乳房切除术后的假体乳房重建 (BrREC2020)
2025年1月9日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
乳房切除术后的假体乳房重建：临床、人体测量和患者满意度参数的比较
乳腺癌对女性来说是一种残疾诊断，而相关的乳房切除术的破坏性手术干预不可避免地影响她们的社交、人际关系和工作生活。 肿瘤后乳房重建的主要目的是在单侧乳房切除术中以及在双侧乳房切除术中两个重建乳房之间恢复尽可能与对侧乳房相似的体积、形状和投影，避免患者需要诉诸不舒服和不舒服的方法。难看的外部假肢。
该研究具有纯粹的观察性和非干预性，旨在评估当今传统的 EXP-IMPL 假肢重建技术是否是一种过时的选择，或者在临床、人体测量和患者满意度方面是否仍然可以被视为有效的替代方案
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
肿瘤后乳房重建的主要目的是在单侧乳房切除术中以及在双侧乳房切除术中两个重建乳房之间恢复尽可能与对侧乳房相似的体积、形状和投影，避免患者需要诉诸不舒服和不舒服的方法。出乎意料的是外部假肢。
该研究具有纯粹的观察性和非干预性，旨在评估当今传统的 EXP-IMPL 假肢重建技术是否是一种过时的选择，或者在临床、人体测量和患者满意度方面是否仍然可以被视为有效的替代方案。 为了评估乳房切除术后立即进行的假体乳房重建（DTI - 直接植入）和两个手术阶段（EXP-IMPL - 扩张器/假体）的结果，将对上述数据进行适当的统计分析
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marco Pignatti, MD
- 电话号码：+39 051 2143614
- 邮箱：marco.pignatti@unibo.it
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
接触：
- Marco Pignatti, MD
- 电话号码：+39 051 2143614
- 邮箱：mauro.gargiulo2@unibo.it
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首席研究员：
- Marco Pignatti, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2011 年 1 月 1 日期间接受肿瘤后假体乳房重建的患者
- 2020 年 5 月 31 日，博洛尼亚圣奥索拉综合诊所大学附属医院整形外科。
研究中记录的数据来自术前和术后评估，符合日常临床实践，通常是为了正确的患者管理而进行的。
描述
纳入标准：
- 性别 F
- 接受乳房切除术的患者（R-m、SS-m、NSS-m）
- 年龄 18 - 70
- 假体乳房重建（DTI 或 EXP-IMPL）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 自体乳房再造
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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假体乳房重建（DTI 或 EXP-IMPL）
乳房切除术后立即进行假体乳房重建（DTI - 直接植入）和两个手术阶段（EXP-IMPL - 扩张器/假体）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：从第一个患者入组，到第200个患者，平均2年
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技术成功的定义是重新干预的次数、主要并发症和改变方法的必要性。
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从第一个患者入组，到第200个患者，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：从第一位入组患者开始，一直到第 200 名患者。平均2年
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满意度通过特定的 Q-Breast 问卷来衡量
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从第一位入组患者开始，一直到第 200 名患者。平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valentina Pinto, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月9日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月9日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BrREC2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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