glukozy, któremu towarzyszy szereg zaburzeń metabolicznych, które można zaobserwować we wszystkich tkankach cielesny. Tej przebudowie metabolicznej towarzyszy większe ryzyko chorób przewlekłych, zwłaszcza chorób układu krążenia, w tym miażdżycy, ale także, nawet w przypadku braku choroby wieńcowej, znaczny wzrost ryzyka niewydolności serca.
Te dwie chorobliwe i ograniczające życie choroby często występują razem, każda pogarsza drugą w synergistycznym związku, który prowadzi do nasilenia objawów, oporności na terapie i krótszej żywotności.
Pilnie potrzebne są dalsze szczegółowe informacje na temat interakcji tych chorób. Jednakże oprócz zrozumienia wpływu klinicznego na pacjentów, aby skoncentrować istniejące terapie i opracować nowe opcje, musimy zrozumieć, w jaki sposób cukrzyca i niewydolność serca oddziałują na poziom metaboliczny, na które szlaki komórkowe wpływają i w jaki sposób te choroby prowadzić do nieprawidłowej funkcji komórek, a co za tym idzie do dysfunkcji tkanek i narządów. Musimy także zrozumieć, w jaki sposób komunikacja między tkankami wpływa na ogólną patofizjologię.
Niniejsze badanie będzie zatem jednoośrodkowym, nierandomizowanym badaniem obserwacyjnym obejmującym niewyselekcjonowaną, ale wysoce fenotypową kohortę pacjentów z niewydolnością serca lub bez niej, z cukrzycą typu 2 lub bez niej oraz grupą kontrolną bez choroby. Pacjenci będą rekrutowani z klinik leczenia niewydolności serca i diabetologii, a grupa kontrolna będzie identyfikowana wśród opiekunów tych pacjentów i ich krewnych poprzez bezpośredni kontakt i ogłoszenia na oddziałach ambulatoryjnych.
Uczestnicy zostaną poddani USG serca, próbom wysiłkowym, ocenie czynności płuc, nieinwazyjnej hemodynamiki, funkcji autonomicznej, siły mięśni dłoni i nóg oraz ocenie czynności płuc, a także badaniu krwi, długoterminowemu monitorowaniu poziomu glukozy i pobieraniu próbek krwi. Pobierzemy także małą próbkę tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Podgrupa zostanie poddana badaniu MRI serca i mięśni ud. Zaangażowanie uczestników zakończy się na tym etapie, chociaż będziemy ich nadal monitorować za pomocą ich zapisów cyfrowych co roku przez okres do 10 lat w celu uzyskania informacji na temat wartości prognostycznej badań metabolicznych i hemodynamicznych.
Próbki tkanek i krwi będą kodowane i przechowywane w zamrażarce zatwierdzonej przez Human Tissue Authority do czasu analizy, po której zostaną powiązane ze zmiennymi klinicznymi w celu zidentyfikowania mechanizmów, dzięki którym choroba metaboliczna (w tym przypadku cukrzyca) wpływa na postęp serca porażką w dążeniu do długoterminowego celu, jakim jest opracowanie skuteczniejszych strategii leczenia.
Niniejsze badanie pozwoli nam pogłębić naszą wiedzę na temat interakcji chorób metabolicznych i niewydolności serca, co pomoże w opracowaniu ukierunkowanych interwencji, które mogłyby otworzyć nowe możliwości leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Klaus Witte, MD
- Numer telefonu: 007768254073
- E-mail: k.k.witte@leeds.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS16 5AR
- Rekrutacyjny
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Klaus Witte
- Numer telefonu: 07768254073
- E-mail: k.k.witte@leeds.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Osoby posiadające kompetencje prawne i zdolność umysłową do stosowania się do poleceń personelu badawczego
Kryteria wykluczenia:
- Niedokrwistość Hb <8 mg/dl
- Pacjenci z ostrymi chorobami zakaźnymi (np. zapalenie płuc)
- Pacjenci z niewydolnością serca spowodowaną sepsą
- Osoby z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego, które objawia się np. dusznicą bolesną lub zmianami w EKG pod wpływem stresu
- Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby lub nerek lub ciężką POChP (FEV1 <1,0)
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Osoby umieszczone w placówkach opiekuńczych na mocy nakazu urzędowego lub sądu
- Osoby pozostające na utrzymaniu sponsora lub badacza lub zatrudnione przez niego
- Przyjmowanie badanego leku (leku eksperymentalnego) na 30 dni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
HFrEF-DM
Osoby z niewydolnością serca z powodu zmniejszonej frakcji wyrzutowej bez cukrzycy
|
|
HFrEF+DM
Osoby z niewydolnością serca z powodu zmniejszonej frakcji wyrzutowej, które mają również cukrzycę
|
|
HFpEF-DM
Osoby z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową bez cukrzycy
|
|
HFpEF+DM
Osoby z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową, które również chorują na cukrzycę
|
|
DM
Osoby chore na cukrzycę, ale nie cierpiące na niewydolność serca
|
|
Kontrola
Osoby, które nie mają niewydolności serca ani cukrzycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie głównego punktu końcowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czy istnieją różnice w metabolizmie komórkowym mięśni szkieletowych ocenianych za pomocą metabolomiki i lipidomiki opartej na spektrometrii mas pomiędzy dwoma fenotypami niewydolności serca w porównaniu z grupą kontrolną i jaki wpływ ma cukrzyca?
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny 1
Ramy czasowe: 5 lat
|
W jaki sposób T2DM wpływa na komunikację międzykomórkową w celu promowania postępu HF
|
5 lat
|
|
Wynik drugorzędny 2
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czy istnieją korelacje pomiędzy nieprawidłowościami w tych komórkach a nieprawidłowościami w sercu, objawami pacjenta i wynikami klinicznymi?
|
5 lat
|
|
Wynik drugorzędny 3
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakie szlaki metaboliczne są nieprawidłowe u osób z niewydolnością serca, cukrzycą i obydwoma?
|
5 lat
|
|
Wynik drugorzędny 4
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czy za pomocą metabolomiki możemy zidentyfikować substrat lub związek leżący u podstaw nieprawidłowości metabolicznych?
|
5 lat
|
|
Wynik drugorzędny 5
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czy „przesłuch” narządów ma negatywny wpływ na funkcje mięśni szkieletowych, tkanki tłuszczowej, płytek krwi i krzepnięcia, a także na czynność serca?
|
5 lat
|
|
Wynik drugorzędny 6
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czy aktywacja autonomiczna znajduje odzwierciedlenie w nieprawidłowościach metabolicznych w HFrEF lub HFpEF?
|
5 lat
|
|
Wynik drugorzędny 7
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czy czynność płuc, zwłaszcza przepony i mięśni gładkich średniej wielkości oskrzelików, odzwierciedla nieprawidłowości metaboliczne i jaki mają one związek z dwoma głównymi fenotypami HF?
|
5 lat
|
|
Wynik drugorzędny 8
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czy dane laboratoryjne opisujące metabolomię mięśni i tłuszczu mają związek ze zmiennymi klinicznymi i rokowaniem?
|
5 lat
|
|
Wynik drugorzędny 9
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czy upośledzenie kurczliwości serca mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca jest związane z zaburzeniami metabolicznymi w tkankach i czy możemy zidentyfikować różne podgrupy funkcji skurczowej w grupach pacjentów z niewydolnością serca i cukrzycą?
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-NCT37
- RE_23_130040-3 (Inny numer grantu/finansowania: British Heart Foundation)
- CD25/177037 (Inny identyfikator: LTHT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia