Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi med eller uten talniflumat for behandling av brystkreft

14. januar 2025 oppdatert av: Qifeng Yang, Shandong University

BAKGRUNN:

Talniflumat, et prodrug av nifluminsyre med betydelige antiinflammatoriske egenskaper, har dukket opp som en lovende kandidat innen brystkreftbehandling på grunn av dens evne til å modulere viktige onkogene veier. Virkningsmekanismene inkluderer hemming av cyclooxygenase (COX)-enzymer, som reduserer svulstfremmende betennelse og fremmer et mindre tillatt mikromiljø for kreftprogresjon. I tillegg forstyrrer talniflumat ionisk homeostase ved å målrette mot kalsiumaktiverte kloridkanaler (CaCC), noe som fører til nedsatt cellulær spredning og potensiell induksjon av apoptose. Midlet viser også anti-angiogene aktivitet ved å nedregulere vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), og dermed begrense tumorvaskularisering og vekst. Videre viser talniflumat potensiale som en kjemosensibilisator, som forsterker de cytotoksiske effektene av standard kjemoterapi og forbedrer terapeutiske resultater samtidig som den reduserer kjemoresistens. Disse mangefasetterte mekanismene fremhever det terapeutiske løftet til talniflumat i brystkreft, og garanterer ytterligere prekliniske og kliniske studier for å validere dets effektivitet, avgrense doseringsstrategier og definere dets rolle i kombinasjonsterapier.

HENSIKT:

For å vurdere den terapeutiske effekten av Talniflumate i behandlingen av brystkreft, med fokus på dets synergistiske interaksjoner med neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: ≥ 18 og ≤ 75 år, kvinne;
  • Brystkreften er bekreftet ved patologisk undersøkelse og immunhistokjemi (IHC);
  • Ikke mottar noen preoperative kreftmedisiner;
  • Lever- og nyrefunksjonen tilfredsstiller følgende tilstander innen 3 dager etter operasjonen (unntatt dag 3): aspartataminotransferase (AST), glutamin-oksaleddiksyretransaminase (ALT) < 2 øvre normalgrense (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 ULN, serum kreatinin < 1,5 ULN;
  • Andre laboratorietester oppfyller følgende krav innen 3 dager etter operasjonen (unntatt dag 3): Hb ≥ 90g/l, antall blodplater ≥ 100×109/L, absolutt nøytrofiltall > 1,5×109/L;
  • Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder;
  • Forsøkspersonene melder seg frivillig til å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med stadium IV brystkreft;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • De med aktiv blødning på grunn av ulike årsaker;
  • De med HIV-infeksjon eller AIDS-assosierte sykdommer;
  • De med alvorlige akutte og kroniske sykdommer;
  • De med alvorlig diabetes;
  • De med alvorlige infeksjonssykdommer;
  • De som ikke kan ta rusmidler oralt;
  • Narkotikamisbrukere eller de med psykiske eller mentale sykdommer som kan forstyrre studieoverholdelse;
  • Forhold som anses som ikke egnet for denne studien etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Talniflumat
Pasienter vil bli behandlet med adjuvant behandling. Og Talniflumate vil bli administrert.
Legemiddel: Talniflumat
Talniflumat ble administrert
Ingen inngripen: Placebo
Pasienter vil bli behandlet med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid fra randomisering til tilbakefall, metastase, opptreden av en andre primærtumor eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 5 år.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HECT005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere