联合或不联合他尼氟酯的新辅助化疗治疗乳腺癌
2025年1月14日 更新者：Qifeng Yang、Shandong University
理由：
他尼氟酯是尼氟酸的前药，具有显着的抗炎特性，由于其调节关键致癌途径的能力，已成为乳腺癌治疗的有前途的候选药物。 其作用机制包括抑制环氧合酶 (COX)，从而减轻促进肿瘤的炎症并营造一个不利于癌症进展的微环境。 此外，他尼氟酯通过靶向钙激活氯离子通道 (CaCC) 来破坏离子稳态，导致细胞增殖受损并可能诱导细胞凋亡。 该药物还通过下调血管内皮生长因子 (VEGF) 表现出抗血管生成活性，从而限制肿瘤血管化和生长。 此外，他尼氟酯显示出作为化疗增敏剂的潜力，可增强标准化疗的细胞毒性作用并改善治疗结果，同时减少化疗耐药性。 这些多方面的机制凸显了他尼氟酯在乳腺癌中的治疗前景，需要进一步的临床前和临床研究来验证其疗效、完善给药策略并确定其在联合治疗中的作用。
目的：
评估他尼氟酯在乳腺癌治疗中的疗效，重点关注其与新辅助化疗的协同相互作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qifeng Yang, Professor
- 电话号码：+8618560085168
- 邮箱：qifengy_sdu@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：≥18岁且≤75岁，女性；
- 经病理学检查和免疫组织化学（IHC）证实为乳腺癌；
- 术前未接受任何抗癌药物；
- 术后3天内（不包括第3天）肝肾功能满足以下条件：天门冬氨酸转氨酶（AST）、谷草转氨酶（ALT）<2正常上限（ULN）、总胆红素≤1.5ULN、血清肌酐 < 1.5 正常范围上限；
- 术后3天内（不含第3天）其他实验室检查符合以下要求：血红蛋白≥90g/L，血小板计数≥100×109/L，中性粒细胞绝对计数>1.5×109/L；
- 预期生存时间≥6个月；
- 受试者自愿签署知情同意书。
排除标准：
- IV期乳腺癌患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 因各种原因出现活动性出血者；
- 患有艾滋病毒感染或艾滋病相关疾病的人；
- 患有严重急慢性疾病者；
- 患有严重糖尿病的人；
- 患有严重传染病者；
- 不能通过口服途径服用药物的人；
- 药物滥用者或患有可能干扰研究依从性的心理或精神疾病的人；
- 研究者认为不适合本研究的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：他尼氟酯
患者将接受辅助治疗。
将给予他尼氟酯。
|
给予他尼氟酯
|
|
无干预：安慰剂
患者将接受安慰剂治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存期（DFS）
大体时间：最长 5 年
|
从随机分组到复发、转移、出现第二个原发肿瘤或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间最长评估为 5 年。
|
最长 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：最长 5 年
|
从随机分组到全因死亡的时间，评估最长为 5 年。
|
最长 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang X, Chen B, Zhang H, Peng L, Liu X, Zhang Q, Wang X, Peng S, Wang K, Liao L. Integrative analysis identifies molecular features of fibroblast and the significance of fibrosis on neoadjuvant chemotherapy response in breast cancer. Int J Surg. 2024 Jul 1;110(7):4083-4095. doi: 10.1097/JS9.0000000000001360.
- Spanheimer PM, Reeder-Hayes KE. Breast surgery after neoadjuvant chemotherapy: time for a change? Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1477-1479. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00649-0. Epub 2022 Oct 25. No abstract available.
- Rao CV, Janakiram NB, Madka V, Kumar G, Scott EJ, Pathuri G, Bryant T, Kutche H, Zhang Y, Biddick L, Gali H, Zhao YD, Lightfoot S, Mohammed A. Small-Molecule Inhibition of GCNT3 Disrupts Mucin Biosynthesis and Malignant Cellular Behaviors in Pancreatic Cancer. Cancer Res. 2016 Apr 1;76(7):1965-74. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-2820. Epub 2016 Feb 15.
- Agostini A, Guerriero I, Piro G, Quero G, Roberto L, Esposito A, Caggiano A, Priori L, Scaglione G, De Sanctis F, Sistigu A, Musella M, Larghi A, Rizzatti G, Lucchetti D, Alfieri S, Sgambato A, Bria E, Bizzozero L, Arena S, Ugel S, Corbo V, Tortora G, Carbone C. Talniflumate abrogates mucin immune suppressive barrier improving efficacy of gemcitabine and nab-paclitaxel treatment in pancreatic cancer. J Transl Med. 2023 Nov 23;21(1):843. doi: 10.1186/s12967-023-04733-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月14日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.