RAD101 在疑似复发性脑转移参与者中的 2b 期影像学研究 (RAD101)
一项开放标签、单剂量、单臂、多中心 2b 期研究，旨在确定 RAD101 正电子发射断层扫描 (PET) 在疑似实体瘤复发性脑转移患者中的成像性能
这是一项开放标签、单剂量、单臂、多中心 2b 期研究，旨在确定 RAD101 PET 在 18 岁以上且疑似实体瘤复发性脑转移的参与者中的成像性能。
该研究包括 4 周的筛选期、3 天的成像和安全随访期以及长达 6 个月的数据收集期。 参与者的资格将在筛选期间确定，合格的参与者将被纳入研究。 第一天，登记的参与者将接受单剂量的研究药品 (IMP) RAD101。 然后参与者将进行全脑 PET 扫描。 高分辨率磁共振成像 (MRI) 将与 PET 联合采集或在同一天单独进行。 第 3 天（+ 1 天）将进行电话随访。 参与者将根据其护理标准 (SoC) 进行后续（纵向）MRI 扫描（纵向成像）和/或活检。 纵向 MRI 结果以及活检详细信息（如果作为 SoC 的一部分进行）（即位置和组织病理学结果）将在 6 个月的数据收集期内收集。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单剂量、单臂、多中心 2b 期研究，旨在确定 RAD101 PET 在 18 岁以上且疑似实体瘤复发性脑转移的参与者中的成像性能。 大约 30 名参与者将参加该研究。 为了避免特定肿瘤类型的代表性过高，每种肿瘤类型最多招募 15 名参与者：肺癌、乳腺癌、结肠癌、肾癌或黑色素瘤。
该研究包括 4 周的筛选期、3 天的成像和安全随访期以及长达 6 个月的数据收集期。 参与者的资格将在筛选期间确定，合格的参与者将被纳入研究。 所有参与者都将在第一天前的 6 周内进行 MRI 作为他们的 SoC。 对于登记的参与者，将收集筛查 MRI 图像并提交以供中央成像审查。 第一天，登记的参与者将通过缓慢静脉注射 (IV) 接受单剂量的研究药物 (IMP) RAD101，目标剂量为 370 兆贝克勒尔 (MBq) (10 毫居里 (mCi)) ± 10%推注最多 30 秒，然后用生理盐水冲洗。 然后，参与者将在服药后 60 ± 10 分钟进行全脑 PET 扫描。 高分辨率 MRI 将与 PET 联合采集或在同一天单独进行。 安全评估，如体检、生命体征、心电图 (ECG) 和实验室测试，将在 RAD101 给药前的第 1 天进行。 第 1 天施用 RAD101 后 30 ± 5 分钟重复生命体征和心电图。 第 3 天（+ 1 天）将进行电话随访。
参与者将根据其 SoC 进行后续（纵向）MRI 扫描（纵向成像）和/或活检。 如果在随访期间进行活检作为 SoC 的一部分，则将收集活检病变的位置以及病变的组织病理学评估结果。 将收集纵向 MRI 结果用于集中读取，直至进行 SoC 活检并获得组织病理学结果，或在 RAD101 给药后最多 6 个月（以先到者为准）。 纵向 MRI 结果以及活检详细信息（如果作为 SoC 的一部分进行）（即位置和组织病理学结果）将在 6 个月的数据收集期内收集。
为了限制接受剂量范围研究的参与者数量，将使用通过模拟计数减少获得的图像对 6 至 10 名参与者的子集评估 RAD101 的最小有效剂量 (MBq)。
每个参与者参与研究的持续时间约为 211 天（7 个月），包括 28 天的筛选期、3 天的成像和安全随访期以及最多 180 天的数据收集期。 整个研究的持续时间计划约为15个月。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Ascension Illinois Oncology Research
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Indiana
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Goshen、Indiana、美国、46526
- Goshen Center for Cancer Care
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- BAMF Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1.签署知情同意书时年龄必须≥18岁。 2.参与者患有以下经组织病理学证实的晚期实体瘤之一，且已知脑转移病史：肺、乳腺、结肠、肾或黑色素瘤。
3.参与者在筛选前长达 12 个月内接受过立体定向放射外科手术 (SRS)。
4. 根据第 1 天前 6 周内的大环钆增强体积 MRI，参与者怀疑但未证实在先前接受过 SRS 治疗的至少 1 个但不超过 5 个病灶中存在复发性脑转移。 此外，每个可疑病变必须符合以下标准：
- 在 2.5 毫米切片厚度下分析的体积 MRI 的 2 个切片上看到的最长直径必须至少为 5 毫米，并且
病变不符合附录 5（第 10.5 节）中概述的完全缓解标准或明确的进展性疾病标准。
注意：除了上述结果外，在第 1 天之前 6 周内基于大环钆增强 MRI 的新脑转移或新软脑膜疾病是允许的。
5.东部肿瘤合作组 (ECOG) 体力状态为 0 至 2。 6. 根据 Cockroft-Gault 公式，肌酐清除率 ≥ 60 mL/min 7. 预期寿命 ≥ 4 个月 8. 参与者不计划进行验证性活检直到第一天研究程序完成后，才能表征 MRI 结果。
9.女性参赛者必须符合以下条件之一：
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须在服用 IMP 前 72 小时内进行 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 检测，结果为阴性，并且不得进行母乳喂养。 WOCBP 定义为所有生理上有怀孕能力的女性，应同意在 RAD101 给药期间和给药后 12 小时内使用高效的避孕方法。
没有生育能力的女性是指经过绝育手术或绝经后的女性。 如果女性在没有其他医疗原因的情况下闭经 12 个月，则被视为绝经后。
10. 有能力生育孩子的男性参与者必须同意避免使伴侣怀孕，并在服用 IMP 期间和服用 IMP 后 12 小时内坚持高效的避孕方法。 所有男性参与者必须同意在 IMP 给药后 12 小时内不捐献精子。
高效的避孕方法包括：
- 完全禁欲（当这符合参与者偏好和通常的生活方式时。 定期禁欲（即日历法、排卵法、症状测温法、排卵后法）和停药不是可接受的避孕方法。
- 在接受研究治疗前至少六周进行过女性绝育（接受过双侧卵巢切除术，伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或双侧输卵管结扎术。 如果仅进行卵巢切除术，则仅当女性的生殖状况已通过后续激素水平评估得到确认时。
- 男性绝育（筛选前至少 6 个月）。 接受输精管结扎的男性伴侣应该是该参与者的唯一伴侣，并且应确认不存在精子。
使用口服、注射或植入激素避孕方法，或放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)，或抑制排卵且具有相当功效的其他形式的激素避孕方法（失败率 <1%），例如激素阴道环或透皮激素避孕。 如果使用口服避孕药，女性在服用 IMP 之前应稳定服用同一药至少 3 个月。 协议中进一步描述了可接受的避孕方法。
11.愿意并有能力签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制，并愿意遵守所有研究程序。
排除标准：
1. 已知其他恶性肿瘤正在进展或需要治疗的病史。
2.筛查MRI前4周内进行过脑部手术。 3. 第 1 天后 6 周内接受过全脑放射治疗 (RT) 或 SRS 4. 基线 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) > 470 毫秒或有先天性长 QT 综合征病史 5. 根据研究者的判断，任何会导致这种情况的医疗状况，由于安全考虑或遵守临床研究程序而阻止参与者充分参与临床研究，例如患有严重幽闭恐惧症的参与者对口服抗焦虑药无反应、患有腰痛且无法舒适地躺在成像台上的参与者，以及过度活跃或运动过度以致无法忍受在多个时间点成像过程中静止不动的参与者。
6. 从签署知情同意书到成像和安全随访期结束期间参与任何其他研究性试验。
7.对RAD101或其任何赋形剂和/或大环钆基造影剂有不受控制的过敏反应和/或已知或预期的超敏反应史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RAD101（18F-荧光偏振免疫分析（FPIA））
第 1 天就诊时给予 370 MBq (10 mCi) 单剂量
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单剂量 18F-RAD101 最大剂量为 370 MBq (10 mCi)，在最长 30 秒内缓慢静脉推注，然后用生理盐水冲洗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RAD101 PET/MRI与含大环钆对比剂MRI的一致性
大体时间：1周
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通过RAD101 PET/MRI和MRI（使用大环钆对比剂）识别出的SRS/SRT治疗病灶的数量、大小及比例
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1周
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RAD101 PET/MRI 与含大环钆 MRI 的一致性
大体时间：1周
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通过RAD101 PET/MRI识别但未通过MRI（使用大环钆剂）识别的SRS/SRT治疗病灶的数量、大小和比例
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1周
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RAD101 PET/MRI 与含大环钆对比剂 MRI 的一致性
大体时间：1周
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未通过 RAD101 PET/MRI 识别但通过 MRI（使用大环钆）识别的 SRS/SRT 治疗病灶的数量、大小和比例
|
1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RAD101 识别既往经 SRS 治疗的脑转移瘤中肿瘤复发与放射性坏死的准确性
大体时间：6个月
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使用纵向 MRI 扫描或基于 RANO-BM 反应标准的组织病理学的护理成像标准
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6个月
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单剂量 RAD101 的安全性和耐受性
大体时间：48小时
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 的 AE 和 SAE 的性质、发生率、性质和严重程度
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48小时
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RAD101的最佳剂量
大体时间：1周
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通过模拟计数减少获得的图像中 RAD101 的活性 (MBq)
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1周
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RAD101 PET 在肿瘤病灶识别中的表现
大体时间：1周
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疑似肿瘤病灶的最大标准化摄取值（标准化摄取值（SUV）max）
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1周
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RAD101 PET 在肿瘤病灶识别中的表现
大体时间：1周
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肿瘤病灶的平均标准化摄取值（SUVmean）
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1周
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RAD101 PET 在肿瘤病灶识别中的表现
大体时间：1周
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病变 SUV 平均值与正常脑 SUV 平均值之比
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1周
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RAD101 PET 在肿瘤病灶识别中的表现
大体时间：1周
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病变 SUVmax 与正常脑 SUVmax 之比
|
1周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Dimitris Voliotis, MD、Radiopharm Theranostics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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