Reconstrução protética mamária após mastectomia (BrREC2020)
Reconstrução protética mamária após mastectomia: comparação de parâmetros clínicos, antropométricos e de satisfação da paciente
O câncer de mama representa um diagnóstico incapacitante para as mulheres, e a intervenção cirúrgica destrutiva relacionada à mastectomia afeta inevitavelmente sua vida social, relacional e profissional. O objetivo principal da reconstrução mamária pós-oncológica é restaurar volume, forma e projeção tão semelhante quanto possível à mama contralateral, nas mastectomias unilaterais e entre as duas mamas reconstruídas, nas mastectomias bilaterais, evitando que a paciente precise recorrer a procedimentos desconfortáveis e próteses externas feias.
O estudo em questão tem um carácter puramente observacional e não intervencionista, com o objectivo de avaliar se hoje a técnica reconstrutiva protética tradicional EXP-IMPL representa uma opção obsoleta ou se ainda pode ser considerada uma alternativa válida em termos clínicos, antropométricos e de satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal da reconstrução mamária pós-oncológica é restaurar volume, forma e projeção tão semelhante quanto possível à mama contralateral, nas mastectomias unilaterais e entre as duas mamas reconstruídas, nas mastectomias bilaterais, evitando que a paciente precise recorrer a procedimentos desconfortáveis e próteses inesperadamente externas.
O estudo em questão tem um carácter puramente observacional e não intervencionista, com o objectivo de avaliar se hoje a técnica reconstrutiva protética tradicional EXP-IMPL representa uma opção obsoleta ou se ainda pode ser considerada uma alternativa válida em termos clínicos, antropométricos e de satisfação do paciente. . Para avaliar os resultados nas reconstruções protéticas mamárias imediatas (DTI - Direct to Implant) e em dois tempos cirúrgicos (EXP-IMPL - expansor/prótese), após mastectomia, os dados acima mencionados serão submetidos à análise estatística apropriada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Pignatti, MD
- Número de telefone: +39 051 2143614
- E-mail: marco.pignatti@unibo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
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Contato:
- Marco Pignatti, MD
- Número de telefone: +39 051 2143614
- E-mail: mauro.gargiulo2@unibo.it
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Investigador principal:
- Marco Pignatti, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sexo F
- Pacientes submetidas à mastectomia (R-m, SS-m, NSS-m)
- Idade 18 - 70
- Reconstrução protética de mama (DTI ou EXP-IMPL)
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Reconstrução mamária autóloga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Reconstrução protética de mama (DTI ou EXP-IMPL)
reconstruções mamárias protéticas imediatas (DTI - Direct to Implant) e em dois tempos cirúrgicos (EXP-IMPL - expansor/prótese), após mastectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Técnico
Prazo: Do primeiro paciente cadastrado até o 200º paciente, em média 2 anos
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O Sucesso Técnico é definido pelo número de reintervenções, grandes complicações e necessidade de mudança de abordagem.
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Do primeiro paciente cadastrado até o 200º paciente, em média 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Do primeiro paciente cadastrado, até o 200º. Em média 2 anos
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A satisfação é medida pelo questionário específico Q-Breast
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Do primeiro paciente cadastrado, até o 200º. Em média 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Pinto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BrREC2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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