Prothetische borstreconstructie na borstamputatie (BrREC2020)
Prothetische borstreconstructie na borstamputatie: vergelijking van klinische, antropometrische en patiënttevredenheidsparameters
Borstkanker vertegenwoordigt een invaliderende diagnose voor vrouwen, en de daarmee samenhangende destructieve chirurgische interventie van borstamputatie heeft onvermijdelijk invloed op hun sociale, relationele en beroepsleven. Het primaire doel van post-oncologische borstreconstructie is het herstellen van het volume, de vorm en de projectie die zoveel mogelijk lijken op die van de contralaterale borst, bij unilaterale borstamputaties en tussen de twee gereconstrueerde borsten, bij bilaterale borstamputaties, waarbij wordt vermeden dat de patiënt zijn toevlucht hoeft te nemen tot ongemakkelijke en pijnlijke borstreconstructies. lelijke externe prothesen.
De studie in kwestie heeft een puur observationeel en niet-interventioneel karakter, om te evalueren of de traditionele EXP-IMPL prothetische reconstructietechniek vandaag een verouderde optie vertegenwoordigt of dat deze nog steeds als een geldig alternatief kan worden beschouwd in termen van klinische, antropometrische en patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van post-oncologische borstreconstructie is het herstellen van het volume, de vorm en de projectie die zoveel mogelijk lijken op die van de contralaterale borst, bij unilaterale borstamputaties en tussen de twee gereconstrueerde borsten, bij bilaterale borstamputaties, waarbij wordt vermeden dat de patiënt zijn toevlucht hoeft te nemen tot ongemakkelijke en pijnlijke borstreconstructies. onverwacht externe prothesen.
De studie in kwestie heeft een puur observationeel en niet-interventioneel karakter, om te evalueren of de traditionele EXP-IMPL prothetische reconstructietechniek vandaag een verouderde optie vertegenwoordigt of dat deze nog steeds als een geldig alternatief kan worden beschouwd in termen van klinische, antropometrische en patiënttevredenheid. . Om de resultaten van prothetische borstreconstructies onmiddellijk (DTI - Direct to Implant) en in twee chirurgische fasen (EXP-IMPL - expander/prothese), na borstamputatie, te evalueren, zullen de bovengenoemde gegevens worden onderworpen aan passende statistische analyses.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marco Pignatti, MD
- Telefoonnummer: +39 051 2143614
- E-mail: marco.pignatti@unibo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Contact:
- Marco Pignatti, MD
- Telefoonnummer: +39 051 2143614
- E-mail: mauro.gargiulo2@unibo.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Marco Pignatti, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht F
- Patiënten die een borstamputatie ondergaan (R-m, SS-m, NSS-m)
- Leeftijd 18 - 70
- Prothetische borstreconstructie (DTI of EXP-IMPL)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Autologe borstreconstructie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Prothetische borstreconstructie (DTI of EXP-IMPL)
onmiddellijke prothetische borstreconstructies (DTI - Direct to Implant) en in twee chirurgische fasen (EXP-IMPL - expander/prothese), na borstamputatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Vanaf de eerste ingeschreven patiënt tot aan de 200ste patiënt, gemiddeld 2 jaar
|
Technisch succes wordt bepaald door het aantal herinterventies, grote complicaties en de noodzaak om van aanpak te veranderen.
|
Vanaf de eerste ingeschreven patiënt tot aan de 200ste patiënt, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf de eerste ingeschreven patiënt tot de 200ste. Gemiddeld 2 jaar
|
De tevredenheid wordt gemeten aan de hand van een specifieke Q-Breast-vragenlijst
|
Vanaf de eerste ingeschreven patiënt tot de 200ste. Gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valentina Pinto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BrREC2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .