Rekonstrukcja protetyczna piersi po mastektomii (BrREC2020)
Protetyczna rekonstrukcja piersi po mastektomii: porównanie parametrów klinicznych, antropometrycznych i zadowolenia pacjentki
Rak piersi stanowi diagnozę powodującą niepełnosprawność kobiet, a związana z nią wyniszczająca interwencja chirurgiczna, jaką jest mastektomia, nieuchronnie wpływa na ich życie społeczne, w relacjach z innymi i na życie zawodowe. Podstawowym celem poonkologicznej rekonstrukcji piersi jest przywrócenie objętości, kształtu i projekcji możliwie najbardziej zbliżonych do piersi drugiej, w przypadku jednostronnej mastektomii oraz pomiędzy obiema rekonstruowanymi piersiami, w przypadku obustronnej mastektomii, unikając konieczności uciekania się pacjentki do niewygodnych i nieestetyczne protezy zewnętrzne.
Niniejsze badanie ma charakter czysto obserwacyjny i nieinterwencyjny, a jego celem jest ocena, czy obecnie tradycyjna technika rekonstrukcji protetycznej EXP-IMPL stanowi przestarzałą opcję, czy też można ją nadal uważać za ważną alternatywę pod względem klinicznym, antropometrycznym i satysfakcji pacjenta
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowym celem poonkologicznej rekonstrukcji piersi jest przywrócenie objętości, kształtu i projekcji możliwie najbardziej zbliżonych do piersi drugiej, w przypadku jednostronnej mastektomii oraz pomiędzy obiema rekonstruowanymi piersiami, w przypadku obustronnej mastektomii, unikając konieczności uciekania się pacjentki do niewygodnych i nieoczekiwanie protezy zewnętrzne.
Niniejsze badanie ma charakter czysto obserwacyjny i nieinterwencyjny, a jego celem jest ocena, czy obecnie tradycyjna technika rekonstrukcji protetycznej EXP-IMPL stanowi przestarzałą opcję, czy też można ją nadal uważać za ważną alternatywę pod względem klinicznym, antropometrycznym i satysfakcji pacjenta . W celu oceny wyników rekonstrukcji protetycznych piersi natychmiastowych (DTI – Direct to Implant) oraz dwuetapowych (EXP-IMPL – ekspander/proteza), po mastektomii, powyższe dane zostaną poddane odpowiedniej analizie statystycznej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco Pignatti, MD
- Numer telefonu: +39 051 2143614
- E-mail: marco.pignatti@unibo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Marco Pignatti, MD
- Numer telefonu: +39 051 2143614
- E-mail: mauro.gargiulo2@unibo.it
-
Główny śledczy:
- Marco Pignatti, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Seks F
- Pacjentki poddawane mastektomii (R-m, SS-m, NSS-m)
- Wiek 18 - 70 lat
- Rekonstrukcja protetyczna piersi (DTI lub EXP-IMPL)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Autologiczna rekonstrukcja piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rekonstrukcja protetyczna piersi (DTI lub EXP-IMPL)
natychmiastowe rekonstrukcje protetyczne piersi (DTI – Direct to Implant) oraz w dwóch etapach chirurgicznych (EXP-IMPL – ekspander/proteza), po mastektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Od pierwszego włączonego pacjenta do 200. pacjenta – średnio 2 lata
|
Sukces techniczny jest definiowany przez liczbę ponownych interwencji, poważne komplikacje i konieczność zmiany podejścia.
|
Od pierwszego włączonego pacjenta do 200. pacjenta – średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od pierwszego zarejestrowanego pacjenta do 200. Średnio 2 lata
|
Satysfakcję mierzy się za pomocą specjalnego kwestionariusza Q-Breast
|
Od pierwszego zarejestrowanego pacjenta do 200. Średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Valentina Pinto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BrREC2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekonstrukcja piersi
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone