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Quimioterapia neoadyuvante con o sin talniflumato para el tratamiento del cáncer de mama

14 de enero de 2025 actualizado por: Qifeng Yang, Shandong University

RAZÓN FUNDAMENTAL:

El talniflumato, un profármaco del ácido niflúmico con importantes propiedades antiinflamatorias, se ha convertido en un candidato prometedor en la terapia del cáncer de mama debido a su capacidad para modular vías oncogénicas clave. Sus mecanismos de acción incluyen la inhibición de las enzimas ciclooxigenasa (COX), que mitiga la inflamación que promueve los tumores y fomenta un microambiente menos permisivo para la progresión del cáncer. Además, el talniflumato altera la homeostasis iónica al atacar los canales de cloruro activados por calcio (CaCC), lo que lleva a una proliferación celular alterada y una posible inducción de apoptosis. El agente también exhibe actividad antiangiogénica al regular negativamente el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), restringiendo así la vascularización y el crecimiento del tumor. Además, el talniflumato muestra potencial como quimiosensibilizador, potenciando los efectos citotóxicos de la quimioterapia estándar y mejorando los resultados terapéuticos al tiempo que reduce la quimiorresistencia. Estos mecanismos multifacéticos resaltan la promesa terapéutica del talniflumato en el cáncer de mama, lo que justifica más estudios preclínicos y clínicos para validar su eficacia, perfeccionar las estrategias de dosificación y definir su papel en las terapias combinadas.

OBJETIVO:

Evaluar la eficacia terapéutica del talniflumato en el tratamiento del cáncer de mama, centrándose en sus interacciones sinérgicas con la quimioterapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qifeng Yang, Professor
  • Número de teléfono: +8618560085168
  • Correo electrónico: qifengy_sdu@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥ 18 y ≤ 75 años, mujer;
  • El cáncer de mama ha sido confirmado mediante examen patológico e inmunohistoquímica (IHC);
  • No recibir ningún medicamento anticancerígeno preoperatorio;
  • La función hepática y renal satisface las siguientes condiciones dentro de los 3 días posteriores a la cirugía (excluyendo el día 3): aspartato aminotransferasa (AST), transaminasa glutámico-oxalacética (ALT) < 2 límite superior de lo normal (LSN), bilirrubina total ≤ 1,5 LSN, suero creatinina <1,5 LSN;
  • Otras pruebas de laboratorio cumplen los siguientes requisitos dentro de los 3 días posteriores a la cirugía (excluido el día 3): Hb ≥ 90 g/l, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L, recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 × 109/L;
  • El tiempo de supervivencia esperado ≥ 6 meses;
  • Los sujetos se ofrecen voluntariamente para firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama en estadio IV;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Aquellos con sangrado activo por diversos motivos;
  • Personas con infección por VIH o enfermedades asociadas al SIDA;
  • Aquellos con enfermedades agudas y crónicas graves;
  • Aquellos con diabetes severa;
  • Aquellos con enfermedades infecciosas graves;
  • Quienes no pueden tomar medicamentos por vía oral;
  • Drogadictos o personas con enfermedades psicológicas o mentales que puedan interferir con el cumplimiento del estudio;
  • Condiciones que los investigadores consideran no adecuadas para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Talniflumato
Los pacientes serán tratados con tratamiento adyuvante. Y se le administrará talniflumato.
Droga: Talniflumato
Se administró talniflumato
Sin intervención: Placebo
Los pacientes serán tratados con placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia, metástasis, aparición de un segundo tumor primario o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shandong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HECT005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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