ESCCに対する術前化学放射線療法と手術と手術と補助療法の比較 (ESCC)

包含基準:

• 1. 18 歳から 75 歳までの男女。 2. 組織学的に確認された局所進行性（cT1N+M0 または T2-4aNxM0）胸部食道扁平上皮癌（第 8 UICC-TNM 期）。 3. 頸部造影CTでは疑わしい転移性リンパ節は示されず、画像検査では全身転移がないことが確認された。 4. R0 切除の達成が期待される。 5. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。 6. 食道がんに対する化学療法、放射線療法（研究中に計画された放射線療法を含む）、ホルモン療法、免疫療法などの抗腫瘍療法を行っていない。 7. RECIST v1.1 基準に従って測定可能な病変。 8. 臓器機能の術前評価に基づく手術の禁忌はない。 9. 臨床検査結果により適格性が確認されます。

  • ヘモグロビン ≥90 g/L。
  • 白血球数 ≥ 検査室の正常下限値。
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10⁹/L;
  • 血小板数 ≥100×10⁹/L;
  • 総ビリルビン ≤1.5x 正常上限 (ULN);
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5x ULN。
  • プロトロンビン時間 ≤ 16 秒および国際正規化比 (INR) ≤ 1.5× ULN。
  • 血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≧50mL/分（Cockcroft-Gault式を使用して計算）。 10. 妊娠の可能性のある女性は、治験薬投与期間中および最後の投与後60日間、効果的な避妊法（子宮内避妊具、経口避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意し、登録前7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、かつ、授乳中ではないこと。 11. 男性は、治験薬の投与期間中および最後の投与後60日間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 12. 参加者はインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する必要があります。

除外基準:

• 1. 他の悪性腫瘍の病歴: 1.1。 食道がん以外の悪性腫瘍を患ったことのある患者。

  2. 出血傾向と凝固障害: 2.1。 -ランダム化前6か月以内の胃腸出血。 2.2. 登録時の凝固障害。 2.3. 血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている患者。

  3. 心血管疾患および脳血管疾患: 3.1. 無作為化前 12 か月以内に以下の条件がある:

  • NYHAクラスII以上に分類されるうっ血性心不全。
  • 不安定狭心症、心筋梗塞、または不整脈の制御不良。
  • 脳血管障害。 3.2. 心エコー検査で左心室駆出率 (LVEF) <50%。 3.3. 補正された QT 間隔 (QTc) >480 ミリ秒 (フリデリシア式を使用して計算。QTc が異常な場合は、2 分間隔で 3 回連続検査を実施し、平均値を使用する必要があります)。

3.4. 少なくとも2回の測定値の平均に基づく、医学的に制御が困難な高血圧（収縮期血圧≧150 mmHgおよび/または拡張期血圧≧100 mmHg）。

3.5. -高血圧性危機または高血圧性脳症の病歴。

4. 呼吸器疾患: 4.1. -登録時にステロイド治療を必要とする間質性肺疾患または肺炎の病歴。

4.2. -ランダム化の時点で活動性の結核を患っている、またはランダム化前1年以内の抗結核治療。

4.3. 間欠的な気管支拡張薬またはランダム化された他の医療介入を必要とする喘息。

5. 感染症および炎症性疾患: 5.1. 活動性 B 型肝炎患者は登録前に効果的な治療を受けなければなりません。

5.2. HCV 抗体陽性の患者については、HCV-RNA 検査で HCV-RNA が 103 コピー/mL を超える患者を除外する必要があります。

5.3. HIV との同時感染。

6. 手術関連のリスク: 6.1。 ランダム化時に重度の未治癒の創傷、活動性の潰瘍、または未治療の骨折。

6.2. 患者を手術不能にするその他の状態。 6.3. この手術中に食道再建のために胃を使用できない以前の手術。

7. 薬物および治療に関連するリスク: 7.1。 -無作為化前2週間以内に全身ステロイド療法（毎日プレドニゾン>10 mgまたは同等）または他の免疫抑制剤を受けている。

7.2. 化学療法薬に対する重度のアレルギー。 7.3. 過去に臓器移植を受けた患者。

8. 肝機能要件: 8.1. HBsAg(+) および/または HBcAb(+) を有する患者の場合、肝機能が正常で、HBV DNA が 500 IU/mL 未満でなければなりません。

8.2. -研究中に効果的な抗HBV療法を継続するか、研究投薬の前にエンテカビルまたはテノホビル治療を開始する。

9. その他の条件: 9.1。 ランダム化時に重度の未治癒の創傷、活動性の潰瘍、または未治療の骨折。

9.2. 研究者が研究参加に不適当と判断した状態。