Reconstruction mammaire prothétique après mastectomie (BrREC2020)
Reconstruction mammaire prothétique après mastectomie : comparaison des paramètres cliniques, anthropométriques et de satisfaction des patientes
Le cancer du sein représente un diagnostic invalidant pour les femmes, et l'intervention chirurgicale destructrice qu'est la mastectomie qui en découle affecte inévitablement leur vie sociale, relationnelle et professionnelle. L'objectif principal de la reconstruction mammaire post-oncologique est de restaurer le volume, la forme et la projection aussi similaires que possible à ceux du sein controlatéral, dans les mastectomies unilatérales et entre les deux seins reconstruits, dans les mastectomies bilatérales, en évitant à la patiente d'avoir recours à des techniques inconfortables et inconfortables. prothèses externes inesthétiques.
L'étude en question a un caractère purement observationnel et non interventionnel, afin d'évaluer si aujourd'hui la technique de reconstruction prothétique traditionnelle EXP-IMPL représente une option obsolète ou si elle peut encore être considérée comme une alternative valable en termes cliniques, anthropométriques et de satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de la reconstruction mammaire post-oncologique est de restaurer le volume, la forme et la projection aussi similaires que possible à ceux du sein controlatéral, dans les mastectomies unilatérales et entre les deux seins reconstruits, dans les mastectomies bilatérales, en évitant à la patiente d'avoir recours à des techniques inconfortables et inconfortables. prothèses externes inattendues.
L'étude en question a un caractère purement observationnel et non interventionnel, afin d'évaluer si aujourd'hui la technique de reconstruction prothétique traditionnelle EXP-IMPL représente une option obsolète ou si elle peut encore être considérée comme une alternative valable en termes cliniques, anthropométriques et de satisfaction des patients. . Afin d'évaluer les résultats des reconstructions mammaires prothétiques immédiates (DTI - Direct to Implant) et en deux étapes chirurgicales (EXP-IMPL - expanseur/prothèse), après mastectomie, les données susmentionnées seront soumises à une analyse statistique appropriée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marco Pignatti, MD
- Numéro de téléphone: +39 051 2143614
- E-mail: marco.pignatti@unibo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
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Contact:
- Marco Pignatti, MD
- Numéro de téléphone: +39 051 2143614
- E-mail: mauro.gargiulo2@unibo.it
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Chercheur principal:
- Marco Pignatti, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Sexe F
- Patientes subissant une mastectomie (R-m, SS-m, NSS-m)
- Âge 18 - 70
- Reconstruction mammaire prothétique (DTI ou EXP-IMPL)
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Reconstruction mammaire autologue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Reconstruction mammaire prothétique (DTI ou EXP-IMPL)
reconstructions mammaires prothétiques immédiates (DTI - Direct to Implant) et en deux temps chirurgicaux (EXP-IMPL - expanseur/prothèse), après mastectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Du premier patient inscrit jusqu'au 200ème patient, 2 ans en moyenne
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Le succès technique est défini par le nombre de réinterventions, les complications majeures et la nécessité de changer d'approche.
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Du premier patient inscrit jusqu'au 200ème patient, 2 ans en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: Du premier patient inscrit jusqu'au 200ème. Une moyenne de 2 ans
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La satisfaction est mesurée par un questionnaire spécifique Q-Breast
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Du premier patient inscrit jusqu'au 200ème. Une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valentina Pinto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BrREC2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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