재발성 뇌 전이가 의심되는 참가자를 대상으로 한 RAD101의 2b상 영상 연구 (RAD101)

포함 기준:

• 1. 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다. 2. 참가자는 폐, 유방, 결장, 신장 또는 흑색종과 같이 뇌 전이의 병력이 알려진 조직병리학적으로 확인된 진행성 고형 종양 중 하나를 가지고 있습니다.

  3.참가자는 스크리닝 전 최대 12개월 이내에 정위 방사선 수술(SRS)을 받았습니다.

  4.참가자는 1일 전 6주 이내에 거대고리 가돌리늄 강화 체적 MRI를 기반으로 이전에 SRS로 치료한 최소 1개 이상 5개 이하의 병변에서 재발성 뇌 전이가 의심되었지만 확인되지 않았습니다. 또한 의심되는 각 병변은 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 크기는 2.5mm 슬라이스 두께로 분석된 체적 MRI의 2개 슬라이스에서 볼 수 있는 가장 긴 직경이 최소 5mm 이상이어야 하며, 그리고

  2. 병변은 부록 5(섹션 10.5)에 설명된 완전 반응 기준 또는 명백한 진행성 질병 기준을 충족하지 않습니다.

     참고: 위의 소견에 추가하여 1일 전 6주 이내에 거대고리 가돌리늄 강화 MRI를 기반으로 한 새로운 뇌 전이 또는 새로운 연수막 질환은 허용됩니다.

     5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 0~2입니다. 6. Cockroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min 7. 기대 수명 ≥4개월 8. 참가자는 확인 생검을 받을 예정이 없습니다. 1일차 연구 절차가 완료된 후까지 MRI 결과를 특성화합니다.

     9.여성 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  1. 가임 여성(WOCBP)은 IMP 투여 전 72시간 이내에 음성 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 검사를 받아야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 WOCBP는 RAD101 투여 중 및 투여 후 12시간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  2. 가임기 여성이 아닌 여성은 수술로 불임 상태이거나 폐경기 이후 여성입니다. 여성이 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태인 경우 폐경 후로 간주됩니다.

     10. 아이를 낳을 수 있는 남성 참가자는 IMP 투여 중 및 투여 후 12시간 동안 파트너 임신을 피하고 매우 효과적인 피임 방법을 준수하는 데 동의해야 합니다. 모든 남성 참가자는 IMP 투여 후 12시간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

     매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

  1. 완전 금욕(참가자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(즉, 달력법, 배란법, 증상체온법, 배란 후 방법)과 금욕은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
  2. 연구 치료제를 복용하기 최소 6주 전에 불임수술(자궁절제술 유무에 관계없이 양측 외과적 난소절제술을 받은 적이 있음), 자궁적출술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 적이 있는 여성. 난소절제술 단독의 경우, 추적 호르몬 수치 평가를 통해 여성의 생식 상태가 확인된 경우에만 가능합니다.
  3. 남성 불임수술(스크리닝 전 최소 6개월). 정관수술을 받은 남성 파트너는 해당 참가자의 유일한 파트너여야 하며 정자가 없는 것을 확인해야 합니다.

  4. 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법, 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치 또는 배란을 억제하고 비슷한 효능을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(실패율 <1%)을 사용합니다. 예를 들어 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임법이 있습니다. 경구 피임약을 사용하는 경우, 여성은 IMP를 복용하기 전 최소 3개월 동안 동일한 약을 안정적으로 복용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.

     11. 사전 동의서(ICF)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 모든 연구 절차를 준수할 의지가 있습니다.

     제외 기준:

• 1. 진행 중이거나 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양의 병력.

  2. MRI 검사 전 4주 이내에 뇌수술을 받은 경우. 3. 1일차부터 6주 이내에 전뇌 방사선 치료(RT) 또는 SRS 4. 기준선 Fridericia 교정 QT 간격(QTcF) > 470msec 또는 선천성 긴 QT 증후군 병력 5. 조사자의 판단에 따라 그럴 수 있는 모든 의학적 상태 , 반응이 없는 심각한 폐쇄공포증이 있는 참가자와 같이 안전성 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 참가자의 임상 연구에 대한 완전한 참여를 방해합니다. 경구 항불안제, 영상 테이블에 편안하게 누울 수 없는 요통이 있는 참가자, 과잉 활동 또는 과잉 운동으로 인해 여러 시점 영상 절차 동안 가만히 누워 있는 것을 견딜 수 없는 참가자.

  6. 사전 동의 서명 시점부터 영상 촬영 및 안전성 추적 기간이 종료될 때까지 기타 모든 조사 시험에 참여합니다.

  7. 조절되지 않는 알레르기 반응 및/또는 RAD101, 또는 그 부형제 및/또는 거대고리 가돌리늄 기반 조영제에 대해 알려졌거나 예상되는 과민증의 병력.