Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostetisk brystrekonstruktion efter mastektomi (BrREC2020)

9. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Prostetisk brystrekonstruktion efter mastektomi: sammenligning af kliniske, antropometriske og patienttilfredshedsparametre

Brystkræft repræsenterer en invaliderende diagnose for kvinder, og den relaterede destruktive kirurgiske indgreb ved mastektomi påvirker uundgåeligt deres sociale, relationelle og arbejdsmæssige liv. Det primære formål med post-onkologisk brystrekonstruktion er at genoprette volumen, form og projektion så lig det kontralaterale bryst som muligt, ved unilaterale mastektomier og mellem de to rekonstruerede bryster, i bilaterale mastektomier, hvilket undgår at patienten behøver at ty til ubehagelige og grimme udvendige proteser.

Det pågældende studie har en ren observationel og ikke-interventionel karakter for at vurdere, om den traditionelle EXP-IMPL protese-rekonstruktionsteknik i dag repræsenterer en forældet mulighed, eller om den stadig kan betragtes som et gyldigt alternativ i klinisk, antropometrisk og patienttilfredshedshensyn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med post-onkologisk brystrekonstruktion er at genoprette volumen, form og projektion så lig det kontralaterale bryst som muligt, ved unilaterale mastektomier og mellem de to rekonstruerede bryster, i bilaterale mastektomier, hvilket undgår at patienten behøver at ty til ubehagelige og uventet eksterne proteser.

Det pågældende studie har en ren observationel og ikke-interventionel karakter for at vurdere, om den traditionelle EXP-IMPL protese-rekonstruktionsteknik i dag repræsenterer en forældet mulighed, eller om den stadig kan betragtes som et gyldigt alternativ i klinisk, antropometrisk og patienttilfredshedshensyn. . For at kunne evaluere resultaterne ved protetiske brystrekonstruktioner øjeblikkelig (DTI - Direct to Implant) og i to kirurgiske faser (EXP-IMPL - expander/protese), efter mastektomi, vil de førnævnte data blive underkastet passende statistisk analyse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Pignatti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, som har gennemgået post-onkologisk brystrekonstruktion i perioden 1.1.2011 - 31.5.2020, på Plastic Surgery Unit of the University Hospital Company - Sant'Orsola Polyclinic - Bologna. Dataene registreret i undersøgelsen stammer fra præoperative og postoperative vurderinger, i overensstemmelse med daglig klinisk praksis og normalt udført for korrekt patientbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn F
  • Patienter, der gennemgår mastektomi (R-m, SS-m, NSS-m)
  • Alder 18-70
  • Prostetisk brystrekonstruktion (DTI eller EXP-IMPL)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Autolog brystrekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Prostetisk brystrekonstruktion (DTI eller EXP-IMPL)
øjeblikkelige protetiske brystrekonstruktioner (DTI - Direct to Implant) og i to kirurgiske faser (EXP-IMPL - expander/protese), efter mastektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Fra den første indskrevne patient, op til den 200. patient, i gennemsnit 2 år
Teknisk succes er defineret af antallet af genindgreb, større komplikationer og nødvendigheden af ​​at ændre tilgang.
Fra den første indskrevne patient, op til den 200. patient, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra den første patient, der blev indskrevet, op til den 200. I gennemsnit 2 år
Tilfredshed måles ved et specifikt Q-Breast spørgeskema
Fra den første patient, der blev indskrevet, op til den 200. I gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentina Pinto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BrREC2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner