Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protetická rekonstrukce prsu po mastektomii (BrREC2020)

9. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Protetická rekonstrukce prsu po mastektomii: Srovnání klinických, antropometrických a pacientských parametrů spokojenosti

Karcinom prsu představuje pro ženy invalidizující diagnózu a související destruktivní chirurgická intervence mastektomie nevyhnutelně ovlivňuje jejich společenský, vztahový a pracovní život. Primárním cílem postonkologické rekonstrukce prsu je obnovit objem, tvar a projekci co nejpodobnější kontralaterálnímu prsu, u jednostranných mastektomií a mezi dvěma rekonstruovanými prsy, u bilaterálních mastektomií, aby se pacientka nemusela uchylovat k nepohodlným a nevzhledné vnější protézy.

Předmětná studie má čistě observační a neintervenční charakter, aby se vyhodnotilo, zda dnes tradiční protetická rekonstrukční technika EXP-IMPL představuje zastaralou možnost, nebo zda ji lze stále považovat za platnou alternativu z hlediska klinického, antropometrického a spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem postonkologické rekonstrukce prsu je obnovit objem, tvar a projekci co nejpodobnější kontralaterálnímu prsu, u jednostranných mastektomií a mezi dvěma rekonstruovanými prsy, u bilaterálních mastektomií, aby se pacientka nemusela uchylovat k nepohodlným a neočekávaně vnější protézy.

Předmětná studie má čistě observační a neintervenční charakter, aby se vyhodnotilo, zda dnes tradiční protetická rekonstrukční technika EXP-IMPL představuje zastaralou možnost, nebo zda ji lze stále považovat za platnou alternativu z hlediska klinického, antropometrického a spokojenosti pacientů. . Za účelem vyhodnocení výsledků u protetických rekonstrukcí prsu okamžitě (DTI - Direct to Implant) a ve dvou chirurgických fázích (EXP-IMPL - expander/protéza), po mastektomii, budou výše uvedená data podrobena vhodné statistické analýze

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Pignatti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které podstoupily postonkologickou protetickou rekonstrukci prsu v období mezi 1.1.2011 - 31.5.2020, na oddělení plastické chirurgie Společnosti Fakultní nemocnice - Poliklinika Sant'Orsola - Bologna. Údaje zaznamenané ve studii pocházejí z předoperačních a pooperačních hodnocení v souladu s každodenní klinickou praxí a běžně prováděné pro správnou léčbu pacienta.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Sex F
  • Pacienti podstupující mastektomii (R-m, SS-m, NSS-m)
  • Věk 18 - 70 let
  • Protetická rekonstrukce prsu (DTI nebo EXP-IMPL)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Autologní rekonstrukce prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Protetická rekonstrukce prsu (DTI nebo EXP-IMPL)
okamžité protetické rekonstrukce prsu (DTI - Direct to Implant) a ve dvou chirurgických fázích (EXP-IMPL - expander/protéza), po mastektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Od prvního zařazeného pacienta do 200. pacienta v průměru 2 roky
Technický úspěch je definován počtem reintervencí, velkou komplikací a nutností změnit přístup.
Od prvního zařazeného pacienta do 200. pacienta v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: Od prvního zapsaného pacienta až po 200. V průměru 2 roky
Spokojenost je měřena specifickým Q-Breast dotazníkem
Od prvního zapsaného pacienta až po 200. V průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentina Pinto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BrREC2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit