新辅助放化疗加手术与手术加辅助治疗食管鳞癌 (ESCC)

纳入标准：

• 1、年龄18岁至75岁，男女不限； 2.组织学证实的局部晚期（cT1N+M0或T2-4aNxM0）胸段食管鳞癌（UICC-TNM第8期）； 3.颈部增强CT未见可疑转移淋巴结，影像学检查证实无全身转移； 4. 预计实现R0切除； 5.ECOG表现状态0到1； 6. 既往未接受过食管癌抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗（包括研究期间计划的放疗）、激素治疗或免疫治疗； 7. 根据RECIST v1.1标准可测量病灶； 8. 根据术前器官功能评估，无手术禁忌症； 9. 实验室测试结果确认资格：

  • 血红蛋白≥90克/升；
  • 白细胞计数≥实验室正常值下限；
  • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10⁹/L；
  • 血小板计数≥100×10⁹/L；
  • 总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）；
  • 丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN；
  • 凝血酶原时间≤16秒且国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；
  • 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）； 10. 有生育能力的女性必须同意在研究药物治疗期间和最后一次服药后 60 天内使用有效的避孕措施（例如宫内节育器、口服避孕药或避孕套），并在入组前 7 天内进行血清妊娠试验阴性，并且不得处于哺乳期； 11. 男性必须同意在研究用药期间以及最后一次服药后 60 天内使用有效的避孕措施； 12. 参与者必须理解并签署知情同意书。

排除标准：

• 1. 其他恶性肿瘤病史： 1.1。 患有食道癌以外的恶性肿瘤的患者。

  2. 出血倾向和凝血障碍： 2.1。 随机分组前 6 个月内出现胃肠道出血。 2.2. 入组时存在凝血障碍。 2.3. 接受溶栓或抗凝治疗的患者。

  3、心脑血管疾病： 3.1． 随机分组前 12 个月内存在以下情况：

  • 充血性心力衰竭分类为 NYHA II 级或更高级别。
  • 不稳定型心绞痛、心肌梗塞或心律失常控制不良。
  • 脑血管意外。 3.2. 超声心动图显示左心室射血分数 (LVEF) <50%。 3.3. 校正QT间期（QTc）>480 ms（使用Fridericia公式计算；如果QTc异常，应以2分钟为间隔连续进行3次测试，并使用平均值）。

3.4. 根据至少两次测量的平均值，医学上难以控制的高血压（收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）。

3.5. 有高血压危象或高血压脑病病史。

4. 呼吸系统疾病： 4.1。 入组时有间质性肺病或肺炎病史，需要类固醇治疗。

4.2. 随机分组时患有活动性结核病或随机分组前 1 年内接受过抗结核治疗。

4.3. 哮喘需要随机间歇性支气管扩张剂或其他医疗干预措施。

5. 传染病和炎症性疾病： 5.1。 活动性乙型肝炎患者在入组前必须接受有效的治疗。

5.2. 对于 HCV 抗体阳性的患者，HCV-RNA 检测应排除 HCV-RNA >103 拷贝/mL 的患者。

5.3.与艾滋病毒合并感染。

6. 手术相关风险： 6.1。 随机分组时存在未愈合的严重伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折。

6.2. 其他导致患者无法手术的情况。 6.3. 之前的手术不允许在此手术期间使用胃进行食管重建。

7. 药物和治疗相关风险： 7.1。 随机分组前 2 周内接受全身类固醇治疗（每日泼尼松 >10 mg 或同等量）或其他免疫抑制剂。

7.2. 对化疗药物严重过敏。 7.3. 以前的器官移植受者。

8. 肝功能要求： 8.1。 对于 HBsAg(+) 和/或 HBcAb(+) 患者，HBV DNA 必须<500 IU/mL，且肝功能正常。

8.2. 在研究期间持续有效的抗乙肝病毒治疗或在研究药物之前开始恩替卡韦或替诺福韦治疗。

9. 其他条件： 9.1。 随机分组时存在未愈合的严重伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折。

9.2. 研究者认为不适合参与研究的任何状况。