Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante Chemotherapie mit oder ohne Talniflumat zur Behandlung von Brustkrebs

14. Januar 2025 aktualisiert von: Qifeng Yang, Shandong University

BEGRÜNDUNG:

Talniflumat, ein Prodrug der Niflumsäure mit signifikanten entzündungshemmenden Eigenschaften, hat sich aufgrund seiner Fähigkeit, wichtige onkogene Signalwege zu modulieren, als vielversprechender Kandidat für die Brustkrebstherapie erwiesen. Zu seinen Wirkmechanismen gehört die Hemmung der Cyclooxygenase (COX)-Enzyme, die tumorfördernde Entzündungen abschwächt und eine weniger tolerante Mikroumgebung für das Fortschreiten des Krebses fördert. Darüber hinaus stört Talniflumat die Ionenhomöostase, indem es auf Calcium-aktivierte Chloridkanäle (CaCCs) abzielt, was zu einer beeinträchtigten Zellproliferation und einer möglichen Induktion von Apoptose führt. Das Mittel zeigt auch eine antiangiogene Aktivität, indem es den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) herunterreguliert und dadurch die Tumorvaskularisierung und das Tumorwachstum einschränkt. Darüber hinaus zeigt Talniflumat Potenzial als Chemosensibilisator, der die zytotoxischen Wirkungen der Standard-Chemotherapie verstärkt und die Therapieergebnisse verbessert und gleichzeitig die Chemoresistenz verringert. Diese vielfältigen Mechanismen unterstreichen das therapeutische Potenzial von Talniflumat bei Brustkrebs und rechtfertigen weitere präklinische und klinische Studien, um seine Wirksamkeit zu validieren, Dosierungsstrategien zu verfeinern und seine Rolle in Kombinationstherapien zu definieren.

ZWECK:

Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von Talniflumat bei der Behandlung von Brustkrebs, mit Schwerpunkt auf seinen synergistischen Wechselwirkungen mit neoadjuvanter Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, weiblich;
  • Der Brustkrebs wurde durch pathologische Untersuchung und Immunhistochemie (IHC) bestätigt;
  • Keine präoperativen Krebsmedikamente erhalten;
  • Die Leber- und Nierenfunktion erfüllt die folgenden Bedingungen innerhalb von 3 Tagen nach der Operation (Tag 3 ausgenommen): Aspartataminotransferase (AST), Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (ALT) < 2 Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN, Serum Kreatinin < 1,5 ULN;
  • Andere Labortests erfüllen die folgenden Anforderungen innerhalb von 3 Tagen nach der Operation (Tag 3 ausgenommen): Hb ≥ 90 g/l, Thrombozytenzahl ≥ 100×109/L, absolute Neutrophilenzahl > 1,5×109/L;
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 6 Monate;
  • Die Probanden unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Brustkrebs im Stadium IV;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Personen mit aktiven Blutungen aus verschiedenen Gründen;
  • Personen mit einer HIV-Infektion oder AIDS-assoziierten Krankheiten;
  • Personen mit schweren akuten und chronischen Erkrankungen;
  • Personen mit schwerem Diabetes;
  • Personen mit schweren Infektionskrankheiten;
  • Diejenigen, die keine Medikamente oral einnehmen können;
  • Drogenabhängige oder Personen mit psychischen oder psychischen Erkrankungen, die die Studiencompliance beeinträchtigen können;
  • Bedingungen, die für die Prüfer dieser Studie als nicht geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Talniflumat
Die Patienten werden mit einer adjuvanten Behandlung behandelt. Und Talniflumat wird verabreicht.
Arzneimittel: Talniflumat
Talniflumat wurde verabreicht
Kein Eingriff: Placebo
Die Patienten werden mit Placebo behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten, der Metastasierung, dem Auftreten eines zweiten Primärtumors oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 5 Jahre.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HECT005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren