Prostetisk bröstrekonstruktion efter mastektomi (BrREC2020)
Prostetisk bröstrekonstruktion efter mastektomi: Jämförelse av kliniska, antropometriska och patienttillfredsställelseparametrar
Bröstcancer representerar en handikappande diagnos för kvinnor, och det relaterade destruktiva kirurgiska ingreppet vid mastektomi påverkar oundvikligen deras sociala, relationella och arbetsliv. Det primära syftet med postonkologisk bröstrekonstruktion är att återställa volym, form och projektion så likt det kontralaterala bröstet som möjligt, vid unilaterala mastektomier och mellan de två rekonstruerade brösten, vid bilaterala mastektomier, för att undvika att patienten behöver ta till obekväma och fula yttre proteser.
Studien i fråga har en rent observationell och icke-interventionell karaktär, för att utvärdera om den traditionella EXP-IMPL protesrekonstruktionstekniken idag representerar ett föråldrat alternativ eller om det fortfarande kan anses vara ett giltigt alternativ i kliniska, antropometriska och patientnöjdhetstermer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med postonkologisk bröstrekonstruktion är att återställa volym, form och projektion så likt det kontralaterala bröstet som möjligt, vid unilaterala mastektomier och mellan de två rekonstruerade brösten, vid bilaterala mastektomier, för att undvika att patienten behöver ta till obekväma och oväntat yttre proteser.
Studien i fråga har en rent observationell och icke-interventionell karaktär, för att utvärdera om den traditionella EXP-IMPL protesrekonstruktionstekniken idag representerar ett föråldrat alternativ eller om det fortfarande kan anses vara ett giltigt alternativ i kliniska, antropometriska och patientnöjdhetstermer. . För att utvärdera resultat vid protetiska bröstrekonstruktioner omedelbart (DTI - Direct to Implant) och i två kirurgiska stadier (EXP-IMPL - expander/protes), efter mastektomi, kommer ovan nämnda data att utsättas för lämplig statistisk analys
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco Pignatti, MD
- Telefonnummer: +39 051 2143614
- E-post: marco.pignatti@unibo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Marco Pignatti, MD
- Telefonnummer: +39 051 2143614
- E-post: mauro.gargiulo2@unibo.it
-
Huvudutredare:
- Marco Pignatti, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sex F
- Patienter som genomgår mastektomi (R-m, SS-m, NSS-m)
- Ålder 18 - 70
- Prostetisk bröstrekonstruktion (DTI eller EXP-IMPL)
- Skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Autolog bröstrekonstruktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Prostetisk bröstrekonstruktion (DTI eller EXP-IMPL)
omedelbara bröstrekonstruktioner (DTI - Direct to Implant) och i två kirurgiska stadier (EXP-IMPL - expander/protes), efter mastektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Från den första inskrivna patienten, upp till den 200:e patienten, i genomsnitt 2 år
|
Teknisk framgång definieras av antalet återingripanden, stora komplikationer och nödvändigheten av att ändra tillvägagångssätt.
|
Från den första inskrivna patienten, upp till den 200:e patienten, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Från den första patienten som registrerades, upp till den 200:e. I snitt 2 år
|
Nöjdheten mäts med ett specifikt Q-Breast-enkät
|
Från den första patienten som registrerades, upp till den 200:e. I snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Valentina Pinto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BrREC2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .