Protetikus emlőrekonstrukció mastectomia után (BrREC2020)
Protetikus emlőrekonstrukció mastectomia után: a klinikai, antropometriai és a betegelégedettségi paraméterek összehasonlítása
Az emlőrák fogyatékos diagnózist jelent a nők számára, és az ehhez kapcsolódó destruktív sebészeti beavatkozás, a mastectomia, elkerülhetetlenül kihat társadalmi, kapcsolati és munkahelyi életükre. A posztonkológiai emlőrekonstrukció elsődleges célja az ellenoldali emlőhöz lehetőleg hasonló térfogat, forma és projekció helyreállítása unilaterális mastectomiákban és a két rekonstruált emlő között, bilaterális mastectomiákban, elkerülve a betegnek a kényelmetlen, ill. csúnya külső protézisek.
A szóban forgó vizsgálat pusztán megfigyeléses és nem beavatkozási jellegű, annak értékelésére, hogy ma a hagyományos EXP-IMPL protetikai rekonstrukciós technika elavult megoldásnak számít-e, vagy még mindig érvényes alternatívának tekinthető-e klinikai, antropometriai és betegelégedettségi szempontból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A posztonkológiai emlőrekonstrukció elsődleges célja az ellenoldali emlőhöz lehetőleg hasonló térfogat, forma és projekció helyreállítása unilaterális mastectomiákban és a két rekonstruált emlő között, bilaterális mastectomiákban, elkerülve a betegnek a kényelmetlen, ill. váratlanul külső protézisek.
A szóban forgó vizsgálat pusztán megfigyeléses és nem beavatkozási jellegű, annak értékelésére, hogy ma a hagyományos EXP-IMPL protetikai rekonstrukciós technika elavult megoldásnak számít-e, vagy még mindig érvényes alternatívának tekinthető-e klinikai, antropometriai és betegelégedettségi szempontból. . Azonnali protézis emlőrekonstrukciók (DTI – Direct to Implant) és két műtéti szakasz (EXP-IMPL – expander/protézis) eredményeinek értékelése érdekében a mastectomiát követően a fent említett adatokat megfelelő statisztikai elemzésnek vetjük alá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marco Pignatti, MD
- Telefonszám: +39 051 2143614
- E-mail: marco.pignatti@unibo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Pignatti, MD
- Telefonszám: +39 051 2143614
- E-mail: mauro.gargiulo2@unibo.it
-
Kutatásvezető:
- Marco Pignatti, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szex F
- Mastectomián átesett betegek (R-m, SS-m, NSS-m)
- 18-70 éves korig
- Protetikus emlőrekonstrukció (DTI vagy EXP-IMPL)
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Autológ emlő rekonstrukció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Protetikus emlőrekonstrukció (DTI vagy EXP-IMPL)
azonnali protézis emlőrekonstrukciók (DTI - Direct to Implant) és két műtéti szakaszban (EXP-IMPL - expander/protézis), mastectomia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: Az első beíratott betegtől a 200. betegig átlagosan 2 év
|
A technikai sikert az újrabeavatkozások száma, a jelentős bonyodalom és a szemléletváltás szükségessége határozza meg.
|
Az első beíratott betegtől a 200. betegig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Az első beíratott betegtől egészen a 200.-ig. Átlagosan 2 év
|
Az elégedettséget speciális Q-Breast kérdőívvel mérik
|
Az első beíratott betegtől egészen a 200.-ig. Átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valentina Pinto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BrREC2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .