Протезирование груди после мастэктомии (BrREC2020)
Протезная реконструкция груди после мастэктомии: сравнение клинических, антропометрических показателей и показателей удовлетворенности пациентов
Рак молочной железы представляет собой инвалидизирующий диагноз для женщин, и связанное с ним деструктивное хирургическое вмешательство в виде мастэктомии неизбежно влияет на их социальную, семейную и трудовую жизнь. Основной целью постонкологической реконструкции молочной железы является восстановление объема, формы и проекции, максимально схожих с контралатеральной грудью при односторонней мастэктомии и между двумя реконструированными молочными железами, при двусторонней мастэктомии, избегая у пациента необходимости прибегать к неудобным и неприглядные внешние протезы.
Рассматриваемое исследование носит исключительно наблюдательный и неинтервенционный характер, чтобы оценить, представляет ли сегодня традиционная методика протезирования EXP-IMPL устаревший вариант или ее все еще можно рассматривать как действительную альтернативу с клинической, антропометрической точки зрения и с точки зрения удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основной целью постонкологической реконструкции молочной железы является восстановление объема, формы и проекции, максимально схожих с контралатеральной грудью при односторонней мастэктомии и между двумя реконструированными молочными железами, при двусторонней мастэктомии, избегая у пациента необходимости прибегать к неудобным и неожиданно внешние протезы.
Рассматриваемое исследование носит исключительно наблюдательный и неинтервенционный характер, чтобы оценить, представляет ли сегодня традиционная методика протезирования EXP-IMPL устаревший вариант или ее все еще можно рассматривать как действительную альтернативу с клинической, антропометрической точки зрения и с точки зрения удовлетворенности пациентов. . Чтобы оценить результаты протезирования груди сразу (DTI – Direct to Implant) и на двух хирургических этапах (EXP-IMPL – экспандер/протез), после мастэктомии, вышеупомянутые данные будут подвергнуты соответствующему статистическому анализу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marco Pignatti, MD
- Номер телефона: +39 051 2143614
- Электронная почта: marco.pignatti@unibo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Контакт:
- Marco Pignatti, MD
- Номер телефона: +39 051 2143614
- Электронная почта: mauro.gargiulo2@unibo.it
-
Главный следователь:
- Marco Pignatti, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Секс Ж
- Пациенты, перенесшие мастэктомию (R-m, SS-m, NSS-m)
- Возраст 18–70
- Протезная реконструкция груди (DTI или EXP-IMPL)
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Аутологичная реконструкция груди
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Протезная реконструкция груди (DTI или EXP-IMPL)
немедленная протезная реконструкция груди (DTI – Direct to Implant) и в два хирургических этапа (EXP-IMPL – экспандер/протез), после мастэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: От первого поступления пациента до 200-го пациента в среднем 2 года.
|
Технический успех определяется количеством повторных вмешательств, серьезными осложнениями и необходимостью изменить подход.
|
От первого поступления пациента до 200-го пациента в среднем 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: От первого зарегистрированного пациента до 200-го. В среднем 2 года
|
Удовлетворенность измеряется с помощью специального опросника Q-Breast.
|
От первого зарегистрированного пациента до 200-го. В среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Valentina Pinto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BrREC2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .