Rintojen proteettinen rekonstruktio mastektomian jälkeen (BrREC2020)
Rintojen proteesin rekonstruktio mastektomian jälkeen: kliinisten, antropometristen ja potilastyytyväisyysparametrien vertailu
Rintasyöpä on naisille vammauttava diagnoosi, ja siihen liittyvä tuhoava kirurginen interventio rinnanpoistoon vaikuttaa väistämättä heidän sosiaaliseen, suhteeseen ja työelämään. Postonkologisen rintojen rekonstruktion ensisijaisena tavoitteena on palauttaa tilavuus, muoto ja projektio mahdollisimman samanlaisiksi kuin vastakkainen rinta, toispuoleisessa rinnanpoistoleikkauksessa ja kahden rekonstruoidun rinnan välillä, molemminpuolisissa rinnanpoistoissa välttäen potilaan tarvetta turvautua epämukaviin ja rumat ulkoiset proteesit.
Kyseinen tutkimus on luonteeltaan puhtaasti havainnollinen ja ei-interventio, jotta voidaan arvioida, onko perinteinen EXP-IMPL-proteesitekniikka nykyään vanhentunut vaihtoehto vai voidaanko sitä edelleen pitää kliinisen, antropometrisen ja potilastyytyväisyyden kannalta pätevänä vaihtoehtona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Postonkologisen rintojen rekonstruktion ensisijaisena tavoitteena on palauttaa tilavuus, muoto ja projektio mahdollisimman samanlaisiksi kuin vastakkainen rinta, toispuoleisessa rinnanpoistoleikkauksessa ja kahden rekonstruoidun rinnan välillä, molemminpuolisissa rinnanpoistoissa välttäen potilaan tarvetta turvautua epämukaviin ja yllättäen ulkoiset proteesit.
Kyseinen tutkimus on luonteeltaan puhtaasti havainnollinen ja ei-interventio, jotta voidaan arvioida, onko perinteinen EXP-IMPL-proteesitekniikka nykyään vanhentunut vaihtoehto vai voidaanko sitä edelleen pitää kliinisen, antropometrisen ja potilastyytyväisyyden kannalta pätevänä vaihtoehtona. . Jotta voidaan arvioida tuloksia proteettisissa rintarekonstruktioissa välittömästi (DTI - Direct to Implant) ja kahdessa kirurgisessa vaiheessa (EXP-IMPL - laajentaja/proteesi) rinnanpoiston jälkeen, edellä mainituille tiedoille tehdään asianmukainen tilastollinen analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Pignatti, MD
- Puhelinnumero: +39 051 2143614
- Sähköposti: marco.pignatti@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Pignatti, MD
- Puhelinnumero: +39 051 2143614
- Sähköposti: mauro.gargiulo2@unibo.it
-
Päätutkija:
- Marco Pignatti, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sukupuoli F
- Potilaat, joille tehdään mastektomia (R-m, SS-m, NSS-m)
- Ikä 18-70
- Rintojen proteettinen rekonstruktio (DTI tai EXP-IMPL)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Autologinen rintojen rekonstruktio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rintojen proteettinen rekonstruktio (DTI tai EXP-IMPL)
välittömät proteettiset rintarekonstruktiot (DTI - Direct to Implant) ja kahdessa kirurgisessa vaiheessa (EXP-IMPL - laajennus/proteesi) rinnanpoiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rekisteröidystä potilaasta 200. potilaaseen asti keskimäärin 2 vuotta
|
Teknisen menestyksen määrittelee uusintatoimenpiteiden määrä, suuri komplikaatio ja tarve muuttaa lähestymistapaa.
|
Ensimmäisestä rekisteröidystä potilaasta 200. potilaaseen asti keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ilmoittautuneesta potilaasta 200. potilaaseen asti. Keskimäärin 2 vuotta
|
Tyytyväisyyttä mitataan erityisellä Q-Breast-kyselylomakkeella
|
Ensimmäisestä ilmoittautuneesta potilaasta 200. potilaaseen asti. Keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Valentina Pinto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BrREC2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .