Неоадъювантная химиотерапия с талнифлуматом или без него для лечения рака молочной железы
ОБОСНОВАНИЕ:
Талнифлумат, пролекарство нифлумовой кислоты со значительными противовоспалительными свойствами, стал многообещающим кандидатом в терапии рака молочной железы благодаря своей способности модулировать ключевые онкогенные пути. Механизмы его действия включают ингибирование ферментов циклооксигеназы (ЦОГ), что уменьшает воспаление, способствующее развитию опухоли, и создает менее благоприятную микросреду для прогрессирования рака. Кроме того, талнифлумат нарушает ионный гомеостаз, воздействуя на кальций-активируемые хлоридные каналы (CaCC), что приводит к нарушению клеточной пролиферации и потенциальной индукции апоптоза. Агент также проявляет антиангиогенную активность за счет подавления фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), тем самым ограничивая васкуляризацию и рост опухоли. Кроме того, талнифлумат проявляет потенциал в качестве химиосенсибилизатора, усиливая цитотоксические эффекты стандартной химиотерапии и улучшая терапевтические результаты при одновременном снижении химиорезистентности. Эти многогранные механизмы подчеркивают терапевтические перспективы талнифлумата при раке молочной железы, что требует дальнейших доклинических и клинических исследований для подтверждения его эффективности, уточнения стратегии дозирования и определения его роли в комбинированной терапии.
ЦЕЛЬ:
Оценить терапевтическую эффективность талнифлумата при лечении рака молочной железы с акцентом на его синергическое взаимодействие с неоадъювантной химиотерапией.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qifeng Yang, Professor
- Номер телефона: +8618560085168
- Электронная почта: qifengy_sdu@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 18 и ≤ 75 лет, женщины;
- Рак молочной железы подтвержден патологоанатомическим исследованием и иммуногистохимией (ИГХ);
- Не прием каких-либо предоперационных противораковых препаратов;
- Функция печени и почек в течение 3 дней после операции (исключая 3-й день) соответствует следующим условиям: аспартатаминотрансфераза (АСТ), глутамат-щавелевокислая трансаминаза (АЛТ) < 2 верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин < 1,5 ВГН, сыворотка крови креатинин < 1,5 ВГН;
- Другие лабораторные тесты соответствуют следующим требованиям в течение 3 дней после операции (исключая 3-й день): гемоглобин ≥ 90 г/л, количество тромбоцитов ≥ 100×109/л, абсолютное количество нейтрофилов > 1,5×109/л;
- Ожидаемое время выживания ≥ 6 месяцев;
- Субъекты добровольно подписывают информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с раком молочной железы IV стадии;
- Беременные или кормящие женщины;
- Те, у кого активное кровотечение по разным причинам;
- Лица с ВИЧ-инфекцией или заболеваниями, связанными со СПИДом;
- Лица с тяжелыми острыми и хроническими заболеваниями;
- Те, у кого тяжелый диабет;
- Больные тяжелыми инфекционными заболеваниями;
- Тем, кто не может принимать лекарства перорально;
- Злоупотребляющие наркотиками или лица с психологическими или психическими заболеваниями, которые могут помешать соблюдению режима исследования;
- Условия, которые исследователи считают неподходящими для данного исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Талнифлумат
Пациенты будут получать адъювантную терапию.
И талнифлумат будет вводить.
|
Талнифлумат был назначен.
|
|
Без вмешательства: Плацебо
Пациентов будут лечить плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время от рандомизации до рецидива, метастазирования, появления второй первичной опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины оценивается до 5 лет.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang X, Chen B, Zhang H, Peng L, Liu X, Zhang Q, Wang X, Peng S, Wang K, Liao L. Integrative analysis identifies molecular features of fibroblast and the significance of fibrosis on neoadjuvant chemotherapy response in breast cancer. Int J Surg. 2024 Jul 1;110(7):4083-4095. doi: 10.1097/JS9.0000000000001360.
- Spanheimer PM, Reeder-Hayes KE. Breast surgery after neoadjuvant chemotherapy: time for a change? Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1477-1479. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00649-0. Epub 2022 Oct 25. No abstract available.
- Rao CV, Janakiram NB, Madka V, Kumar G, Scott EJ, Pathuri G, Bryant T, Kutche H, Zhang Y, Biddick L, Gali H, Zhao YD, Lightfoot S, Mohammed A. Small-Molecule Inhibition of GCNT3 Disrupts Mucin Biosynthesis and Malignant Cellular Behaviors in Pancreatic Cancer. Cancer Res. 2016 Apr 1;76(7):1965-74. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-2820. Epub 2016 Feb 15.
- Agostini A, Guerriero I, Piro G, Quero G, Roberto L, Esposito A, Caggiano A, Priori L, Scaglione G, De Sanctis F, Sistigu A, Musella M, Larghi A, Rizzatti G, Lucchetti D, Alfieri S, Sgambato A, Bria E, Bizzozero L, Arena S, Ugel S, Corbo V, Tortora G, Carbone C. Talniflumate abrogates mucin immune suppressive barrier improving efficacy of gemcitabine and nab-paclitaxel treatment in pancreatic cancer. J Transl Med. 2023 Nov 23;21(1):843. doi: 10.1186/s12967-023-04733-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HECT005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика