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Ricostruzione protesica del seno dopo mastectomia (BrREC2020)

9 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ricostruzione protesica del seno dopo mastectomia: confronto tra parametri clinici, antropometrici e di soddisfazione del paziente

Il tumore al seno rappresenta una diagnosi invalidante per la donna, e il correlato intervento chirurgico distruttivo di mastectomia incide inevitabilmente sulla sua vita sociale, relazionale e lavorativa. Lo scopo primario della ricostruzione post-oncologica del seno è quello di ripristinare volume, forma e proiezione quanto più simili possibile al seno controlaterale, nelle mastectomie unilaterali e tra i due seni ricostruiti, nelle mastectomie bilaterali, evitando alla paziente la necessità di ricorrere a scomode e protesi esterne antiestetiche.

Lo studio in questione ha carattere puramente osservativo e non interventistico, al fine di valutare se oggi la tradizionale tecnica ricostruttiva protesica EXP-IMPL rappresenti un’opzione obsoleta o se possa ancora essere considerata una valida alternativa in termini clinici, antropometrici e di soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo primario della ricostruzione post-oncologica del seno è quello di ripristinare volume, forma e proiezione quanto più simili possibile al seno controlaterale, nelle mastectomie unilaterali e tra i due seni ricostruiti, nelle mastectomie bilaterali, evitando alla paziente la necessità di ricorrere a scomode e protesi inaspettatamente esterne.

Lo studio in questione ha carattere puramente osservativo e non interventistico, al fine di valutare se oggi la tradizionale tecnica ricostruttiva protesica EXP-IMPL rappresenti un’opzione obsoleta o se possa ancora essere considerata una valida alternativa in termini clinici, antropometrici e di soddisfazione del paziente. . Al fine di valutare i risultati nelle ricostruzioni protesiche del seno immediate (DTI - Direct to Implant) e in due fasi chirurgiche (EXP-IMPL - espansore/protesi), dopo mastectomia, i suddetti dati saranno sottoposti ad opportune analisi statistiche

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Pignatti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono state sottoposte a ricostruzione protesica del seno post-oncologica nel periodo compreso tra il 1.1.2011 - 31.5.2020, presso l'Unità Operativa di Chirurgia Plastica dell'Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Sant'Orsola - Bologna. I dati registrati nello studio derivano da valutazioni preoperatorie e postoperatorie, conformi alla pratica clinica quotidiana e normalmente eseguite per una corretta gestione del paziente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sesso F
  • Pazienti sottoposte a mastectomia (R-m, SS-m, NSS-m)
  • Età 18 - 70
  • Ricostruzione protesica del seno (DTI o EXP-IMPL)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ricostruzione autologa del seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ricostruzione protesica del seno (DTI o EXP-IMPL)
ricostruzioni protesiche del seno immediate (DTI - Direct to Implant) e in due fasi chirurgiche (EXP-IMPL - espansore/protesi), dopo mastectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Dal primo paziente inserito, fino al 200esimo paziente, in media 2 anni
Il successo tecnico è definito dal numero di reinterventi, dalle complicazioni maggiori e dalla necessità di cambiare approccio.
Dal primo paziente inserito, fino al 200esimo paziente, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal primo paziente arruolato, fino al 200esimo. Una media di 2 anni
La soddisfazione viene misurata tramite specifico questionario Q-Breast
Dal primo paziente arruolato, fino al 200esimo. Una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentina Pinto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BrREC2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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