乳がん治療のためのタルニフルメートを使用または使用しない術前化学療法
2025年1月14日 更新者：Qifeng Yang、Shandong University
理論的根拠:
重要な抗炎症特性を持つニフルム酸のプロドラッグであるタルニフルメートは、主要な発癌経路を調節する能力があるため、乳がん治療における有望な候補として浮上しています。 その作用機序には、シクロオキシゲナーゼ (COX) 酵素の阻害が含まれます。これにより、腫瘍を促進する炎症が軽減され、がんの進行に対する許容度の低い微環境が促進されます。 さらに、タルニフルメートは、カルシウム活性化塩素チャネル (CaCC) を標的とすることでイオン恒常性を破壊し、細胞増殖の障害とアポトーシスの潜在的な誘導を引き起こします。 この薬剤はまた、血管内皮増殖因子 (VEGF) を下方制御することにより抗血管新生活性を示し、それによって腫瘍の血管新生と増殖を制限します。 さらに、タルニフルメートは化学増感剤としての可能性を示し、標準的な化学療法の細胞毒性効果を増強し、化学療法抵抗性を低下させながら治療結果を改善します。 これらの多面的なメカニズムは、乳がんにおけるタルニフルメートの治療上の有望性を強調しており、その有効性を検証し、投与戦略を改良し、併用療法におけるタルニフルメートの役割を定義するためのさらなる前臨床および臨床研究が正当化される。
目的：
術前化学療法との相乗的相互作用に焦点を当てて、乳がんの管理におけるタルニフルメートの治療効果を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qifeng Yang, Professor
- 電話番号：+8618560085168
- メール：qifengy_sdu@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳以上 75 歳以下、女性。
- 乳がんは病理検査と免疫組織化学（IHC）によって確認されています。
- 術前に抗がん剤治療を受けていないこと。
- 肝臓および腎臓の機能が術後 3 日以内（3 日目を除く）に以下の条件を満たす：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、グルタミン酸オキサラセティックトランスアミナーゼ（ALT）が正常上限（ULN）2 未満、総ビリルビン ≤ ULN 1.5 ULN、血清クレアチニン < 1.5 ULN;
- その他の臨床検査は、手術後 3 日以内（3 日目を除く）に以下の要件を満たす：Hb ≥ 90g/l、血小板数 ≥ 100×109/L、絶対好中球数 > 1.5×109/L。
- 予想生存期間 ≥ 6 か月。
- 被験者は自発的にインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- ステージ IV の乳がん患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- さまざまな理由で出血が活発な方。
- HIV感染症またはAIDS関連疾患を患っている人。
- 重度の急性疾患および慢性疾患を患っている人。
- 重度の糖尿病のある方。
- 重篤な感染症を患っている方。
- 経口摂取ができない方。
- 薬物乱用者、または研究のコンプライアンスを妨げる可能性のある心理的または精神的疾患を持つ者。
- 本研究の研究者にとって不適切と考えられる条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タルニフルメート
患者は補助療法を受けます。
そしてタルニフルメートが投与されることになる。
|
タルニフルメートを投与した
|
|
介入なし：プラセボ
患者はプラセボで治療されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長5年
|
ランダム化から再発、転移、二次原発腫瘍の出現、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの期間を最長 5 年まで評価します。
|
最長5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年
|
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの期間を最長 5 年まで評価。
|
最長5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang X, Chen B, Zhang H, Peng L, Liu X, Zhang Q, Wang X, Peng S, Wang K, Liao L. Integrative analysis identifies molecular features of fibroblast and the significance of fibrosis on neoadjuvant chemotherapy response in breast cancer. Int J Surg. 2024 Jul 1;110(7):4083-4095. doi: 10.1097/JS9.0000000000001360.
- Spanheimer PM, Reeder-Hayes KE. Breast surgery after neoadjuvant chemotherapy: time for a change? Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1477-1479. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00649-0. Epub 2022 Oct 25. No abstract available.
- Rao CV, Janakiram NB, Madka V, Kumar G, Scott EJ, Pathuri G, Bryant T, Kutche H, Zhang Y, Biddick L, Gali H, Zhao YD, Lightfoot S, Mohammed A. Small-Molecule Inhibition of GCNT3 Disrupts Mucin Biosynthesis and Malignant Cellular Behaviors in Pancreatic Cancer. Cancer Res. 2016 Apr 1;76(7):1965-74. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-2820. Epub 2016 Feb 15.
- Agostini A, Guerriero I, Piro G, Quero G, Roberto L, Esposito A, Caggiano A, Priori L, Scaglione G, De Sanctis F, Sistigu A, Musella M, Larghi A, Rizzatti G, Lucchetti D, Alfieri S, Sgambato A, Bria E, Bizzozero L, Arena S, Ugel S, Corbo V, Tortora G, Carbone C. Talniflumate abrogates mucin immune suppressive barrier improving efficacy of gemcitabine and nab-paclitaxel treatment in pancreatic cancer. J Transl Med. 2023 Nov 23;21(1):843. doi: 10.1186/s12967-023-04733-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ