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Prothetische Brustrekonstruktion nach Mastektomie (BrREC2020)

9. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Prothetische Brustrekonstruktion nach Mastektomie: Vergleich klinischer, anthropometrischer und Patientenzufriedenheitsparameter

Brustkrebs stellt für Frauen eine behindernde Diagnose dar, und der damit verbundene destruktive chirurgische Eingriff der Mastektomie wirkt sich unweigerlich auf ihr soziales, Beziehungs- und Arbeitsleben aus. Das Hauptziel der postonkologischen Brustrekonstruktion besteht darin, bei einseitigen Mastektomien und zwischen den beiden rekonstruierten Brüsten bei bilateralen Mastektomien Volumen, Form und Projektion möglichst ähnlich wie bei der kontralateralen Brust wiederherzustellen, ohne dass die Patientin auf unangenehme und unangenehme Eingriffe zurückgreifen muss unansehnliche externe Prothesen.

Die fragliche Studie hat einen rein beobachtenden und nicht-interventionellen Charakter, um zu bewerten, ob die traditionelle prothetische Rekonstruktionstechnik EXP-IMPL heute eine veraltete Option darstellt oder ob sie im Hinblick auf klinische, anthropometrische und Patientenzufriedenheit immer noch als gültige Alternative angesehen werden kann

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der postonkologischen Brustrekonstruktion besteht darin, bei einseitigen Mastektomien und zwischen den beiden rekonstruierten Brüsten bei bilateralen Mastektomien Volumen, Form und Projektion möglichst ähnlich wie bei der kontralateralen Brust wiederherzustellen, ohne dass die Patientin auf unangenehme und unangenehme Eingriffe zurückgreifen muss unerwartet externe Prothesen.

Die fragliche Studie hat einen rein beobachtenden und nicht-interventionellen Charakter, um zu bewerten, ob die traditionelle prothetische Rekonstruktionstechnik EXP-IMPL heute eine veraltete Option darstellt oder ob sie im Hinblick auf klinische, anthropometrische und Patientenzufriedenheit immer noch als gültige Alternative angesehen werden kann . Um die Ergebnisse bei sofortigen prothetischen Brustrekonstruktionen (DTI – Direct to Implant) und in zwei chirurgischen Stadien (EXP-IMPL – Expander/Prothese) nach der Mastektomie zu bewerten, werden die oben genannten Daten einer geeigneten statistischen Analyse unterzogen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Pignatti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die sich im Zeitraum zwischen dem 1.1.2011 und 2011 einer postonkologischen Brustprothesenrekonstruktion unterzogen haben - 31.5.2020, in der Abteilung für Plastische Chirurgie der Universitätskrankenhausgesellschaft - Poliklinik Sant'Orsola - Bologna. Die in der Studie erfassten Daten stammen aus präoperativen und postoperativen Beurteilungen, die im Einklang mit der täglichen klinischen Praxis stehen und normalerweise für eine korrekte Patientenbehandlung durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sex F
  • Patienten, die sich einer Mastektomie unterziehen (R-m, SS-m, NSS-m)
  • Alter 18 - 70
  • Prothetische Brustrekonstruktion (DTI oder EXP-IMPL)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Autologe Brustrekonstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prothetische Brustrekonstruktion (DTI oder EXP-IMPL)
sofortige prothetische Brustrekonstruktionen (DTI – Direct to Implant) und in zwei chirurgischen Phasen (EXP-IMPL – Expander/Prothese) nach Mastektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Vom ersten aufgenommenen Patienten bis zum 200. Patienten vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Der technische Erfolg wird durch die Anzahl der erneuten Eingriffe, größere Komplikationen und die Notwendigkeit einer Änderung des Ansatzes definiert.
Vom ersten aufgenommenen Patienten bis zum 200. Patienten vergehen durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vom ersten aufgenommenen Patienten bis zum 200. Durchschnittlich 2 Jahre
Die Zufriedenheit wird anhand eines spezifischen Q-Breast-Fragebogens gemessen
Vom ersten aufgenommenen Patienten bis zum 200. Durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentina Pinto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BrREC2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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