Neoadjuvanttikemoradioterapia plus -kirurgia vs. Surgery Plus -adjuvanttihoito ESCC:lle (ESCC)

Sisällön kriteerit:

• 1. 18-75 vuotta, molemmat sukupuolet; 2. Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt (cT1N+M0 tai T2-4aNxM0) rintakehän ruokatorven okasolusyöpä (8. UICC-TNM-vaihe); 3. Kohdunkaulan varjoaineella tehty CT ei osoittanut epäilyttäviä metastaattisia imusolmukkeita, ja kuvantamistutkimukset eivät vahvistaneet systeemistä etäpesäkettä; 4. Odotetaan saavuttavan R0-resektio; 5. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1; 6. Ei aikaisempaa antituumorihoitoa ruokatorven syöpää varten, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito (mukaan lukien suunniteltu sädehoito tutkimuksen aikana), hormonihoito tai immunoterapia; 7. Mitattavissa olevat leesiot RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti; 8. Ei vasta-aiheita leikkaukselle elimen toiminnan preoperatiivisen arvioinnin perusteella; 9. Laboratoriotestitulokset vahvistavat kelpoisuuden:

  • Hemoglobiini ≥90 g/l;
  • Valkosolujen määrä ≥ laboratorioarvojen alaraja;
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l;
  • Verihiutalemäärä ≥100×10⁹/L;
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN);
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN;
  • Protrombiiniaika ≤16 sekuntia ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5× ULN;
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gaultin kaavalla); 10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, oraalisia ehkäisyvälineitä tai kondomeja) tutkimuslääkityksen aikana ja 60 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen, heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ja ei saa imettää; 11. Miesten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuslääkityksen aikana ja 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen; 12. Osallistujien on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia: 1.1. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ruokatorven syöpä.

  2. Verenvuototaipumus ja hyytymishäiriöt: 2.1. Ruoansulatuskanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. 2.2. Hyytymishäiriöt ilmoittautumishetkellä. 2.3. Potilaat, jotka saavat trombolyysiä tai antikoagulanttihoitoa.

  3. Sydän- ja aivoverisuonitaudit: 3.1. Seuraavat olosuhteet 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista:

  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on luokiteltu NYHA-luokkaan II tai korkeammalle.
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai huonosti hallitut rytmihäiriöt.
  • Aivoverenkiertohäiriöt. 3.2. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % kaikukardiografiassa. 3.3. Korjattu QT-aika (QTc) >480 ms (laskettu Friderician kaavalla; jos QTc on epänormaali, tulee tehdä kolme peräkkäistä testiä 2 minuutin välein ja käyttää keskiarvoa).

3.4. Lääketieteellisesti vaikeasti hallittava hypertensio (systolinen verenpaine ≥150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) vähintään kahden mittauksen keskiarvon perusteella.

3.5. Hypertensiiviset kriisit tai hypertensiivinen enkefalopatia.

4. Hengityselinten sairaudet: 4.1. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume, joka vaatii steroidihoitoa ilmoittautumisen yhteydessä.

4.2. Aktiivinen tuberkuloosi satunnaistamisen tai tuberkuloosin vastaisen hoidon aikana yhden vuoden sisällä ennen satunnaistamista.

4.3. Astma, joka vaatii ajoittaisia ​​keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä satunnaistuksen yhteydessä.

5. Tartuntataudit ja tulehdustaudit: 5.1. Potilaiden, joilla on aktiivinen hepatiitti B, tulee saada tehokasta hoitoa ennen ilmoittautumista.

5.2. Potilaiden, jotka ovat positiivisia HCV-vasta-aineille, HCV-RNA-testauksesta tulisi sulkea pois ne, joilla on HCV-RNA:ta >10³ kopiota/ml.

5.3. Hiv-tartunta.

6. Leikkaukseen liittyvät riskit: 6.1. Vakavat parantumattomat haavat, aktiiviset haavaumat tai hoitamattomat murtumat satunnaistamisen aikana.

6.2. Muut sairaudet, jotka tekevät potilaan leikkauskelvottomaksi. 6.3. Aiemmat leikkaukset, jotka estävät mahalaukun käytön ruokatorven jälleenrakentamiseen tämän leikkauksen aikana.

7. Lääkkeisiin ja hoitoon liittyvät riskit: 7.1. Systeeminen steroidihoito (päivittäinen prednisoni >10 mg tai vastaava) tai muita immunosuppressiivisia aineita 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.

7.2. Vaikea allergia kemoterapialääkkeille. 7.3. Aiemmat elinsiirron saajat.

8. Maksan toimintaa koskevat vaatimukset: 8.1. Potilailla, joilla on HBsAg(+) ja/tai HBcAb(+), HBV DNA:n on oltava < 500 IU/ml ja maksan toiminta on normaali.

8.2. Jatketaan tehokasta anti-HBV-hoitoa tutkimuksen aikana tai aloitettiin entekaviiri- tai tenofoviirihoito ennen tutkimuslääkitystä.

9. Muut ehdot: 9.1. Vakavat parantumattomat haavat, aktiiviset haavaumat tai hoitamattomat murtumat satunnaistamisen aikana.

9.2. Kaikki olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen.