Reconstrucción mamaria protésica después de una mastectomía (BrREC2020)
Reconstrucción mamaria protésica después de una mastectomía: comparación de parámetros clínicos, antropométricos y de satisfacción del paciente
El cáncer de mama representa un diagnóstico incapacitante para las mujeres, y la intervención quirúrgica destructiva asociada a la mastectomía afecta inevitablemente su vida social, relacional y laboral. El objetivo principal de la reconstrucción mamaria post-oncológica es restaurar volumen, forma y proyección lo más parecida posible a la mama contralateral, en mastectomías unilaterales y entre las dos mamas reconstruidas, en mastectomías bilaterales, evitando a la paciente la necesidad de recurrir a procedimientos incómodos y Prótesis externas antiestéticas.
El estudio en cuestión tiene un carácter puramente observacional y no intervencionista, con el objetivo de evaluar si hoy la técnica reconstructiva protésica tradicional EXP-IMPL representa una opción obsoleta o si aún puede considerarse una alternativa válida en términos clínicos, antropométricos y de satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de la reconstrucción mamaria post-oncológica es restaurar volumen, forma y proyección lo más parecida posible a la mama contralateral, en mastectomías unilaterales y entre las dos mamas reconstruidas, en mastectomías bilaterales, evitando a la paciente la necesidad de recurrir a procedimientos incómodos y prótesis externas inesperadas.
El estudio en cuestión tiene un carácter puramente observacional y no intervencionista, con el objetivo de evaluar si hoy la técnica reconstructiva protésica tradicional EXP-IMPL representa una opción obsoleta o si aún puede considerarse una alternativa válida en términos clínicos, antropométricos y de satisfacción del paciente. . Para evaluar los resultados en reconstrucciones mamarias protésicas inmediatas (DTI - Direct to Implant) y en dos etapas quirúrgicas (EXP-IMPL - expansor/prótesis), después de la mastectomía, los datos antes mencionados serán sometidos al análisis estadístico adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Pignatti, MD
- Número de teléfono: +39 051 2143614
- Correo electrónico: marco.pignatti@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
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Contacto:
- Marco Pignatti, MD
- Número de teléfono: +39 051 2143614
- Correo electrónico: mauro.gargiulo2@unibo.it
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Investigador principal:
- Marco Pignatti, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo f
- Pacientes sometidas a mastectomía (R-m, SS-m, NSS-m)
- Edad 18 - 70
- Reconstrucción mamaria protésica (DTI o EXP-IMPL)
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Reconstrucción mamaria autóloga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Reconstrucción mamaria protésica (DTI o EXP-IMPL)
Reconstrucciones mamarias protésicas inmediatas (DTI - Direct to Implant) y en dos tiempos quirúrgicos (EXP-IMPL - expansor/prótesis), después de la mastectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Desde el primer paciente inscrito hasta el paciente número 200, un promedio de 2 años
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El éxito técnico se define por el número de reintervenciones, las mayores complicaciones y la necesidad de cambiar de enfoque.
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Desde el primer paciente inscrito hasta el paciente número 200, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde el primer paciente inscrito, hasta el 200. Un promedio de 2 años.
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La satisfacción se mide mediante el cuestionario específico Q-Breast
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Desde el primer paciente inscrito, hasta el 200. Un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Pinto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BrREC2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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