- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06774014
Insuficiencia cardíaca en pacientes con diabetes: células, interferencias y consecuencias
Este será un estudio observacional para explorar las diferencias en la fisiopatología entre grupos de personas con y sin insuficiencia cardíaca (IC) (fracción de eyección reducida y preservada) y con y sin diabetes mellitus (DM) con un enfoque particular en la interferencia (grasa, músculo, tejido vascular y corazón). Invitaremos a participar a 600 personas (100 con ICFEr+DM, 100 con ICFEp+DM, 100 con ICFEp-DM, 100 con ICFEr-DM, 100 con DM, 100 sin FC ni DM). De estos, realizaremos escáneres cardíacos especiales, pruebas de esfuerzo, análisis de sangre, pruebas del sistema nervioso automático y, en algunos, tomaremos muestras de grasa, músculo y células endoteliales.
Usaremos estos datos para crear una cohorte de pacientes bien fenotipados con una variedad de información clínica recopilada de manera integral, un atlas celular y una evaluación integral de la metabolómica, la proeómica y la interferencia entre tejidos, lo que nos permitirá comparar entre cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad en todo el mundo y se caracteriza por síntomas como dificultad para respirar, edema periférico y alteración de la capacidad de ejercicio debido a una enfermedad cardíaca estructural o funcional. La afección se asocia con una longevidad reducida, altos niveles de morbilidad (mala calidad de vida) y enormes costos para el sistema de salud. En el mundo occidental, aproximadamente entre el 1 y el 2 % de la población sufre insuficiencia cardíaca, cifra que aumenta hasta más del 10 % en las personas mayores de 70 años. El pronóstico de los pacientes con insuficiencia cardíaca grave es similar al de los pacientes con cáncer.
La diabetes mellitus está alcanzando proporciones pandémicas en todo el mundo. Una afección que antes se caracterizaba simplemente como una deficiencia relativa o absoluta de insulina y se diagnosticaba por niveles elevados de azúcar en el torrente sanguíneo, ahora se comprende mucho mejor como un síndrome de intolerancia a la glucosa acompañada de una serie de anomalías metabólicas que se pueden observar en todos los tejidos. del cuerpo. Esta remodelación metabólica va acompañada de mayores riesgos de enfermedades crónicas, en particular enfermedades cardiovasculares, incluida la aterosclerosis, pero también, incluso en ausencia de enfermedad de las arterias coronarias, un aumento considerable del riesgo de insuficiencia cardíaca.
Estas dos enfermedades morbosas y que limitan la vida comúnmente ocurren juntas, y cada una empeora a la otra en una relación sinérgica que conduce a mayores síntomas, resistencia a las terapias y una longevidad más corta.
Se necesitan con urgencia más detalles sobre cómo interactúan estas enfermedades. Sin embargo, además de comprender los impactos clínicos en los pacientes, para enfocar las terapias existentes y desarrollar nuevas opciones, necesitamos comprender cómo interactúan la diabetes mellitus y la insuficiencia cardíaca a nivel metabólico, qué vías celulares se ven afectadas y cómo estas conducir a una función celular anormal y, por lo tanto, a una disfunción de tejidos y órganos. También necesitamos comprender cómo la comunicación entre tejidos contribuye a la fisiopatología general.
Por lo tanto, la presente investigación será un estudio observacional no aleatorizado, de un solo centro, que incluirá una cohorte no seleccionada pero altamente fenotipada de pacientes con y sin insuficiencia cardíaca y con y sin diabetes mellitus tipo 2 y controles sin enfermedad. Los pacientes serán reclutados en clínicas de insuficiencia cardíaca y diabetes y los controles se identificarán entre los cuidadores de estos pacientes y sus familiares a través de contacto directo y anuncios en departamentos ambulatorios.
Los participantes se someterán a una ecografía cardíaca, pruebas de ejercicio, evaluaciones de la función pulmonar, hemodinámica no invasiva, función autónoma, fuerza de los músculos de manos y piernas y evaluación de la función pulmonar junto con análisis de sangre, control de glucosa a largo plazo y muestreo de sangre. También tomaremos una pequeña muestra de grasa y músculo. Un subgrupo se someterá a una resonancia magnética del corazón y los músculos del muslo. La participación de los participantes finalizará en ese momento, aunque continuaremos monitoreándolos utilizando sus registros digitales anualmente durante hasta 10 años para obtener información sobre el valor pronóstico de las pruebas metabólicas y hemodinámicas.
Las muestras de tejido y sangre se codificarán y almacenarán en un congelador aprobado por la Autoridad de Tejidos Humanos hasta su análisis, tras lo cual se relacionarán con variables clínicas con el objetivo de identificar los mecanismos por los cuales la enfermedad metabólica (en este caso la diabetes mellitus) influye en la progresión del corazón. fracaso con el objetivo a largo plazo de informar el desarrollo de estrategias de tratamiento más efectivas.
La presente investigación nos permitirá avanzar en nuestra comprensión de cómo interactúan la enfermedad metabólica y la insuficiencia cardíaca con el objetivo de desarrollar intervenciones específicas que podrían abrir nuevas vías de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Klaus Witte, MD
- Número de teléfono: 007768254073
- Correo electrónico: k.k.witte@leeds.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS16 5AR
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Klaus Witte
- Número de teléfono: 07768254073
- Correo electrónico: k.k.witte@leeds.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Personas que sean legalmente competentes y mentalmente capaces de seguir las instrucciones del personal del estudio.
Criterios de exclusión:
- Anemia Hb <8 mg/dl
- Los pacientes con enfermedades infecciosas agudas (p. ej. neumonía)
- Pacientes con insuficiencia cardíaca debido a sepsis.
- Personas con isquemia miocárdica aguda, que se manifiesta, por ejemplo, por angina de pecho o cambios en el ECG bajo estrés.
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal aguda o EPOC grave (FEV1<1,0)
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Personas que se encuentran institucionalizadas por orden oficial o judicial.
- Personas dependientes o empleadas por el patrocinador o investigador
- Tomar la medicación del estudio (de un fármaco en investigación) 30 días antes del inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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HFrEF-DM
Personas con insuficiencia cardíaca por fracción de eyección reducida sin diabetes mellitus
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ICFEr+DM
Personas con insuficiencia cardíaca debido a una fracción de eyección reducida que también tienen diabetes mellitus
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HFpEF-DM
Personas con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada sin diabetes mellitus
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HFpEF+DM
Personas con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada que también tienen diabetes mellitus
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DM
Personas que tienen diabetes mellitus pero no tienen insuficiencia cardíaca.
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Control
Personas que no tienen insuficiencia cardíaca ni diabetes mellitus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal del estudio
Periodo de tiempo: 5 años
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¿Existen diferencias en el metabolismo celular del músculo esquelético evaluado mediante metabolómica y lipidómica basada en espectrometría de masas entre los dos fenotipos de insuficiencia cardíaca en comparación con los controles y qué influencia tiene la diabetes mellitus?
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario 1
Periodo de tiempo: 5 años
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¿Cómo influye la DM2 en la comunicación intercelular para promover la progresión de la IC?
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5 años
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Resultado secundario 2
Periodo de tiempo: 5 años
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¿Existen correlaciones entre las anomalías en estas células y las anomalías cardíacas, los síntomas del paciente y los resultados clínicos?
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5 años
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Resultado secundario 3
Periodo de tiempo: 5 años
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¿Qué vías metabólicas son anormales en personas con insuficiencia cardíaca, diabetes mellitus y ambas?
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5 años
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Resultado secundario 4
Periodo de tiempo: 5 años
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¿Podemos identificar mediante la metabolómica un sustrato o compuesto que subyace a las anomalías metabólicas?
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5 años
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Resultado secundario 5
Periodo de tiempo: 5 años
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¿Tiene la "interferencia" de órganos una influencia negativa sobre las funciones del músculo esquelético, la grasa, las plaquetas y la coagulación, y la función cardíaca?
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5 años
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Resultado secundario 6
Periodo de tiempo: 5 años
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¿La activación autónoma se refleja en anomalías metabólicas en HFrEF o HFpEF?
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5 años
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Resultado secundario 7
Periodo de tiempo: 5 años
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¿La función pulmonar, especialmente la del diafragma y el músculo liso de los bronquiolos de tamaño mediano, refleja las anomalías metabólicas y cómo se relacionan éstas con los dos fenotipos principales de insuficiencia cardíaca?
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5 años
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Resultado secundario 8
Periodo de tiempo: 5 años
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¿Los datos de laboratorio que describen la metabolómica de los músculos y las grasas se relacionan con las variables clínicas y el pronóstico?
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5 años
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Resultado secundario 9
Periodo de tiempo: 5 años
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¿Está el deterioro de la contractilidad cardíaca medido por resonancia magnética cardíaca relacionado con las anomalías metabólicas basadas en tejidos y podemos identificar diferentes subgrupos de función contráctil dentro de los grupos de insuficiencia cardíaca y diabetes?
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-NCT37
- RE_23_130040-3 (Otro número de subvención/financiamiento: British Heart Foundation)
- CD25/177037 (Otro identificador: LTHT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .