Prostetisk brystrekonstruksjon etter mastektomi (BrREC2020)
Prostetisk brystrekonstruksjon etter mastektomi: sammenligning av kliniske, antropometriske og pasienttilfredshetsparametre
Brystkreft representerer en invalidiserende diagnose for kvinner, og den relaterte destruktive kirurgiske inngrepet ved mastektomi påvirker uunngåelig deres sosiale, relasjonelle og arbeidsliv. Det primære målet med post-onkologisk brystrekonstruksjon er å gjenopprette volum, form og projeksjon så likt som mulig med det kontralaterale brystet, i unilaterale mastektomier og mellom de to rekonstruerte brystene, i bilaterale mastektomier, og unngår at pasienten trenger å ty til ubehag og skjemmende utvendige proteser.
Den aktuelle studien har en rent observasjons- og ikke-intervensjonell karakter, for å vurdere om den tradisjonelle EXP-IMPL protese-rekonstruktive teknikken i dag representerer et foreldet alternativ eller om den fortsatt kan anses som et gyldig alternativ i klinisk, antropometrisk og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det primære målet med post-onkologisk brystrekonstruksjon er å gjenopprette volum, form og projeksjon så likt som mulig med det kontralaterale brystet, i unilaterale mastektomier og mellom de to rekonstruerte brystene, i bilaterale mastektomier, og unngår at pasienten trenger å ty til ubehag og uventet eksterne proteser.
Den aktuelle studien har en rent observasjons- og ikke-intervensjonell karakter, for å vurdere om den tradisjonelle EXP-IMPL protese-rekonstruktive teknikken i dag representerer et foreldet alternativ eller om den fortsatt kan anses som et gyldig alternativ i klinisk, antropometrisk og pasienttilfredshet. . For å evaluere utfall ved prostetiske brystrekonstruksjoner umiddelbart (DTI - Direct to Implant) og i to kirurgiske stadier (EXP-IMPL - expander/protese), etter mastektomi, vil de nevnte dataene bli gjenstand for passende statistisk analyse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco Pignatti, MD
- Telefonnummer: +39 051 2143614
- E-post: marco.pignatti@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Ta kontakt med:
- Marco Pignatti, MD
- Telefonnummer: +39 051 2143614
- E-post: mauro.gargiulo2@unibo.it
-
Hovedetterforsker:
- Marco Pignatti, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kjønn F
- Pasienter som gjennomgår mastektomi (R-m, SS-m, NSS-m)
- Alder 18 - 70
- Prostetisk brystrekonstruksjon (DTI eller EXP-IMPL)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Autolog brystrekonstruksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prostetisk brystrekonstruksjon (DTI eller EXP-IMPL)
umiddelbare protetiske brystrekonstruksjoner (DTI - Direct to Implant) og i to kirurgiske stadier (EXP-IMPL - ekspander/protese), etter mastektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Fra den første påmeldte pasienten, til den 200. pasienten, i gjennomsnitt 2 år
|
Teknisk suksess er definert av antall gjeninngrep, store komplikasjoner og nødvendigheten av å endre tilnærming.
|
Fra den første påmeldte pasienten, til den 200. pasienten, i gjennomsnitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra den første pasienten som ble registrert, til den 200. Gjennomsnittlig 2 år
|
Tilfredsheten måles med et spesifikt Q-Breast spørreskjema
|
Fra den første pasienten som ble registrert, til den 200. Gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valentina Pinto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BrREC2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .