Neoadjuvant Chemoradiotherapy Plus Surgery vs Surgery Plus Adjuvant Therapy for ESCC (ESCC)

Inkluderingskriterier:

• 1. I alderen 18 til 75 år, begge kjønn; 2. Histologisk bekreftet lokalt avansert (cT1N+M0 eller T2-4aNxM0) thorax esophageal plateepitelkarsinom (8. UICC-TNM stadium); 3. Cervikal kontrastforsterket CT viste ingen mistenkelige metastatiske lymfeknuter, og avbildningsstudier bekreftet ingen systemisk metastasering; 4. Forventet å oppnå R0 reseksjon; 5. ECOG-ytelsesstatus 0 til 1; 6. Ingen tidligere antitumorterapi for spiserørskreft, inkludert kjemoterapi, strålebehandling (inkludert planlagt strålebehandling under studien), hormonbehandling eller immunterapi; 7. Målbare lesjoner i henhold til RECIST v1.1 kriterier; 8. Ingen kontraindikasjoner for kirurgi basert på preoperativ evaluering av organfunksjon; 9. Laboratorietestresultater bekrefter kvalifisering:

  • Hemoglobin ≥90 g/L;
  • Antall hvite blodlegemer ≥ laboratoriets nedre normalgrense;
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10⁹/L;
  • Blodplateantall ≥100×10⁹/L;
  • Total bilirubin ≤1,5× øvre normalgrense (ULN);
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5× ULN;
  • Protrombintid ≤16 sekunder og internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5× ULN;
  • Serumkreatinin ≤1,5× ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen); 10. Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon (f.eks. intrauterin utstyr, orale prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studiemedisineringsperioden og i 60 dager etter siste dose, ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før påmelding, og må ikke være ammende; 11. Menn må godta å bruke effektiv prevensjon under studiemedisineringsperioden og i 60 dager etter siste dose; 12. Deltakerne må forstå og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Historie om andre ondartede sykdommer: 1.1. Pasienter som har hatt andre maligniteter enn kreft i spiserøret.

  2. Blødningstendens og koagulasjonsforstyrrelser: 2.1. Gastrointestinal blødning innen 6 måneder før randomisering. 2.2. Koagulasjonsforstyrrelser ved påmelding. 2.3. Pasienter som får trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling.

  3. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer: 3.1. Følgende forhold innen 12 måneder før randomisering:

  • Kongestiv hjertesvikt klassifisert som NYHA klasse II eller høyere.
  • Ustabil angina, hjerteinfarkt eller dårlig kontrollerte arytmier.
  • Cerebrovaskulære ulykker. 3.2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % ved ekkokardiografi. 3.3. Korrigert QT-intervall (QTc) >480 ms (beregnet ved hjelp av Fridericia-formelen; hvis QTc er unormal, bør tre påfølgende tester utføres med 2-minutters intervaller, og gjennomsnittsverdien brukes).

3.4. Medisinsk vanskelig å kontrollere hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg) basert på gjennomsnittet av minst to målinger.

3.5. Anamnese med hypertensive kriser eller hypertensiv encefalopati.

4. Luftveissykdommer: 4.1. Anamnese med interstitiell lungesykdom eller lungebetennelse som krever steroidbehandling ved påmelding.

4.2. Aktiv tuberkulose ved randomisering eller anti-tuberkulosebehandling innen 1 år før randomisering.

4.3. Astma som krever intermitterende bronkodilatatorer eller andre medisinske inngrep ved randomisering.

5. Infeksiøse og inflammatoriske sykdommer: 5.1. Pasienter med aktiv hepatitt B må få effektiv behandling før innskrivning.

5.2. For pasienter som er positive for HCV-antistoffer, bør HCV-RNA-testing utelukke de med HCV-RNA >10³ kopier/ml.

5.3. Samtidig infeksjon med HIV.

6. Kirurgi-relaterte risikoer: 6.1. Alvorlige uhelte sår, aktive sår eller ubehandlede brudd på randomiseringstidspunktet.

6.2. Andre forhold som gjør pasienten ubrukelig. 6.3. Tidligere operasjoner som utelukker bruk av magesekk for esophageal rekonstruksjon under denne operasjonen.

7. Legemiddel- og behandlingsrelaterte risikoer: 7.1. Får systemisk steroidbehandling (daglig prednison >10 mg eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler innen 2 uker før randomisering.

7.2. Alvorlig allergi mot kjemoterapi. 7.3. Tidligere organtransplanterte mottakere.

8. Leverfunksjonskrav: 8.1. For pasienter med HBsAg(+) og/eller HBcAb(+) må HBV-DNA være <500 IE/mL med normal leverfunksjon.

8.2. Fortsatt effektiv anti-HBV-behandling under studien eller oppstart av entecavir- eller tenofovirbehandling før studiemedisinering.

9. Andre betingelser: 9.1. Alvorlige uhelte sår, aktive sår eller ubehandlede brudd på randomiseringstidspunktet.

9.2. Enhver tilstand som etterforskeren anser som uegnet for studiedeltakelse.