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Chimiothérapie néoadjuvante avec ou sans talniflumate pour le traitement du cancer du sein

14 janvier 2025 mis à jour par: Qifeng Yang, Shandong University

RAISONNEMENT:

Le talniflumate, un promédicament de l'acide niflumique doté d'importantes propriétés anti-inflammatoires, est devenu un candidat prometteur dans le traitement du cancer du sein en raison de sa capacité à moduler les principales voies oncogènes. Ses mécanismes d'action comprennent l'inhibition des enzymes cyclooxygénase (COX), qui atténuent l'inflammation favorisant les tumeurs et favorisent un microenvironnement moins permissif pour la progression du cancer. De plus, le talniflumate perturbe l'homéostasie ionique en ciblant les canaux chlorure activés par le calcium (CaCC), entraînant une prolifération cellulaire altérée et une induction potentielle de l'apoptose. L'agent présente également une activité anti-angiogénique en régulant négativement le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), limitant ainsi la vascularisation et la croissance de la tumeur. De plus, le talniflumate présente un potentiel en tant que chimiosensibilisant, renforçant les effets cytotoxiques de la chimiothérapie standard et améliorant les résultats thérapeutiques tout en réduisant la chimiorésistance. Ces mécanismes à multiples facettes mettent en évidence la promesse thérapeutique du talniflumate dans le cancer du sein, justifiant des études précliniques et cliniques supplémentaires pour valider son efficacité, affiner les stratégies de dosage et définir son rôle dans les thérapies combinées.

BUT:

Évaluer l'efficacité thérapeutique du Talniflumate dans la prise en charge du cancer du sein, en mettant l'accent sur ses interactions synergiques avec la chimiothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qifeng Yang, Professor
  • Numéro de téléphone: +8618560085168
  • E-mail: qifengy_sdu@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge : ≥ 18 et ≤ 75 ans, femme ;
  • Le cancer du sein a été confirmé par examen pathologique et immunohistochimie (IHC) ;
  • Ne pas recevoir de médicaments anticancéreux préopératoires ;
  • La fonction hépatique et rénale satisfait aux conditions suivantes dans les 3 jours suivant l'intervention chirurgicale (hors jour 3) : aspartate aminotransférase (AST), transaminase glutamique-oxalacétique (ALT) < 2 limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale ≤ 1,5 LSN, sérum. créatinine < 1,5 LSN ;
  • D'autres tests de laboratoire répondent aux exigences suivantes dans les 3 jours suivant l'intervention chirurgicale (hors jour 3) : Hb ≥ 90 g/l, numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L, nombre absolu de neutrophiles > 1,5 × 109/L ;
  • La durée de survie attendue ≥ 6 mois ;
  • Les sujets se portent volontaires pour signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Ceux qui présentent des saignements actifs pour diverses raisons ;
  • Ceux qui sont infectés par le VIH ou atteints de maladies associées au SIDA ;
  • Ceux qui souffrent de maladies aiguës et chroniques graves ;
  • Ceux qui souffrent de diabète sévère ;
  • Ceux qui souffrent de maladies infectieuses graves ;
  • Ceux qui ne peuvent pas prendre de drogues par voie orale ;
  • Les toxicomanes ou ceux souffrant de maladies psychologiques ou mentales pouvant interférer avec la conformité à l'étude ;
  • Conditions considérées comme non adaptées aux enquêteurs de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Talniflumate
Les patients seront traités avec un traitement adjuvant. Et Talniflumate sera administré.
Médicament: Talniflumate
Du talniflumate a été administré
Aucune intervention: Placebo
Les patients seront traités par Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Délai entre la randomisation et la récidive, les métastases, l'apparition d'une deuxième tumeur primitive ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HECT005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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