신보강 화학방사선요법 + 수술 대 수술 + ESCC에 대한 보조 요법 (ESCC)

포함 기준:

• 1. 남녀 모두 18~75세 2. 조직학적으로 확인된 국소 진행성(cT1N+M0 또는 T2-4aNxM0) 흉부 식도 편평 세포 암종(8차 UICC-TNM 단계); 3. 경추 조영증강 CT에서 의심스러운 전이성 림프절이 발견되지 않았으며, 영상 연구에서 전신 전이가 확인되지 않았습니다. 4. R0 절제술 달성이 예상됩니다. 5. ECOG 수행 상태 0 ~ 1; 6. 화학 요법, 방사선 요법(연구 기간 동안 계획된 방사선 요법 포함), 호르몬 요법 또는 면역 요법을 포함하여 식도암에 대한 사전 항종양 요법이 없습니다. 7. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변; 8. 수술 전 기관 기능 평가를 토대로 수술에 대한 금기 사항은 없습니다. 9. 실험실 테스트 결과로 적격성이 확인되었습니다.

  • 헤모글로빈 ≥90g/L;
  • 백혈구 수 ≥ 실험실 정상 하한치;
  • 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10⁹/L;
  • 혈소판 수 ≥100×10⁹/L;
  • 총 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한치(ULN);
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5x ULN;
  • 프로트롬빈 시간 16초 이하 및 INR(국제 표준화 비율) 1.5× ULN;
  • 혈청 크레아티닌 ≥1.5× ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산) 10. 가임기 여성은 연구 약물 투여 기간 및 마지막 투여 후 60일 동안 효과적인 피임법(예: 자궁내 장치, 경구 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 하며, 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성을 받아야 하며, 수유 중이 아니어야 합니다. 11. 남성은 연구 약물 투여 기간 및 마지막 투여 후 60일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 12. 참가자는 사전 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 기타 악성종양의 병력: 1.1. 식도암 이외의 악성종양을 앓은 적이 있는 환자.

  2. 출혈 경향 및 응고 장애: 2.1. 무작위 배정 전 6개월 이내에 위장관 출혈. 2.2. 등록 당시 응고 장애. 2.3. 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자.

  3. 심혈관 및 뇌혈관 질환: 3.1. 무작위 배정 전 12개월 이내에 다음 조건:

  • NYHA 클래스 II 이상으로 분류된 울혈성 심부전.
  • 불안정 협심증, 심근경색 또는 제대로 조절되지 않는 부정맥.
  • 뇌혈관 사고. 3.2. 심장초음파검사에서 좌심실 박출률(LVEF) <50%. 3.3. 보정된 QT 간격(QTc) >480ms(Fridericia 공식을 사용하여 계산됩니다. QTc가 비정상인 경우 2분 간격으로 3회 연속 테스트를 수행해야 하며 평균값이 사용됩니다.)

3.4. 최소 2회 측정의 평균을 바탕으로 의학적으로 조절하기 어려운 고혈압(수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg).

3.5. 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력.

4. 호흡기 질환: 4.1. 등록 시 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환 또는 폐렴의 병력.

4.2. 무작위 배정 시점 또는 무작위 배정 전 1년 이내에 항결핵 치료 당시의 활동성 결핵.

4.3. 간헐적인 기관지 확장제나 기타 무작위 배정이 필요한 천식.

5. 감염성 및 염증성 질환: 5.1. 활동성 B형 간염 환자는 등록 전에 효과적인 치료를 받아야 합니다.

5.2. HCV 항체 양성 환자의 경우, HCV-RNA 검사에서 HCV-RNA >10³ copy/mL인 환자는 제외되어야 합니다.

5.3. HIV와의 동시 감염.

6. 수술 관련 위험: 6.1. 무작위화 당시 치유되지 않은 심각한 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절.

6.2. 환자를 수술할 수 없게 만드는 기타 조건. 6.3. 이 수술 중 식도 재건을 위해 위를 사용하는 것을 배제한 이전 수술.

7. 약물 및 치료 관련 위험: 7.1. 무작위 배정 전 2주 이내에 전신 스테로이드 요법(매일 프레드니손 >10mg 또는 이에 상응하는) 또는 기타 면역억제제를 투여받았습니다.

7.2. 화학요법 약물에 대한 심각한 알레르기. 7.3. 이전 장기 이식 수혜자.

8. 간 기능 요구 사항: 8.1. HBsAg(+) 및/또는 HBcAb(+) 환자의 경우 HBV DNA는 <500 IU/mL이어야 하며 간 기능은 정상입니다.

8.2. 연구 기간 동안 또는 연구 약물 투여 전 엔테카비르 또는 테노포비르 치료를 시작하는 동안 계속해서 효과적인 항-HBV 치료.

9. 기타 조건: 9.1. 무작위화 당시 치유되지 않은 심각한 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절.

9.2. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 모든 상태.